Pohodové kojení v nemocničním prostředí
Efektivita uvolněného přístupu kojení při zahájení kojení v nemocničním prostředí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Takzvaná biologická péče (BN) - neboli pohodové kojení (LB BF), nový neurobehaviorální přístup ke kojení (BF), má potenciál zlepšit zahájení kojení a snížit problémy s prsy (bolest, fisury atd.) , přičemž se ulehčuje přikládání novorozence k prsu. BN se zaměřuje na to, aby mamince umožnila kojit v uvolněné poloze na zádech, s dítětem vleže na ní, aby tělo dítěte bylo v co největším kontaktu s křivkami matky. Tato poloha otevírá tělo matky a podporuje pohyby dítěte prostřednictvím aktivace 20 primárních novorozeneckých reflexů stimulujících kojení. Neurofyziologické studie ukazují, že díky tomuto přístupu kojenci díky přítomnosti novorozeneckých reflexů instinktivně vědí, jak se krmit, a zároveň matky mohou instinktivně aktivovat stejné reflexy.
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost LB BF ve srovnání se standardní nemocniční praxí na frekvenci problémů s prsy (tj. bolest, fisury atd.) při propuštění.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že přínosy kojení (BF) jsou do značné míry známy a že tato praxe je vysoce doporučována, dostupné údaje na národní a mezinárodní úrovni ukazují, že míra výhradního kojení je stále nízká. Zdá se, že mezi hlavními determinanty, které lze řešit za účelem zlepšení prevalence kojení, má zvláštní význam kvalita péče a podpora poskytovaná zdravotnickým personálem ženám během porodu. V nemocničním prostředí není ženám, které zahajují kojení, vždy poskytována adekvátní podpora, zvláště tam, kde je časová dostupnost personálu omezená a jeho specifické dovednosti nedostatečné.
V posledních letech otevřely nové možnosti intervence rostoucí vědecké důkazy o neonatálních primárních reflexech. Zejména takzvaná biologická péče (BN) - neboli uvolněné kojení (LB BF) - má potenciál zlepšit zahájení kojení a snížit problémy s prsy (bolest, fisury atd.) a zároveň usnadnit přilnutí novorozence k prsa. BN je nový neurobehaviorální přístup k zahájení kojení, který se zaměřuje na usnadnění kojení matce v uvolněné poloze na zádech, s dítětem ležícím na břiše tak, aby tělo dítěte bylo v co největším kontaktu s křivkami matky. Tato poloha otevírá tělo matky a podporuje pohyby dítěte prostřednictvím aktivace 20 primárních novorozeneckých reflexů stimulujících kojení. Neurofyziologické studie ukazují, že díky tomuto přístupu kojenci díky přítomnosti novorozeneckých reflexů instinktivně vědí, jak se krmit, a zároveň matky mohou instinktivně aktivovat stejné reflexy.
Metoda je jednoduchá, vzhledem k tomu, že neexistují žádné „správné“ polohy ani potřeba dodržovat konkrétní postupy při kojení, zatímco u tradičního přístupu musí být ženě poskytnuty přesné indikace správné polohy kojení a přiložení a že je musí dodržovat. Účinnost BN však nebyla dostatečně studována prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií, zejména v nemocničních zařízeních.
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost LB BF ve srovnání se standardní nemocniční praxí na frekvenci problémů s prsy (tj. bolest, fisury atd.) při propuštění. Sekundárními studijními cíli je posoudit účinnost intervence na: výlučné kojení při propuštění a během pobytu na porodním oddělení; výhradní kojení v 7 dnech a 1 a 4 měsících života; frekvence problémů s prsy v 7 dnech a 1 a 4 měsících života; četnost používání chrániče bradavek při vybíjení, po 7 dnech a po 1 a 4 měsících. Dále studie posoudí proveditelnost přístupu LB BF v nemocničním prostředí a míru spokojenosti matky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které plánují porodit v Institutu pro zdraví matek a dětí Burlo Garofolo, Terst, a které vyjádří úmysl kojit, byly během návštěvy identifikovány pro jejich 3. rutinní prenatální ultrazvukové vyšetření (30/32 týdnů gestačního věku).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost problémů s potenciálním negativním dopadem na kojení (např. závažné kardiovaskulární problémy, závažná obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti nad 32; hypertenzní poruchy);
- prenatální diagnostika komplexních onemocnění plodu (tj. vrozená plicní adenomatoidní malformace);
- dvojčetné těhotenství. Potřeba přijetí při porodu nebo během pobytu v nemocnici na jednotce intenzivní péče novorozence i matky a výskyt patologické žloutenky u novorozence jsou důvodem k vyloučení po randomizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohodové kojení
Ženy budou kojit v uvolněné poloze na zádech, s dítětem položeným na ní, aby tělo dítěte bylo v co největším kontaktu s křivkami matky, aniž by dodržovaly zvláštní postup při kojení.
|
Při randomizaci bude ženám dodána italská verze videa „Biological nurturing“, která poskytuje podrobné informace o LB BF s doporučením, aby si jej před porodem přehrály; po dobu pobytu na porodním sále adekvátně vyškolený personál podpoří ženy při kojení v uvolněné poloze na zádech, s dítětem na břiše tak, aby tělo dítěte bylo v co největším kontaktu s křivkami matky.
V porodnici bude zajištěn každodenní dohled externího odborníka na LB BF
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Personál maminkám ukáže, jak kojit a pomůže jim správně přiložit dítě k prsu,
|
2. standardní péče používaná v ústavu (20hodinový kurz WHO/UNICEF) (kontrolní skupina).
Na základě náhodného výběru bude ženám dodána italská verze videa „Prsa jsou nejlepší“ (Allattare informati), která poskytuje podrobné informace o standardní podpoře kojení s doporučením, aby si jej před porodem přehrály; během pobytu na porodním sále personál maminkám ukáže, jak kojit a pomůže jim správně přiložit miminko k prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy s prsy
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
Frekvence problémů s prsy (tj. bolest, praskliny atd.) během pobytu v nemocnici
|
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy s prsy
Časové okno: 7 dní po propuštění z nemocnice
|
Frekvence problémů s prsy (tj. bolest, praskliny atd.)
|
7 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Problémy s prsy
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Frekvence problémů s prsy (tj. bolest, praskliny atd.)
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Problémy s prsy
Časové okno: 120 dní po propuštění z nemocnice
|
Frekvence problémů s prsy (tj. bolest, praskliny atd.)
|
120 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Výhradní kojení během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
Frekvence výlučného kojení (podle definic Světové zdravotnické organizace) během pobytu v nemocnici
|
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
|
Výhradní kojení v posledních 24 hodinách pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
Frekvence výlučného kojení (podle definic Světové zdravotnické organizace) v posledních 24 hodinách pobytu v nemocnici
|
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
|
Výhradní kojení
Časové okno: 7 dní po propuštění z nemocnice
|
Frekvence výlučného kojení (podle definic Světové zdravotnické organizace)
|
7 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Výhradní kojení
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Frekvence výlučného kojení (podle definic Světové zdravotnické organizace)
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Výhradní kojení
Časové okno: 120 dní po propuštění z nemocnice
|
Frekvence výlučného kojení (podle definic Světové zdravotnické organizace)
|
120 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Použití chrániče bradavek
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
Četnost používání krytu bradavek
|
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
|
Použití chrániče bradavek
Časové okno: 7 dní po propuštění z nemocnice
|
Četnost používání krytu bradavek
|
7 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Použití chrániče bradavek
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Četnost používání krytu bradavek
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Použití chrániče bradavek
Časové okno: 120 dní po propuštění z nemocnice
|
Četnost používání krytu bradavek
|
120 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Spokojenost matky
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
Míra mateřské spokojenosti hodnocená pomocí specifické subškály Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES je 30 položková škála, která měří matčino hodnocení kojení, přičemž odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Pro účely této studie bude použita pouze subškála Mateřská radost / Dosažení role (otázky 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 a 30).
|
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
|
Spokojenost matky
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Míra mateřské spokojenosti hodnocená pomocí specifické subškály Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES je 30 položková škála, která měří matčino hodnocení kojení, přičemž odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Pro účely této studie bude použita pouze subškála Mateřská radost / Dosažení role (otázky 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 a 30).
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Spokojenost matky
Časové okno: 120 dní po propuštění z nemocnice
|
Míra mateřské spokojenosti hodnocená pomocí specifické subškály Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES).
MBFES je 30 položková škála, která měří matčino hodnocení kojení, přičemž odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Pro účely této studie bude použita pouze subškála Mateřská radost / Dosažení role (otázky 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 a 30).
|
120 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Proveditelnost přístupu LB BF v nemocničním prostředí
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
Frekvence žen, které nesouhlasí s účastí nebo které odstoupí ze studie nebo které přecházejí mezi skupinami nebo které dostávají jinou intervenci, než byla přidělena
|
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RC 29/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohodové kojení
-
NCT01968291DokončenoStavy ovlivňující zdravotní stav
-
NCT04738669NeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikace
-
NCT03868501NeznámýPorucha hraní na internetu
-
NCT05856292Dokončeno
-
NCT04858945Dokončeno
-
NCT03058393UkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikace