Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av testkontaktlinser mot markedsførte kontaktlinser

13. august 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.

En utleverings klinisk utprøving av Invigor I-linse mot Clariti-linse

Evaluering av den kliniske ytelsen til en silikon-hydrogel kontaktlinse (test) sammenlignet med en markedsført linse (kontroll), når den brukes på daglig basis i 1 måned.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evaluering av den kliniske ytelsen til en silikon-hydrogel-kontaktlinse (test) i undersøkelse sammenlignet med en markedsført silikon-hydrogel-kontaktlinse (kontroll), når den brukes på daglig basis i 1 måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
  • Har lest og forstått informasjonssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon eller 20/20 best korrigert.
  • Bruker for tiden myke kontaktlinser.
  • Krever brilleglassstyrker mellom -0,75 til -6,50 dioptriske sfære (0,25D trinn).
  • Har ikke mer enn 0,75 dioptrier av brytningsastigmatisme.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
  • Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen.
  • Har et brukbart par brilleglass hvis nødvendig for transport til stedet for det første besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før.
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
  • Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
  • Er afakisk.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
  • Kjent allergi mot et produkt brukt i denne studien (f. Skalldyrallergi)
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test linse
Forsøkspersoner som bruker testkontaktlinsen enten som første eller andre par under overkrysningsstudien.
Enhet: Test linse
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Invigor I-objektiv
Enhet: Kontrolllinse
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Clariti linse
Aktiv komparator: Kontrolllinse
Forsøkspersoner som bruker kontrollkontaktlinsen enten som første eller andre par under overkrysningsstudien.
Enhet: Test linse
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Invigor I-objektiv
Enhet: Kontrolllinse
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Clariti linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
Fuktbarhet på linsens overflate ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 svært dårlig: Umiddelbart visning av ikke-fuktende områder på linseoverflaten, umiddelbar tørketid, 1 Dårlig: Uregelmessig overflateutseende, tørketid << blinktid, 2 Akseptabelt: Glatt overflate umiddelbart, etter blinken blir uregelmessig etter en stund, tørketid ≤ blinktid, 3 God: Typisk myk linseutseende med lang tørketid 4 Utmerket: Utseendet til en sunn hornhinne med svært lang tørketid)
Grunnlinje
Linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: 2 uker
Fuktbarhet på linsens overflate ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 svært dårlig: Umiddelbart visning av ikke-fuktende områder på linseoverflaten, umiddelbar tørketid, 1 Dårlig: Uregelmessig overflateutseende, tørketid << blinktid, 2 Akseptabelt: Glatt overflate umiddelbart, etter blinken blir uregelmessig etter en stund, tørketid ≤ blinktid, 3 God: Typisk myk linseutseende med lang tørketid 4 Utmerket: Utseendet til en sunn hornhinne med svært lang tørketid)
2 uker
Linsens overflatefuktbarhet
Tidsramme: 4 uker
Fuktbarhet på linsens overflate ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 svært dårlig: Umiddelbart visning av ikke-fuktende områder på linseoverflaten, umiddelbar tørketid, 1 Dårlig: Uregelmessig overflateutseende, tørketid << blinktid, 2 Akseptabelt: Glatt overflate umiddelbart, etter blinken blir uregelmessig etter en stund, tørketid ≤ blinktid, 3 God: Typisk myk linseutseende med lang tørketid 4 Utmerket: Utseendet til en sunn hornhinne med svært lang tørketid)
4 uker
Linseoverflateavsetninger
Tidsramme: Grunnlinje
Linseoverflateavsetninger ble målt på en skala 0-4, 0,25 trinn (0: Rent, ingen avleiringer, 1:5 eller mindre små avleiringer (<0,1 mm), 2: >5 avleiringer med størrelse <0,1 mm eller film som dekker 25- 50 % av overflaten, 3: Avleiringer på mellom 0,1 og 0,5 mm eller film som dekker 50–75 % av overflaten, 4: Avleiringer på 0,5 mm eller større eller film som dekker mer enn 75 % av overflaten)
