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Un essai clinique de distribution de lentilles de contact de test par rapport aux lentilles de contact commercialisées

13 août 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.

Un essai clinique de distribution de la lentille Invigor I contre la lentille Clariti

Évaluation des performances cliniques d'une lentille de contact expérimentale en silicone-hydrogel (test) par rapport à une lentille commercialisée (témoin), lorsqu'elle est portée quotidiennement pendant 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluation des performances cliniques d'une lentille de contact expérimentale en silicone-hydrogel (test) par rapport à une lentille de contact en silicone-hydrogel commercialisée (témoin), lorsqu'elle est portée quotidiennement pendant 1 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • A lu et compris la lettre de consentement aux informations.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle ou 20/20 mieux corrigée.
  • Porte actuellement des lentilles de contact souples.
  • Nécessite des puissances de verres de lunettes comprises entre -0,75 et -6,50 dioptries sphère (pas de 0,25D).
  • N'a pas plus de 0,75 dioptrie d'astigmatisme réfractif.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
  • N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen.
  • Dispose d'une paire de verres de lunettes utilisables si nécessaire pour le transport vers le site pour la visite initiale

Critère d'exclusion:

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
  • A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
  • Est aphaque.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
  • Allergie connue à un produit utilisé dans cette étude (ex. Allergie aux coquillages)
  • Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par confirmation verbale lors de la visite de dépistage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lentille d'essai
Sujets portant la lentille de contact test soit comme première ou deuxième paire au cours de l'étude croisée.
Dispositif: Lentille d'essai
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille Invigor I
Dispositif: Lentille de contrôle
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille Clariti
Comparateur actif: Lentille de contrôle
Sujets portant la lentille de contact de contrôle soit comme première ou deuxième paire pendant l'étude croisée.
Dispositif: Lentille d'essai
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille Invigor I
Dispositif: Lentille de contrôle
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille Clariti

