Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dispenserande klinisk prövning av testkontaktlinser mot marknadsförda kontaktlinser

13 augusti 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

En dispenserande klinisk prövning av Invigor I-linsen mot Clariti-linsen

Utvärdering av den kliniska prestandan för en silikon-hydrogel kontaktlins (test) i undersökning jämfört med en marknadsförd lins (kontroll), när den bärs dagligen i 1 månad.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av den kliniska prestandan för en silikon-hydrogel-kontaktlins (test) i undersökning jämfört med en marknadsförd silikon-hydrogel-kontaktlins (kontroll), när den bärs dagligen i 1 månad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
  • Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
  • Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
  • Kan korrigeras till en synskärpa på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering eller 20/20 bäst korrigerad.
  • Bär för närvarande mjuka kontaktlinser.
  • Kräver glasögonglasstyrkor mellan -0,75 till -6,50 dioptrier sfär (0,25D steg).
  • Har inte mer än 0,75 dioptrier av brytningsastigmatism.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
  • Har inte haft linser på minst 12 timmar innan undersökningen.
  • Har ett par användbara glasögonglas om det behövs för transport till platsen för det första besöket

Exklusions kriterier:

  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
  • Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
  • Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
  • Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
  • Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala hornhinneärr.
  • Är afakisk.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
  • Känd allergi mot en produkt som används i denna studie (ex. Skaldjursallergi)
  • Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testlins
Försökspersoner som bär testkontaktlinsen antingen som första eller andra par under överkorsningsstudien.
Enhet: Testlins
Kontaktlins
Andra namn:
  • Invigor I-objektiv
Enhet: Kontrolllins
Kontaktlins
Andra namn:
  • Clariti lins
Aktiv komparator: Kontrolllins
Försökspersoner som bär kontrollkontaktlinsen antingen som första eller andra par under överkorsningsstudien.
Enhet: Testlins
Kontaktlins
Andra namn:
  • Invigor I-objektiv
Enhet: Kontrolllins
Kontaktlins
Andra namn:
  • Clariti lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linsens ytvätbarhet
Tidsram: Baslinje
Linsens ytas vätbarhet mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Mycket dålig: Visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, omedelbar torktid, 1 Dålig: Oregelbundet utseende på ytan, torktid << blinktid, 2 Acceptabelt: Slät yta omedelbart, efter blinkningen blir oregelbunden efter ett tag, torktid ≤ blinktid, 3 Bra: Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid 4 Utmärkt: Utseende av en frisk hornhinna med mycket lång torktid)
Baslinje
Linsens ytvätbarhet
Tidsram: 2 veckor
Linsens ytas vätbarhet mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Mycket dålig: Visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, omedelbar torktid, 1 Dålig: Oregelbundet utseende på ytan, torktid << blinktid, 2 Acceptabelt: Slät yta omedelbart, efter blinkningen blir oregelbunden efter ett tag, torktid ≤ blinktid, 3 Bra: Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid 4 Utmärkt: Utseende av en frisk hornhinna med mycket lång torktid)
2 veckor
Linsens ytvätbarhet
Tidsram: 4 veckor
Linsens ytas vätbarhet mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Mycket dålig: Visar omedelbart icke-vätande områden på linsens yta, omedelbar torktid, 1 Dålig: Oregelbundet utseende på ytan, torktid << blinktid, 2 Acceptabelt: Slät yta omedelbart, efter blinkningen blir oregelbunden efter ett tag, torktid ≤ blinktid, 3 Bra: Typiskt mjuk linsutseende med lång torktid 4 Utmärkt: Utseende av en frisk hornhinna med mycket lång torktid)
4 veckor
Linsens ytavlagringar
Tidsram: Baslinje
Linsens ytavlagringar mättes på en skala 0-4, 0,25 steg (0: Ren, inga avlagringar, 1:5 eller mindre små avlagringar (<0,1 mm), 2: >5 avlagringar med storlek <0,1 mm eller film som täcker 25- 50 % av ytan, 3: Avlagringar på mellan 0,1 och 0,5 mm eller film som täcker 50–75 % av ytan, 4: Avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75 % av ytan)
Baslinje
Linsens ytavlagringar
Tidsram: 2 veckor
Linsens ytavlagringar mättes på en skala 0-4, 0,25 steg (0: Ren, inga avlagringar, 1: 5 eller mindre små avlagringar (<0,1 mm), 2: >5 avlagringar med storlek <0,1 mm eller film som täcker 25- 50 % av ytan, 3: Avlagringar på mellan 0,1 och 0,5 mm eller film som täcker 50-75 % av ytan, 4: Avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75 % av ytan).
2 veckor
Linsens ytavlagringar
Tidsram: 4 veckor
Linsens ytavlagringar mättes på en skala 0-4, 0,25 steg (0: Ren, inga avlagringar, 1: 5 eller mindre små avlagringar (<0,1 mm), 2: >5 avlagringar med storlek <0,1 mm eller film som täcker 25- 50 % av ytan, 3: Avlagringar på mellan 0,1 och 0,5 mm eller film som täcker 50–75 % av ytan, 4: Avlagringar på 0,5 mm eller större eller film som täcker mer än 75 % av ytan)
4 veckor
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: Baslinje
Den totala acceptansen av linspassningen mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Oacceptabelt - Kan inte bäras, 1 Acceptabelt - Dåligt/bärs under övervakning, 2 Acceptabelt - Rättvist, föredrar ommontering, 3 Acceptabelt - Bra, 4- Acceptabelt - Optimum)
Baslinje
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: 2 veckor
Den totala acceptansen av linspassningen mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Oacceptabelt - Kan inte bäras, 1 Acceptabelt - Dåligt/bärs under övervakning, 2 Acceptabelt - Rättvist, föredrar ommontering, 3 Acceptabelt - Bra, 4- Acceptabelt - Optimum)
2 veckor
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: 4 veckor
Den totala acceptansen av linspassningen mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0 Oacceptabelt - Kan inte bäras, 1 Acceptabelt - Dåligt/bärs under övervakning, 2 Acceptabelt - Rättvist, föredrar ommontering, 3 Acceptabelt - Bra, 4- Acceptabelt - Optimum)
4 veckor
Andel deltagare med optimal, något decentrerad, extremt decentrerad linscentration
Tidsram: Baslinje
Linscentrationen utvärderades i primär blick, vitt ljus, diffust, 8xmag, med graticulum i graderna Optimum, något decentrerad (<0,5 mm), Extremt decentrerad (>0,5 mm)
Baslinje
Andel deltagare med optimal, något decentrerad, extremt decentrerad linscentration
Tidsram: 2 veckor
Linscentrationen utvärderades i primär blick, vitt ljus, diffust, 8xmag, med graticulum i graderna Optimum, något decentrerad (<0,5 mm), Extremt decentrerad (>0,5 mm)
2 veckor
Andel deltagare med optimal, något decentrerad, extremt decentrerad linscentration
Tidsram: 4 veckor
Linscentrationen utvärderades i primär blick, vitt ljus, diffust, 8xmag, med graticulum i graderna Optimum, något decentrerad (<0,5 mm), Extremt decentrerad (>0,5 mm)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsram: Baslinje
Bulbar konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
Baslinje
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsram: 2 veckor
Bulbar konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
2 veckor
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsram: 4 veckor
Bulbar konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
4 veckor
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsram: Baslinje
Limbal konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
Baslinje
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsram: 2 veckor
Limbal konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
2 veckor
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsram: 4 veckor
Limbal konjunktiva hyperemi mättes på en skala från 0-4, 0,25 steg (0=Ingen, 4=Svår injektion)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CooperVision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CV-18-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar