Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna wydawania testowych soczewek kontaktowych w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Próba kliniczna soczewek Invigor I w porównaniu z soczewkami Clariti

Ocena skuteczności klinicznej silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych (test) w porównaniu z soczewkami dostępnymi na rynku (kontrola), noszonych codziennie przez 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności klinicznej silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych (test) w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami silikonowo-hydrożelowymi (kontrola), noszonymi codziennie przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją.
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
  • Wymaga soczewek okularowych o mocy od -0,75 do -6,50 dioptrii kuli (kroki 0,25D).
  • Ma nie więcej niż 0,75 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
  • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem.
  • Ma użyteczną parę soczewek okularowych, jeśli jest to wymagane do transportu na miejsce pierwszej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
  • Znana alergia na produkt użyty w tym badaniu (np. alergia na skorupiaki)
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie zapisów (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obiektyw testowy
Osoby noszące testową soczewkę kontaktową jako pierwszą lub drugą parę podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Obiektyw Invigor I
Urządzenie: Soczewka kontrolna
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewki Clariti
Aktywny komparator: Soczewka kontrolna
Osoby noszące kontrolną soczewkę kontaktową jako pierwszą lub drugą parę podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Obiektyw testowy
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Obiektyw Invigor I
Urządzenie: Soczewka kontrolna
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewki Clariti

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwilżalność powierzchni soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwilżalność powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0 Bardzo słaba: Natychmiastowe wyświetlanie obszarów niezwilżalnych na powierzchni soczewki, natychmiastowy czas schnięcia, 1 Słaba: Nieregularny wygląd powierzchni, czas schnięcia << czas mrugania, 2 Akceptowalny: Gładki wygląd powierzchni natychmiast, po chwili mrugnięcie staje się nieregularne, czas wysychania ≤ czas mrugania, 3 Dobry: Typowy miękki wygląd soczewki przy długim czasie schnięcia 4 Doskonały: Wygląd zdrowej rogówki przy bardzo długim czasie schnięcia)
Linia bazowa
Zwilżalność powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zwilżalność powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0 Bardzo słaba: Natychmiastowe wyświetlanie obszarów niezwilżalnych na powierzchni soczewki, natychmiastowy czas schnięcia, 1 Słaba: Nieregularny wygląd powierzchni, czas schnięcia << czas mrugania, 2 Akceptowalny: Gładki wygląd powierzchni natychmiast, po chwili mrugnięcie staje się nieregularne, czas wysychania ≤ czas mrugania, 3 Dobry: Typowy miękki wygląd soczewki przy długim czasie schnięcia 4 Doskonały: Wygląd zdrowej rogówki przy bardzo długim czasie schnięcia)
2 tygodnie
Zwilżalność powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zwilżalność powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0 Bardzo słaba: Natychmiastowe wyświetlanie obszarów niezwilżalnych na powierzchni soczewki, natychmiastowy czas schnięcia, 1 Słaba: Nieregularny wygląd powierzchni, czas schnięcia << czas mrugania, 2 Akceptowalny: Gładki wygląd powierzchni natychmiast, po chwili mrugnięcie staje się nieregularne, czas wysychania ≤ czas mrugania, 3 Dobry: Typowy miękki wygląd soczewki przy długim czasie schnięcia 4 Doskonały: Wygląd zdrowej rogówki przy bardzo długim czasie schnięcia)
4 tygodnie
Osady na powierzchni soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osady na powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0: czyste, bez osadów, 1: 5 lub mniej małych osadów (<0,1 mm), 2: >5 osadów o wielkości <0,1 mm lub błona pokrywająca 25- 50% powierzchni, 3: Osady o grubości od 0,1 do 0,5 mm lub warstewka pokrywająca 50-75% powierzchni, 4: Osady o wielkości 0,5 mm lub większe lub warstewka pokrywająca ponad 75% powierzchni)
Linia bazowa
Osady na powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Osady na powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0: czyste, bez osadów, 1: 5 lub mniej małych osadów (<0,1 mm), 2: >5 osadów o wielkości <0,1 mm lub filmu pokrywającego 25- 50% powierzchni, 3: Osady o grubości od 0,1 do 0,5 mm lub warstewka pokrywająca 50-75% powierzchni, 4: Osady o grubości 0,5 mm lub większe lub warstewka pokrywająca ponad 75% powierzchni).
