Eine klinische Teststudie zur Abgabe von Kontaktlinsen im Vergleich zu vermarkteten Kontaktlinsen
Eine klinische Abgabestudie mit Invigor I-Linsen gegen Clariti-Linsen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
- Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen und verstanden.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Ist mit der üblichen Sehkorrektur oder 20/20 der bestkorrigierten Sehschärfe auf eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar.
- Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen.
- Erfordert Brillenglasstärken zwischen -0,75 und -6,50 Dioptrien (0,25D-Schritte).
- Hat nicht mehr als 0,75 Dioptrien refraktiven Astigmatismus.
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
- Hat vor der Untersuchung mindestens 12 Stunden lang keine Kontaktlinsen getragen.
- Hat bei Bedarf ein brauchbares Paar Brillengläser für den Transport zum Einsatzort für den ersten Besuch
Ausschlusskriterien:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
- Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff.
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
- Ist aphakisch.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.
- Bekannte Allergie gegen ein in dieser Studie verwendetes Produkt (z. Schalentierallergie)
- Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Objektiv testen
Probanden, die die Testkontaktlinse während der Cross-Over-Studie entweder als erstes oder zweites Paar trugen.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolllinse
Probanden, die während der Cross-Over-Studie die Kontrollkontaktlinse entweder als erstes oder zweites Paar trugen.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Benetzbarkeit der Linsenoberfläche wurde auf einer Skala von 0-4 in 0,25 Schritten gemessen (0 Sehr schlecht: Sofortige Anzeige nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, sofortige Trocknungszeit, 1 Schlecht: Unregelmäßiges Aussehen der Oberfläche, Trocknungszeit << Blinzelzeit, 2). Akzeptabel: Sofort glatte Oberfläche, nach einiger Zeit unregelmäßiges Blinzeln, Trocknungszeit ≤ Blinzelzeit, 3 Gut: Typisches weiches Linsenbild mit langer Trocknungszeit 4 Ausgezeichnet: Aussehen einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit)
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Grundlinie
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Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Benetzbarkeit der Linsenoberfläche wurde auf einer Skala von 0-4 in 0,25 Schritten gemessen (0 Sehr schlecht: Sofortige Anzeige nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, sofortige Trocknungszeit, 1 Schlecht: Unregelmäßiges Aussehen der Oberfläche, Trocknungszeit << Blinzelzeit, 2). Akzeptabel: Sofort glatte Oberfläche, nach einiger Zeit unregelmäßiges Blinzeln, Trocknungszeit ≤ Blinzelzeit, 3 Gut: Typisches weiches Linsenbild mit langer Trocknungszeit 4 Ausgezeichnet: Aussehen einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit)
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2 Wochen
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Benetzbarkeit der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Benetzbarkeit der Linsenoberfläche wurde auf einer Skala von 0-4 in 0,25 Schritten gemessen (0 Sehr schlecht: Sofortige Anzeige nicht benetzender Bereiche auf der Linsenoberfläche, sofortige Trocknungszeit, 1 Schlecht: Unregelmäßiges Aussehen der Oberfläche, Trocknungszeit << Blinzelzeit, 2). Akzeptabel: Sofort glatte Oberfläche, nach einiger Zeit unregelmäßiges Blinzeln, Trocknungszeit ≤ Blinzelzeit, 3 Gut: Typisches weiches Linsenbild mit langer Trocknungszeit 4 Ausgezeichnet: Aussehen einer gesunden Hornhaut mit sehr langer Trocknungszeit)
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4 Wochen
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Ablagerungen auf der Linsenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie
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Ablagerungen auf der Linsenoberfläche wurden auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0: sauber, keine Ablagerungen, 1: 5 oder weniger kleine Ablagerungen (< 0,1 mm), 2: > 5 Ablagerungen mit einer Größe von < 0,1 mm oder Film, der 25–25 mm bedeckt. 50 % der Oberfläche, 3: Ablagerungen zwischen 0,1 und 0,5 mm oder Film, der 50–75 % der Oberfläche bedeckt, 4: Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt)
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Grundlinie
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Ablagerungen auf der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ablagerungen auf der Linsenoberfläche wurden auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0: Sauber, keine Ablagerungen, 1: 5 oder weniger kleine Ablagerungen (<0,1 mm), 2: >5 Ablagerungen mit einer Größe von <0,1 mm oder Film, der 25– 50 % der Oberfläche, 3: Ablagerungen zwischen 0,1 und 0,5 mm oder Film, der 50–75 % der Oberfläche bedeckt, 4: Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt).
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2 Wochen
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Ablagerungen auf der Linsenoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ablagerungen auf der Linsenoberfläche wurden auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0: Sauber, keine Ablagerungen, 1: 5 oder weniger kleine Ablagerungen (<0,1 mm), 2: >5 Ablagerungen mit einer Größe von <0,1 mm oder Film, der 25– 50 % der Oberfläche, 3: Ablagerungen zwischen 0,1 und 0,5 mm oder Film, der 50–75 % der Oberfläche bedeckt, 4: Ablagerungen von 0,5 mm oder mehr oder Film, der mehr als 75 % der Oberfläche bedeckt)
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4 Wochen
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Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung wurde auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0 inakzeptabel – kann nicht getragen werden, 1 akzeptabel – schlecht/unter Aufsicht getragen, 2 akzeptabel – mittelmäßig, ich bevorzuge Nachrüstung, 3 akzeptabel – gut, 4 – Akzeptabel – optimal)
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Grundlinie
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Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung wurde auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0 inakzeptabel – kann nicht getragen werden, 1 akzeptabel – schlecht/unter Aufsicht getragen, 2 akzeptabel – mittelmäßig, ich bevorzuge Nachrüstung, 3 akzeptabel – gut, 4 – Akzeptabel – optimal)
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2 Wochen
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Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung wurde auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen (0 inakzeptabel – kann nicht getragen werden, 1 akzeptabel – schlecht/unter Aufsicht getragen, 2 akzeptabel – mittelmäßig, ich bevorzuge Nachrüstung, 3 akzeptabel – gut, 4 – Akzeptabel – optimal)
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4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit optimaler, leicht dezentrierter, extrem dezentrierter Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Linsenzentrierung wurde im primären Blick, weißem Licht, diffus, 8xmag, mit Raster auf der Stufe „Optimal“, leicht dezentriert (<0,5 mm) beurteilt.
Extrem dezentriert (>0,5mm)
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Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit optimaler, leicht dezentrierter, extrem dezentrierter Linsenzentrierung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Linsenzentrierung wurde im primären Blick, weißem Licht, diffus, 8xmag, mit Raster auf der Stufe „Optimal“, leicht dezentriert (<0,5 mm) beurteilt.
Extrem dezentriert (>0,5mm)
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2 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit optimaler, leicht dezentrierter, extrem dezentrierter Linsenzentrierung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Linsenzentrierung wurde im primären Blick, weißem Licht, diffus, 8xmag, mit Raster auf der Stufe „Optimal“, leicht dezentriert (<0,5 mm) beurteilt.
Extrem dezentriert (>0,5mm)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bulbäre Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hyperämie der Bulbaren Bindehaut wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
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Grundlinie
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Bulbäre Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Hyperämie der Bulbaren Bindehaut wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
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2 Wochen
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Bulbäre Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Hyperämie der Bulbaren Bindehaut wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
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4 Wochen
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Hyperämie der limbalen Bindehaut
Zeitfenster: Grundlinie
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Limbale Bindehauthyperämie wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
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Grundlinie
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Hyperämie der limbalen Bindehaut
Zeitfenster: 2 Wochen
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Limbale Bindehauthyperämie wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
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2 Wochen
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Hyperämie der limbalen Bindehaut
Zeitfenster: 4 Wochen
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Limbale Bindehauthyperämie wurde auf einer Skala von 0–4 in 0,25 Schritten gemessen (0 = keine, 4 = schwere Injektion).
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-18-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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Klinische Studien zur Objektiv testen
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NCT06630286Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT06532656Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT07645287Noch keine Rekrutierung
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NCT02377154Abgeschlossen
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NCT05052996Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT06630299Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT06364007RekrutierungHepatozelluläres Karzinom
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NCT04925752Aktiv, nicht rekrutierendPräexpositionsprophylaxe einer HIV-Infektion
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NCT05502341Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT06265883AbgeschlossenHepatozelluläres Karzinom Nicht resezierbar