Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodové kojení v nemocničním prostředí

18. června 2020 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Efektivita uvolněného přístupu kojení při zahájení kojení v nemocničním prostředí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Takzvaná biologická péče (BN) - neboli pohodové kojení (LB BF), nový neurobehaviorální přístup ke kojení (BF), má potenciál zlepšit zahájení kojení a snížit problémy s prsy (bolest, fisury atd.) , přičemž se ulehčuje přikládání novorozence k prsu. BN se zaměřuje na to, aby mamince umožnila kojit v uvolněné poloze na zádech, s dítětem vleže na ní, aby tělo dítěte bylo v co největším kontaktu s křivkami matky. Tato poloha otevírá tělo matky a podporuje pohyby dítěte prostřednictvím aktivace 20 primárních novorozeneckých reflexů stimulujících kojení. Neurofyziologické studie ukazují, že díky tomuto přístupu kojenci díky přítomnosti novorozeneckých reflexů instinktivně vědí, jak se krmit, a zároveň matky mohou instinktivně aktivovat stejné reflexy.

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost LB BF ve srovnání se standardní nemocniční praxí na frekvenci problémů s prsy (tj. bolest, fisury atd.) při propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že přínosy kojení (BF) jsou do značné míry známy a že tato praxe je vysoce doporučována, dostupné údaje na národní a mezinárodní úrovni ukazují, že míra výhradního kojení je stále nízká. Zdá se, že mezi hlavními determinanty, které lze řešit za účelem zlepšení prevalence kojení, má zvláštní význam kvalita péče a podpora poskytovaná zdravotnickým personálem ženám během porodu. V nemocničním prostředí není ženám, které zahajují kojení, vždy poskytována adekvátní podpora, zvláště tam, kde je časová dostupnost personálu omezená a jeho specifické dovednosti nedostatečné.

V posledních letech otevřely nové možnosti intervence rostoucí vědecké důkazy o neonatálních primárních reflexech. Zejména takzvaná biologická péče (BN) - neboli uvolněné kojení (LB BF) - má potenciál zlepšit zahájení kojení a snížit problémy s prsy (bolest, fisury atd.) a zároveň usnadnit přilnutí novorozence k prsa. BN je nový neurobehaviorální přístup k zahájení kojení, který se zaměřuje na usnadnění kojení matce v uvolněné poloze na zádech, s dítětem ležícím na břiše tak, aby tělo dítěte bylo v co největším kontaktu s křivkami matky. Tato poloha otevírá tělo matky a podporuje pohyby dítěte prostřednictvím aktivace 20 primárních novorozeneckých reflexů stimulujících kojení. Neurofyziologické studie ukazují, že díky tomuto přístupu kojenci díky přítomnosti novorozeneckých reflexů instinktivně vědí, jak se krmit, a zároveň matky mohou instinktivně aktivovat stejné reflexy.

Metoda je jednoduchá, vzhledem k tomu, že neexistují žádné „správné“ polohy ani potřeba dodržovat konkrétní postupy při kojení, zatímco u tradičního přístupu musí být ženě poskytnuty přesné indikace správné polohy kojení a přiložení a že je musí dodržovat. Účinnost BN však nebyla dostatečně studována prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií, zejména v nemocničních zařízeních.

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost LB BF ve srovnání se standardní nemocniční praxí na frekvenci problémů s prsy (tj. bolest, fisury atd.) při propuštění. Sekundárními studijními cíli je posoudit účinnost intervence na: výlučné kojení při propuštění a během pobytu na porodním oddělení; výhradní kojení v 7 dnech a 1 a 4 měsících života; frekvence problémů s prsy v 7 dnech a 1 a 4 měsících života; četnost používání chrániče bradavek při vybíjení, po 7 dnech a po 1 a 4 měsících. Dále studie posoudí proveditelnost přístupu LB BF v nemocničním prostředí a míru spokojenosti matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které plánují porodit v Institutu pro zdraví matek a dětí Burlo Garofolo, Terst, a které vyjádří úmysl kojit, byly během návštěvy identifikovány pro jejich 3. rutinní prenatální ultrazvukové vyšetření (30/32 týdnů gestačního věku).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost problémů s potenciálním negativním dopadem na kojení (např. závažné kardiovaskulární problémy, závažná obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti nad 32; hypertenzní poruchy);
  • prenatální diagnostika komplexních onemocnění plodu (tj. vrozená plicní adenomatoidní malformace);
  • dvojčetné těhotenství. Potřeba přijetí při porodu nebo během pobytu v nemocnici na jednotce intenzivní péče novorozence i matky a výskyt patologické žloutenky u novorozence jsou důvodem k vyloučení po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohodové kojení
Ženy budou kojit v uvolněné poloze na zádech, s dítětem položeným na ní, aby tělo dítěte bylo v co největším kontaktu s křivkami matky, aniž by dodržovaly zvláštní postup při kojení.
Při randomizaci bude ženám dodána italská verze videa „Biological nurturing“, která poskytuje podrobné informace o LB BF s doporučením, aby si jej před porodem přehrály; po dobu pobytu na porodním sále adekvátně vyškolený personál podpoří ženy při kojení v uvolněné poloze na zádech, s dítětem na břiše tak, aby tělo dítěte bylo v co největším kontaktu s křivkami matky. V porodnici bude zajištěn každodenní dohled externího odborníka na LB BF
Aktivní komparátor: Standardní péče
Personál maminkám ukáže, jak kojit a pomůže jim správně přiložit dítě k prsu,
2. standardní péče používaná v ústavu (20hodinový kurz WHO/UNICEF) (kontrolní skupina). Na základě náhodného výběru bude ženám dodána italská verze videa „Prsa jsou nejlepší“ (Allattare informati), která poskytuje podrobné informace o standardní podpoře kojení s doporučením, aby si jej před porodem přehrály; během pobytu na porodním sále personál maminkám ukáže, jak kojit a pomůže jim správně přiložit miminko k prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s prsy
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
Frekvence problémů s prsy (tj. bolest, praskliny atd.) během pobytu v nemocnici
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s prsy
Časové okno: 7 dní po propuštění z nemocnice
Frekvence problémů s prsy (tj. bolest, praskliny atd.)
7 dní po propuštění z nemocnice
Problémy s prsy
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Frekvence problémů s prsy (tj. bolest, praskliny atd.)
30 dní po propuštění z nemocnice
Problémy s prsy
Časové okno: 120 dní po propuštění z nemocnice
Frekvence problémů s prsy (tj. bolest, praskliny atd.)
120 dní po propuštění z nemocnice
Výhradní kojení během pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
Frekvence výlučného kojení (podle definic Světové zdravotnické organizace) během pobytu v nemocnici
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
Výhradní kojení v posledních 24 hodinách pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
Frekvence výlučného kojení (podle definic Světové zdravotnické organizace) v posledních 24 hodinách pobytu v nemocnici
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
Výhradní kojení
Časové okno: 7 dní po propuštění z nemocnice
Frekvence výlučného kojení (podle definic Světové zdravotnické organizace)
7 dní po propuštění z nemocnice
Výhradní kojení
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Frekvence výlučného kojení (podle definic Světové zdravotnické organizace)
30 dní po propuštění z nemocnice
Výhradní kojení
Časové okno: 120 dní po propuštění z nemocnice
Frekvence výlučného kojení (podle definic Světové zdravotnické organizace)
120 dní po propuštění z nemocnice
Použití chrániče bradavek
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
Četnost používání krytu bradavek
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
Použití chrániče bradavek
Časové okno: 7 dní po propuštění z nemocnice
Četnost používání krytu bradavek
7 dní po propuštění z nemocnice
Použití chrániče bradavek
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Četnost používání krytu bradavek
30 dní po propuštění z nemocnice
Použití chrániče bradavek
Časové okno: 120 dní po propuštění z nemocnice
Četnost používání krytu bradavek
120 dní po propuštění z nemocnice
Spokojenost matky
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
Míra mateřské spokojenosti hodnocená pomocí specifické subškály Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES je 30 položková škála, která měří matčino hodnocení kojení, přičemž odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Pro účely této studie bude použita pouze subškála Mateřská radost / Dosažení role (otázky 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 a 30).
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
Spokojenost matky
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Míra mateřské spokojenosti hodnocená pomocí specifické subškály Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES je 30 položková škála, která měří matčino hodnocení kojení, přičemž odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Pro účely této studie bude použita pouze subškála Mateřská radost / Dosažení role (otázky 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 a 30).
30 dní po propuštění z nemocnice
Spokojenost matky
Časové okno: 120 dní po propuštění z nemocnice
Míra mateřské spokojenosti hodnocená pomocí specifické subškály Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES je 30 položková škála, která měří matčino hodnocení kojení, přičemž odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Pro účely této studie bude použita pouze subškála Mateřská radost / Dosažení role (otázky 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 a 30).
120 dní po propuštění z nemocnice
Proveditelnost přístupu LB BF v nemocničním prostředí
Časové okno: Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice
Frekvence žen, které nesouhlasí s účastí nebo které odstoupí ze studie nebo které přecházejí mezi skupinami nebo které dostávají jinou intervenci, než byla přidělena
Do 7 dnů po narození, při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC 29/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohodové kojení

Předplatit