2 tygodnie
Osady na powierzchni soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osady na powierzchni soczewki mierzono w skali 0-4, co 0,25 (0: czyste, bez osadów, 1: 5 lub mniej małych osadów (<0,1 mm), 2: >5 osadów o wielkości <0,1 mm lub filmu pokrywającego 25- 50% powierzchni, 3: Osady o grubości od 0,1 do 0,5 mm lub warstewka pokrywająca 50-75% powierzchni, 4: Osady o wielkości 0,5 mm lub większe lub warstewka pokrywająca ponad 75% powierzchni)
4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek została zmierzona w skali 0-4, 0,25 stopnia (0 niedopuszczalne – nie można ich nosić, 1 akceptowalne – słabe/noszone pod nadzorem, 2 akceptowalne – zadowalające, preferuje wymianę, 3 akceptowalne – dobre, 4 – Akceptowalny - Optymalny)
Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek została zmierzona w skali 0-4, 0,25 stopnia (0 niedopuszczalne – nie można ich nosić, 1 akceptowalne – słabe/noszone pod nadzorem, 2 akceptowalne – zadowalające, preferuje wymianę, 3 akceptowalne – dobre, 4 – Akceptowalny - Optymalny)
2 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek została zmierzona w skali 0-4, 0,25 stopnia (0 niedopuszczalne – nie można ich nosić, 1 akceptowalne – słabe/noszone pod nadzorem, 2 akceptowalne – zadowalające, preferuje wymianę, 3 akceptowalne – dobre, 4 – Akceptowalny - Optymalny)
4 tygodnie
Odsetek uczestników z optymalnym, lekko zdecentrowanym, skrajnie zdecentralizowanym ustawieniem soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację soczewki oceniano w spojrzeniu głównym, świetle białym, rozproszonym, 8xmag, z siatką w stopniu optymalnym, lekko zdecentrowanym (<0,5 mm), Ekstremalnie zdecentralizowany (>0,5 mm)
Linia bazowa
Odsetek uczestników z optymalnym, lekko zdecentrowanym, skrajnie zdecentralizowanym ustawieniem soczewki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Centrację soczewki oceniano w spojrzeniu głównym, świetle białym, rozproszonym, 8xmag, z siatką w stopniu optymalnym, lekko zdecentrowanym (<0,5 mm), Ekstremalnie zdecentralizowany (>0,5 mm)
2 tygodnie
Odsetek uczestników z optymalnym, lekko zdecentrowanym, skrajnie zdecentralizowanym ustawieniem soczewki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Centrację soczewki oceniano w spojrzeniu głównym, świetle białym, rozproszonym, 8xmag, z siatką w stopniu optymalnym, lekko zdecentrowanym (<0,5 mm), Ekstremalnie zdecentralizowany (>0,5 mm)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przekrwienie spojówki opuszkowej mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
Linia bazowa
Przekrwienie spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przekrwienie spojówki opuszkowej mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
2 tygodnie
Przekrwienie spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przekrwienie spojówki opuszkowej mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
4 tygodnie
Przekrwienie spojówki rąbkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przekrwienie spojówki rąbka mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
Linia bazowa
Przekrwienie spojówki rąbkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przekrwienie spojówki rąbka mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
2 tygodnie
Przekrwienie spojówki rąbkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przekrwienie spojówki rąbka mierzono w skali 0-4, co 0,25 stopnia (0=brak, 4=ciężkie wstrzyknięcie)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-18-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami