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Una sperimentazione clinica di erogazione di lenti a contatto di prova contro lenti a contatto commercializzate

13 agosto 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Una sperimentazione clinica di erogazione di Invigor I Lens contro Clariti Lens

Valutazione delle prestazioni cliniche di una lente a contatto sperimentale in silicone idrogel (test) rispetto a una lente commerciale (controllo), se indossata quotidianamente per 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione delle prestazioni cliniche di una lente a contatto sperimentale in silicone idrogel (test) rispetto a una lente a contatto in silicone idrogel commercializzata (controllo), se indossata quotidianamente per 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  • Ha almeno 18 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 con la migliore correzione.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Richiede potenze delle lenti per occhiali comprese tra -0,75 e -6,50 diottrie della sfera (incrementi di 0,25D).
  • Non ha più di 0,75 diottrie di astigmatismo refrattivo.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame.
  • Ha un paio di lenti per occhiali utilizzabili se necessario per il trasporto al sito per la visita iniziale

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
  • Allergia nota a un prodotto utilizzato in questo studio (es. allergia ai crostacei)
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lente di prova
Soggetti che indossano la lente a contatto di prova come primo o secondo paio durante lo studio cross-over.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente Invigor I
Dispositivo: Lente di controllo
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente Clariti
Comparatore attivo: Lente di controllo
Soggetti che indossano la lente a contatto di controllo come prima o seconda coppia durante lo studio cross-over.
Dispositivo: Lente di prova
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente Invigor I
Dispositivo: Lente di controllo
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente Clariti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: Linea di base
La bagnabilità della superficie della lente è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, tempo di asciugatura immediato, 1 scarsa: aspetto superficiale irregolare, tempo di asciugatura << tempo di intermittenza, 2 Accettabile: aspetto superficiale liscio immediatamente, dopo l'ammiccamento diventa irregolare dopo un po', tempo di asciugatura ≤ tempo di ammiccamento, 3 Buono: tipico aspetto di lenti morbide con tempo di asciugatura lungo 4 Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo)
Linea di base
Bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
La bagnabilità della superficie della lente è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, tempo di asciugatura immediato, 1 scarsa: aspetto superficiale irregolare, tempo di asciugatura << tempo di intermittenza, 2 Accettabile: aspetto superficiale liscio immediatamente, dopo l'ammiccamento diventa irregolare dopo un po', tempo di asciugatura ≤ tempo di ammiccamento, 3 Buono: tipico aspetto di lenti morbide con tempo di asciugatura lungo 4 Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo)
2 settimane
Bagnabilità della superficie della lente
Lasso di tempo: 4 settimane
La bagnabilità della superficie della lente è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Molto scarsa: visualizzazione immediata di aree non bagnabili sulla superficie della lente, tempo di asciugatura immediato, 1 scarsa: aspetto superficiale irregolare, tempo di asciugatura << tempo di intermittenza, 2 Accettabile: aspetto superficiale liscio immediatamente, dopo l'ammiccamento diventa irregolare dopo un po', tempo di asciugatura ≤ tempo di ammiccamento, 3 Buono: tipico aspetto di lenti morbide con tempo di asciugatura lungo 4 Eccellente: aspetto di una cornea sana con tempo di asciugatura molto lungo)
4 settimane
Depositi sulla superficie della lente
Lasso di tempo: Linea di base
I depositi sulla superficie della lente sono stati misurati su una scala 0-4, incrementi di 0,25 (0: pulito, senza depositi, 1: 5 o meno piccoli depositi (<0,1 mm), 2: >5 depositi di dimensioni <0,1 mm o pellicola che copre 25- 50% della superficie, 3: depositi compresi tra 0,1 e 0,5 mm o pellicola che copre il 50-75% della superficie, 4: depositi di 0,5 mm o superiori o pellicola che copre oltre il 75% della superficie)
Linea di base
Depositi sulla superficie della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
I depositi sulla superficie della lente sono stati misurati su una scala 0-4, incrementi di 0,25 (0: pulito, senza depositi, 1: 5 o meno piccoli depositi (<0,1 mm), 2: >5 depositi di dimensioni <0,1 mm o pellicola che copre 25- 50% della superficie, 3: depositi compresi tra 0,1 e 0,5 mm o pellicola che copre il 50-75% della superficie, 4: depositi di 0,5 mm o superiori o pellicola che copre oltre il 75% della superficie).
2 settimane
Depositi sulla superficie della lente
Lasso di tempo: 4 settimane
I depositi sulla superficie della lente sono stati misurati su una scala 0-4, incrementi di 0,25 (0: pulito, senza depositi, 1: 5 o meno piccoli depositi (<0,1 mm), 2: >5 depositi di dimensioni <0,1 mm o pellicola che copre 25- 50% della superficie, 3: depositi compresi tra 0,1 e 0,5 mm o pellicola che copre il 50-75% della superficie, 4: depositi di 0,5 mm o superiori o pellicola che copre oltre il 75% della superficie)
4 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
L'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Inaccettabile-Non può essere indossato, 1 Accettabile-Scarso/indossato sotto supervisione, 2 Accettabile-Discreto, preferisco rimontare, 3 Accettabile-Buono, 4- Accettabile -Ottimo)
Linea di base
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
L'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Inaccettabile-Non può essere indossato, 1 Accettabile-Scarso/indossato sotto supervisione, 2 Accettabile-Discreto, preferisco rimontare, 3 Accettabile-Buono, 4- Accettabile -Ottimo)
2 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
L'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0 Inaccettabile-Non può essere indossato, 1 Accettabile-Scarso/indossato sotto supervisione, 2 Accettabile-Discreto, preferisco rimontare, 3 Accettabile-Buono, 4- Accettabile -Ottimo)
4 settimane
Percentuale di partecipanti con centratura della lente ottimale, leggermente decentrata, estremamente decentrata
Lasso di tempo: Linea di base
La centratura della lente è stata valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, 8xmag, con reticolo su un grado di Optimum, leggermente decentrato (<0,5 mm), Estremamente decentrato (>0.5mm)
Linea di base
Percentuale di partecipanti con centratura della lente ottimale, leggermente decentrata, estremamente decentrata
Lasso di tempo: 2 settimane
La centratura della lente è stata valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, 8xmag, con reticolo su un grado di Optimum, leggermente decentrato (<0,5 mm), Estremamente decentrato (>0.5mm)
2 settimane
Percentuale di partecipanti con centratura della lente ottimale, leggermente decentrata, estremamente decentrata
Lasso di tempo: 4 settimane
La centratura della lente è stata valutata nello sguardo primario, luce bianca, diffusa, 8xmag, con reticolo su un grado di Optimum, leggermente decentrato (<0,5 mm), Estremamente decentrato (>0.5mm)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia della congiuntiva bulbare
Lasso di tempo: Linea di base
L'iperemia della congiuntiva bulbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
Linea di base
Iperemia della congiuntiva bulbare
Lasso di tempo: 2 settimane
L'iperemia della congiuntiva bulbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
2 settimane
Iperemia della congiuntiva bulbare
Lasso di tempo: 4 settimane
L'iperemia della congiuntiva bulbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
4 settimane
Iperemia della congiuntiva limbare
Lasso di tempo: Linea di base
L'iperemia della congiuntiva limbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
Linea di base
Iperemia della congiuntiva limbare
Lasso di tempo: 2 settimane
L'iperemia della congiuntiva limbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
2 settimane
Iperemia della congiuntiva limbare
Lasso di tempo: 4 settimane
L'iperemia della congiuntiva limbare è stata misurata su una scala da 0 a 4, 0,25 passi (0=nessuna, 4=iniezione grave)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-18-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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