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: Ligne de base
La mouillabilité de la surface de la lentille a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 échelons (0 Très mauvais : affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, temps de séchage immédiat, 1 Mauvais : aspect de surface irrégulier, temps de séchage << temps de clignotement, 2 Acceptable : Aspect de surface lisse immédiatement, après le clignement devenant irrégulier après un certain temps, temps de séchage ≤ temps de clignement, 3 Bon : Aspect typique des lentilles souples avec un temps de séchage long 4 Excellent : Aspect d'une cornée saine avec un temps de séchage très long)
Ligne de base
Mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: 2 semaines
La mouillabilité de la surface de la lentille a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 échelons (0 Très mauvais : affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, temps de séchage immédiat, 1 Mauvais : aspect de surface irrégulier, temps de séchage << temps de clignotement, 2 Acceptable : Aspect de surface lisse immédiatement, après le clignement devenant irrégulier après un certain temps, temps de séchage ≤ temps de clignement, 3 Bon : Aspect typique des lentilles souples avec un temps de séchage long 4 Excellent : Aspect d'une cornée saine avec un temps de séchage très long)
2 semaines
Mouillabilité de la surface de la lentille
Délai: 4 semaines
La mouillabilité de la surface de la lentille a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 échelons (0 Très mauvais : affichage immédiat des zones non mouillantes sur la surface de la lentille, temps de séchage immédiat, 1 Mauvais : aspect de surface irrégulier, temps de séchage << temps de clignotement, 2 Acceptable : Aspect de surface lisse immédiatement, après le clignement devenant irrégulier après un certain temps, temps de séchage ≤ temps de clignement, 3 Bon : Aspect typique des lentilles souples avec un temps de séchage long 4 Excellent : Aspect d'une cornée saine avec un temps de séchage très long)
4 semaines
Dépôts sur la surface de la lentille
Délai: Ligne de base
Les dépôts sur la surface de la lentille ont été mesurés sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 : propre, aucun dépôt, 1 : 5 ou moins de petits dépôts (<0,1 mm), 2 : >5 dépôts de taille <0,1 mm ou film couvrant 25- 50 % de la surface, 3 : Dépôts entre 0,1 et 0,5 mm ou film couvrant 50 à 75 % de la surface, 4 : Dépôts de 0,5 mm ou plus ou film couvrant plus de 75 % de la surface)
Ligne de base
Dépôts sur la surface de la lentille
Délai: 2 semaines
Les dépôts sur la surface de la lentille ont été mesurés sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 : propre, aucun dépôt, 1 : 5 ou moins de petits dépôts (<0,1 mm), 2 : >5 dépôts de taille <0,1 mm ou film couvrant 25- 50 % de la surface, 3 : Dépôts entre 0,1 et 0,5 mm ou film couvrant 50 à 75 % de la surface, 4 : Dépôts de 0,5 mm ou plus ou film couvrant plus de 75 % de la surface).
2 semaines
Dépôts sur la surface de la lentille
Délai: 4 semaines
Les dépôts sur la surface de la lentille ont été mesurés sur une échelle de 0 à 4, 0,25 échelons (0 : propre, aucun dépôt, 1 : 5 petits dépôts ou moins (<0,1 mm), 2 : >5 dépôts de taille <0,1 mm ou film couvrant 25- 50 % de la surface, 3 : Dépôts entre 0,1 et 0,5 mm ou film couvrant 50 à 75 % de la surface, 4 : Dépôts de 0,5 mm ou plus ou film couvrant plus de 75 % de la surface)
4 semaines
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: Ligne de base
L'acceptation globale de l'ajustement des verres a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 Inacceptable - Ne peut pas être porté, 1 Acceptable - Mauvais/porté sous surveillance, 2 Acceptable - Correct, préférez le réajustement, 3 Acceptable - Bon, 4- Acceptable -Optimum)
Ligne de base
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: 2 semaines
L'acceptation globale de l'ajustement des verres a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 Inacceptable - Ne peut pas être porté, 1 Acceptable - Mauvais/porté sous surveillance, 2 Acceptable - Correct, préférez le réajustement, 3 Acceptable - Bon, 4- Acceptable -Optimum)
2 semaines
Acceptation globale de l'ajustement de la lentille
Délai: 4 semaines
L'acceptation globale de l'ajustement des verres a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 Inacceptable - Ne peut pas être porté, 1 Acceptable - Mauvais/porté sous surveillance, 2 Acceptable - Correct, préférez le réajustement, 3 Acceptable - Bon, 4- Acceptable -Optimum)
4 semaines
Pourcentage de participants avec un centrage de lentille optimal, légèrement décentré, extrêmement décentré
Délai: Ligne de base
Le centrage de la lentille a été évalué dans le regard primaire, lumière blanche, diffuse, 8xmag, avec réticule sur un grade Optimum, légèrement décentré (<0,5 mm), Extrêmement décentré (>0.5mm)
Ligne de base
Pourcentage de participants avec un centrage de lentille optimal, légèrement décentré, extrêmement décentré
Délai: 2 semaines
Le centrage de la lentille a été évalué dans le regard primaire, lumière blanche, diffuse, 8xmag, avec réticule sur un grade Optimum, légèrement décentré (<0,5 mm), Extrêmement décentré (>0.5mm)
2 semaines
Pourcentage de participants avec un centrage de lentille optimal, légèrement décentré, extrêmement décentré
Délai: 4 semaines
Le centrage de la lentille a été évalué dans le regard primaire, lumière blanche, diffuse, 8xmag, avec réticule sur un grade Optimum, légèrement décentré (<0,5 mm), Extrêmement décentré (>0.5mm)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie de la conjonctive bulbaire
Délai: Ligne de base
L'hyperémie de la conjonctive bulbaire a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
Ligne de base
Hyperémie de la conjonctive bulbaire
Délai: 2 semaines
L'hyperémie de la conjonctive bulbaire a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
2 semaines
Hyperémie de la conjonctive bulbaire
Délai: 4 semaines
L'hyperémie de la conjonctive bulbaire a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
4 semaines
Hyperhémie limbique de la conjonctive
Délai: Ligne de base
L'hyperémie de la conjonctive limbique a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
Ligne de base
Hyperhémie limbique de la conjonctive
Délai: 2 semaines
L'hyperémie de la conjonctive limbique a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
2 semaines
Hyperhémie limbique de la conjonctive
Délai: 4 semaines
L'hyperémie de la conjonctive limbique a été mesurée sur une échelle de 0 à 4, 0,25 étapes (0 = aucune, 4 = injection sévère)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV-18-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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