Grunnlinje
Linseoverflateavsetninger
Tidsramme: 2 uker
Linseoverflateavsetninger ble målt på en skala 0-4, 0,25 trinn (0: Rent, ingen avleiringer, 1: 5 eller mindre små avleiringer (<0,1 mm), 2: >5 avleiringer med størrelse <0,1 mm eller film som dekker 25- 50 % av overflaten, 3: Avleiringer på mellom 0,1 og 0,5 mm eller film som dekker 50-75 % av overflaten, 4: Avleiringer på 0,5 mm eller større eller film som dekker mer enn 75 % av overflaten).
2 uker
Linseoverflateavsetninger
Tidsramme: 4 uker
Linseoverflateavsetninger ble målt på en skala 0-4, 0,25 trinn (0: Rent, ingen avleiringer, 1: 5 eller mindre små avleiringer (<0,1 mm), 2: >5 avleiringer med størrelse <0,1 mm eller film som dekker 25- 50 % av overflaten, 3: Avleiringer på mellom 0,1 og 0,5 mm eller film som dekker 50–75 % av overflaten, 4: Avleiringer på 0,5 mm eller større eller film som dekker mer enn 75 % av overflaten)
4 uker
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Grunnlinje
Samlet aksept for linsetilpasning ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 Uakseptabelt - Kan ikke brukes, 1 Akseptabelt - Dårlig/brukt under tilsyn, 2 Akseptabelt - Rettferdig, foretrekker ommontering, 3 Akseptabelt - Bra, 4- Akseptabelt - Optimum)
Grunnlinje
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: 2 uker
Samlet aksept for linsetilpasning ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 Uakseptabelt - Kan ikke brukes, 1 Akseptabelt - Dårlig/brukt under tilsyn, 2 Akseptabelt - Rettferdig, foretrekker ommontering, 3 Akseptabelt - Bra, 4- Akseptabelt - Optimum)
2 uker
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: 4 uker
Samlet aksept for linsetilpasning ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0 Uakseptabelt - Kan ikke brukes, 1 Akseptabelt - Dårlig/brukt under tilsyn, 2 Akseptabelt - Rettferdig, foretrekker ommontering, 3 Akseptabelt - Bra, 4- Akseptabelt - Optimum)
4 uker
Prosentandel av deltakere med optimal, litt desentrert, ekstremt desentrert linsesentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Linsesentrasjonen ble vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, 8xmag, med graticulum på en grad av Optimum, Litt desentrert (<0,5 mm), Ekstremt desentrert (>0,5 mm)
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere med optimal, litt desentrert, ekstremt desentrert linsesentrasjon
Tidsramme: 2 uker
Linsesentrasjonen ble vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, 8xmag, med graticulum på en grad av Optimum, Litt desentrert (<0,5 mm), Ekstremt desentrert (>0,5 mm)
2 uker
Prosentandel av deltakere med optimal, litt desentrert, ekstremt desentrert linsesentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Linsesentrasjonen ble vurdert i primært blikk, hvitt lys, diffust, 8xmag, med graticulum på en grad av Optimum, Litt desentrert (<0,5 mm), Ekstremt desentrert (>0,5 mm)
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje
Bulbar konjunktiva hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=ingen, 4=alvorlig injeksjon)
Grunnlinje
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsramme: 2 uker
Bulbar konjunktiva hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=ingen, 4=alvorlig injeksjon)
2 uker
Bulbar konjunktiva hyperemi
Tidsramme: 4 uker
Bulbar konjunktiva hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=ingen, 4=alvorlig injeksjon)
4 uker
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje
Limbal Conjunctiva Hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=Ingen, 4=Alvorlig injeksjon)
Grunnlinje
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsramme: 2 uker
Limbal Conjunctiva Hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=Ingen, 4=Alvorlig injeksjon)
2 uker
Limbal konjunktiva hyperemi
Tidsramme: 4 uker
Limbal Conjunctiva Hyperemi ble målt på en skala fra 0-4, 0,25 trinn (0=Ingen, 4=Alvorlig injeksjon)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-18-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger