Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met testcontactlenzen tegen op de markt gebrachte contactlenzen

13 augustus 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Een klinische proef met Invigor I-lens tegen Clariti-lens

Evaluatie van de klinische prestatie van een experimentele siliconen-hydrogel contactlens (test) in vergelijking met een in de handel verkrijgbare lens (controle), wanneer deze gedurende 1 maand dagelijks wordt gedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de klinische prestaties van een experimentele siliconen-hydrogel contactlens (test) in vergelijking met een op de markt verkrijgbare siliconen-hydrogel contactlens (controle), wanneer deze gedurende 1 maand dagelijks wordt gedragen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.
  • Kan worden gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie of 20/20 best gecorrigeerd.
  • Draagt ​​momenteel zachte contactlenzen.
  • Vereist brillenglazen met sterktes tussen -0,75 en -6,50 dioptrie bol (stappen van 0,25D).
  • Heeft niet meer dan 0,75 dioptrieën van brekend astigmatisme.
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
  • Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen.
  • Heeft een bruikbaar paar brillenglazen indien nodig voor vervoer naar de locatie voor het eerste bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
  • Gebruikt systemische of actuele medicatie die de gezondheid van de ogen kan beïnvloeden.
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
  • Is afakie.
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
  • Bekende allergie voor een product dat in deze studie is gebruikt (bijv. Allergie voor schaaldieren)
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (via mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Testlens
Proefpersonen die de testcontactlens als eerste of tweede paar droegen tijdens de cross-over studie.
Apparaat: Testlens
Contactlens
Andere namen:
  • Invigor I-lens
Apparaat: Controlelens
Contactlens
Andere namen:
  • Clariti-lens
Actieve vergelijker: Controlelens
Proefpersonen die de controlecontactlens als eerste of tweede paar droegen tijdens het cross-over-onderzoek.
Apparaat: Testlens
Contactlens
Andere namen:
  • Invigor I-lens
Apparaat: Controlelens
Contactlens
Andere namen:
  • Clariti-lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak werd gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0 Zeer slecht: onmiddellijk niet-bevochtigende gebieden op het lensoppervlak zichtbaar, onmiddellijke droogtijd, 1 Slecht: onregelmatig uiterlijk van het oppervlak, droogtijd << knippertijd, 2 Aanvaardbaar: glad uiterlijk van het oppervlak onmiddellijk, nadat het knipperen na een tijdje onregelmatig wordt, droogtijd ≤ knippertijd, 3 goed: typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd 4 uitstekend: uiterlijk van een gezond hoornvlies met zeer lange droogtijd)
Basislijn
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: 2 weken
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak werd gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0 Zeer slecht: onmiddellijk niet-bevochtigende gebieden op het lensoppervlak zichtbaar, onmiddellijke droogtijd, 1 Slecht: onregelmatig uiterlijk van het oppervlak, droogtijd << knippertijd, 2 Aanvaardbaar: glad uiterlijk van het oppervlak onmiddellijk, nadat het knipperen na een tijdje onregelmatig wordt, droogtijd ≤ knippertijd, 3 goed: typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd 4 uitstekend: uiterlijk van een gezond hoornvlies met zeer lange droogtijd)
2 weken
Bevochtigbaarheid van het lensoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak werd gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0 Zeer slecht: onmiddellijk niet-bevochtigende gebieden op het lensoppervlak zichtbaar, onmiddellijke droogtijd, 1 Slecht: onregelmatig uiterlijk van het oppervlak, droogtijd << knippertijd, 2 Aanvaardbaar: glad uiterlijk van het oppervlak onmiddellijk, nadat het knipperen na een tijdje onregelmatig wordt, droogtijd ≤ knippertijd, 3 goed: typisch zacht lensuiterlijk met lange droogtijd 4 uitstekend: uiterlijk van een gezond hoornvlies met zeer lange droogtijd)
4 weken
Afzettingen op het lensoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn
Afzettingen op het lensoppervlak werden gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0: schoon, geen afzettingen, 1: 5 of minder kleine afzettingen (<0,1 mm), 2: >5 afzettingen van <0,1 mm grootte of filmbedekking 25- 50% van het oppervlak, 3: afzettingen tussen 0,1 en 0,5 mm of film die 50-75% van het oppervlak bedekt, 4: afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt)
Basislijn
Afzettingen op het lensoppervlak
Tijdsspanne: 2 weken
Afzettingen op het lensoppervlak werden gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0: schoon, geen afzettingen, 1: 5 of minder kleine afzettingen (<0,1 mm), 2: >5 afzettingen van <0,1 mm grootte of filmbedekking 25- 50% van het oppervlak, 3: afzettingen tussen 0,1 en 0,5 mm of film die 50-75% van het oppervlak bedekt, 4: afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt).
2 weken
Afzettingen op het lensoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
Afzettingen op het lensoppervlak werden gemeten op een schaal van 0-4, stappen van 0,25 (0: schoon, geen afzettingen, 1: 5 of minder kleine afzettingen (<0,1 mm), 2: >5 afzettingen van <0,1 mm grootte of filmbedekking 25- 50% van het oppervlak, 3: afzettingen tussen 0,1 en 0,5 mm of film die 50-75% van het oppervlak bedekt, 4: afzettingen van 0,5 mm of groter of film die meer dan 75% van het oppervlak bedekt)
4 weken
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn
De algehele acceptatie van de pasvorm van de lens werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0 Onaanvaardbaar - Kan niet worden gedragen, 1 Aanvaardbaar - Slecht/gedragen onder toezicht, 2 Aanvaardbaar - Redelijk, voorkeur voor reparatie, 3 Aanvaardbaar - Goed, 4- Aanvaardbaar -Optimaal)
Basislijn
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 2 weken
De algehele acceptatie van de pasvorm van de lens werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0 Onaanvaardbaar - Kan niet worden gedragen, 1 Aanvaardbaar - Slecht/gedragen onder toezicht, 2 Aanvaardbaar - Redelijk, voorkeur voor reparatie, 3 Aanvaardbaar - Goed, 4- Aanvaardbaar -Optimaal)
2 weken
Algehele Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 4 weken
De algehele acceptatie van de pasvorm van de lens werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0 Onaanvaardbaar - Kan niet worden gedragen, 1 Aanvaardbaar - Slecht/gedragen onder toezicht, 2 Aanvaardbaar - Redelijk, voorkeur voor reparatie, 3 Aanvaardbaar - Goed, 4- Aanvaardbaar -Optimaal)
4 weken
Percentage deelnemers met optimale, enigszins gedecentreerde, extreem gedecentreerde lenscentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Lenscentratie werd beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, 8xmag, met graticule op een graad van Optimum, Enigszins gedecentreerd (<0,5 mm), Extreem gedecentreerd (>0,5 mm)
Basislijn
Percentage deelnemers met optimale, enigszins gedecentreerde, extreem gedecentreerde lenscentratie
Tijdsspanne: 2 weken
Lenscentratie werd beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, 8xmag, met graticule op een graad van Optimum, Enigszins gedecentreerd (<0,5 mm), Extreem gedecentreerd (>0,5 mm)
2 weken
Percentage deelnemers met optimale, enigszins gedecentreerde, extreem gedecentreerde lenscentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Lenscentratie werd beoordeeld in primaire blik, wit licht, diffuus, 8xmag, met graticule op een graad van Optimum, Enigszins gedecentreerd (<0,5 mm), Extreem gedecentreerd (>0,5 mm)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bulbaire Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn
Bulbaire conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
Basislijn
Bulbaire Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: 2 weken
Bulbaire conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
2 weken
Bulbaire Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
Bulbaire conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
4 weken
Limbal Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn
Limbal Conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
Basislijn
Limbal Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: 2 weken
Limbal Conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
2 weken
Limbal Conjunctiva Hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
Limbal Conjunctiva Hyperemie werd gemeten op een schaal van 0-4, 0,25 stappen (0=geen, 4=ernstige injectie)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CooperVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CV-18-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen