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Um teste clínico de distribuição de lentes de contato de teste contra lentes de contato comercializadas

13 de agosto de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Um teste clínico dispensador de lentes Invigor I contra lentes Clariti

Avaliação do desempenho clínico de uma lente de contato experimental de silicone-hidrogel (teste) comparada a uma lente comercializada (controle), quando usada diariamente por 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliação do desempenho clínico de uma lente de contato experimental de silicone-hidrogel (teste) em comparação com uma lente de contato de silicone-hidrogel comercializada (controle), quando usada diariamente por 1 mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informações.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • É corrigível para uma acuidade visual de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/20 melhor corrigida.
  • Atualmente usa lentes de contato gelatinosas.
  • Requer potências de lentes de óculos entre -0,75 a -6,50 dioptrias (etapas de 0,25 D).
  • Não tem mais de 0,75 dioptrias de astigmatismo refrativo.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
  • Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame.
  • Tem um par de lentes de óculos utilizável, se necessário, para transporte até o local para a visita inicial

Critério de exclusão:

  • Nunca usou lentes de contato antes.
  • Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
  • É afácico.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
  • Alergia conhecida a um produto utilizado neste estudo (ex. Alergia a frutos do mar)
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por confirmação verbal na consulta de triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lente de teste
Indivíduos usando lentes de contato de teste como primeiro ou segundo par durante o estudo cruzado.
Dispositivo: Lente de teste
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente revigor I
Dispositivo: Lente de controle
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente Clariti
Comparador Ativo: Lente de controle
Indivíduos usando lentes de contato de controle como primeiro ou segundo par durante o estudo cruzado.
Dispositivo: Lente de teste
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente revigor I
Dispositivo: Lente de controle
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Lente Clariti

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: Linha de base
A molhabilidade da superfície da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Muito Ruim: Exibindo imediatamente áreas não umectantes na superfície da lente, tempo de secagem imediato, 1 Ruim: Aparência irregular da superfície, tempo de secagem << tempo de piscar, 2 Aceitável: Aparência de superfície lisa imediatamente, depois de piscar tornando-se irregular depois de um tempo, tempo de secagem ≤ tempo de piscar, 3 Bom: Aparência típica de lente macia com longo tempo de secagem 4 Excelente: Aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo)
Linha de base
Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: 2 semanas
A molhabilidade da superfície da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Muito Ruim: Exibindo imediatamente áreas não umectantes na superfície da lente, tempo de secagem imediato, 1 Ruim: Aparência irregular da superfície, tempo de secagem << tempo de piscar, 2 Aceitável: Aparência de superfície lisa imediatamente, depois de piscar tornando-se irregular depois de um tempo, tempo de secagem ≤ tempo de piscar, 3 Bom: Aparência típica de lente macia com longo tempo de secagem 4 Excelente: Aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo)
2 semanas
Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: 4 semanas
A molhabilidade da superfície da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Muito Ruim: Exibindo imediatamente áreas não umectantes na superfície da lente, tempo de secagem imediato, 1 Ruim: Aparência irregular da superfície, tempo de secagem << tempo de piscar, 2 Aceitável: Aparência de superfície lisa imediatamente, depois de piscar tornando-se irregular depois de um tempo, tempo de secagem ≤ tempo de piscar, 3 Bom: Aparência típica de lente macia com longo tempo de secagem 4 Excelente: Aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo)
4 semanas
Depósitos na Superfície da Lente
Prazo: Linha de base
Os depósitos da superfície da lente foram medidos em uma escala 0-4, 0,25 passos (0: Limpo, sem depósitos, 1: 5 ou menos pequenos depósitos (<0,1 mm), 2: >5 depósitos de tamanho <0,1 mm ou filme cobrindo 25- 50% da superfície, 3: Depósitos entre 0,1 e 0,5 mm ou filme cobrindo 50-75% da superfície, 4: Depósitos de 0,5 mm ou maiores ou filme cobrindo mais de 75% da superfície)
Linha de base
Depósitos na Superfície da Lente
Prazo: 2 semanas
Depósitos na superfície da lente foram medidos em uma escala 0-4, 0,25 passos (0: Limpo, sem depósitos, 1: 5 ou menos pequenos depósitos (<0,1 mm), 2: >5 depósitos de tamanho <0,1 mm ou filme cobrindo 25- 50% da superfície, 3: Depósitos entre 0,1 e 0,5 mm ou filme cobrindo 50-75% da superfície, 4: Depósitos de 0,5 mm ou maiores ou filme cobrindo mais de 75% da superfície).
2 semanas
Depósitos na Superfície da Lente
Prazo: 4 semanas
Depósitos na superfície da lente foram medidos em uma escala 0-4, 0,25 passos (0: Limpo, sem depósitos, 1: 5 ou menos pequenos depósitos (<0,1 mm), 2: >5 depósitos de tamanho <0,1 mm ou filme cobrindo 25- 50% da superfície, 3: Depósitos entre 0,1 e 0,5 mm ou filme cobrindo 50-75% da superfície, 4: Depósitos de 0,5 mm ou maiores ou filme cobrindo mais de 75% da superfície)
4 semanas
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Linha de base
A aceitação geral do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Inaceitável-Não pode ser usado, 1 Aceitável -Ruim/usado sob supervisão, 2 Aceitável -Regular, prefiro reajuste, 3 Aceitável -Bom, 4- Aceitável -Ótimo)
Linha de base
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 2 semanas
A aceitação geral do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Inaceitável-Não pode ser usado, 1 Aceitável -Ruim/usado sob supervisão, 2 Aceitável -Regular, prefiro reajuste, 3 Aceitável -Bom, 4- Aceitável -Ótimo)
2 semanas
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 4 semanas
A aceitação geral do ajuste da lente foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0 Inaceitável-Não pode ser usado, 1 Aceitável -Ruim/usado sob supervisão, 2 Aceitável -Regular, prefiro reajuste, 3 Aceitável -Bom, 4- Aceitável -Ótimo)
4 semanas
Porcentagem de participantes com concentração de lente ideal, levemente descentralizada e extremamente descentralizada
Prazo: Linha de base
A Centração da Lente foi avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, 8xmag, com retícula em um grau de Ótimo, Ligeiramente descentralizado (<0,5 mm), Extremamente descentralizado (>0,5mm)
Linha de base
Porcentagem de participantes com concentração de lente ideal, levemente descentralizada e extremamente descentralizada
Prazo: 2 semanas
A Centração da Lente foi avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, 8xmag, com retícula em um grau de Ótimo, Ligeiramente descentralizado (<0,5 mm), Extremamente descentralizado (>0,5mm)
2 semanas
Porcentagem de participantes com concentração de lente ideal, levemente descentralizada e extremamente descentralizada
Prazo: 4 semanas
A Centração da Lente foi avaliada em olhar primário, luz branca, difusa, 8xmag, com retícula em um grau de Ótimo, Ligeiramente descentralizado (<0,5 mm), Extremamente descentralizado (>0,5mm)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperemia conjuntiva bulbar
Prazo: Linha de base
A hiperemia da conjuntiva bulbar foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0=nenhuma, 4=injeção grave)
Linha de base
Hiperemia conjuntiva bulbar
Prazo: 2 semanas
A hiperemia da conjuntiva bulbar foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0=nenhuma, 4=injeção grave)
2 semanas
Hiperemia conjuntiva bulbar
Prazo: 4 semanas
A hiperemia da conjuntiva bulbar foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 passos (0=nenhuma, 4=injeção grave)
4 semanas
Hiperemia da conjuntiva límbica
Prazo: Linha de base
A hiperemia da conjuntiva límbica foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 etapas (0 = nenhuma, 4 = injeção grave)
Linha de base
Hiperemia da conjuntiva límbica
Prazo: 2 semanas
A hiperemia da conjuntiva límbica foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 etapas (0 = nenhuma, 4 = injeção grave)
2 semanas
Hiperemia da conjuntiva límbica
Prazo: 4 semanas
A hiperemia da conjuntiva límbica foi medida em uma escala de 0-4, 0,25 etapas (0 = nenhuma, 4 = injeção grave)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-18-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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