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Entspanntes Stillen im Krankenhaus

18. Juni 2020 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Wirksamkeit eines entspannten Stillansatzes bei der Stilleinleitung im Krankenhaus. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das so genannte Biological Nurturing (BN) – oder entspanntes Stillen (LB BF), ein neuer verhaltensneurologischer Ansatz zum Stillen (BF), hat das Potenzial, die BF-Initiation zu verbessern und Brustprobleme (Schmerzen, Fissuren usw.) , während die Befestigung des Neugeborenen an der Brust erleichtert wird. BN konzentriert sich darauf, der Mutter zu ermöglichen, in einer entspannten, entspannten Position zu stillen, während ihr Baby auf dem Bauch liegt, sodass der Körper des Babys in größtmöglichem Kontakt mit den Rundungen der Mutter ist. Diese Position öffnet den Körper der Mutter und fördert die Bewegungen des Babys durch die Aktivierung von 20 primären neonatalen Reflexen, die den BF stimulieren. Neurophysiologische Studien zeigen, dass Säuglinge durch diesen Ansatz dank der Anwesenheit von Neugeborenenreflexen instinktiv wissen, wie man füttert, während Mütter gleichzeitig in der Lage sind, dieselben Reflexe instinktiv zu aktivieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von LB BF im Vergleich zu Standard-Krankenhauspraktiken in Bezug auf die Häufigkeit von Brustproblemen (d. h. Schmerzen, Fissuren usw.) bei der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass die Vorteile des Stillens (BF) weitgehend bekannt sind und diese Praxis sehr empfohlen wird, zeigen die verfügbaren Daten auf nationaler und internationaler Ebene, dass die ausschließliche Stillrate immer noch niedrig ist. Unter den wichtigsten Determinanten, die zur Verbesserung der BF-Prävalenz angegangen werden können, scheinen die Qualität der Versorgung und die Unterstützung, die das Gesundheitspersonal den Frauen während der Wehen und der Geburt bietet, eine besondere Bedeutung zu haben. Im Krankenhausumfeld wird Frauen, die BF einleiten, nicht immer eine angemessene Unterstützung gewährt, insbesondere wenn die zeitliche Verfügbarkeit des Personals begrenzt und ihre spezifischen Fähigkeiten unzureichend sind.

In den letzten Jahren haben immer mehr wissenschaftliche Erkenntnisse über die primären Reflexe von Neugeborenen neue Interventionsmöglichkeiten eröffnet. Insbesondere das sogenannte biologische Nurturing (BN) – oder entspanntes Stillen (LB BF) – hat das Potenzial, die BF-Initiation zu verbessern und Brustprobleme (Schmerzen, Fissuren usw.) zu reduzieren und gleichzeitig das Anlegen des Neugeborenen zu erleichtern die Brust. BN ist ein neuer verhaltensneurologischer Ansatz zur BF-Initiation, der sich darauf konzentriert, der Mutter das Stillen in einer entspannten, entspannten Position zu erleichtern, während ihr Baby auf dem Bauch liegt, sodass der Körper des Babys in größtmöglichem Kontakt mit den Rundungen der Mutter ist. Diese Position öffnet den Körper der Mutter und fördert die Bewegungen des Babys durch die Aktivierung von 20 primären neonatalen Reflexen, die den BF stimulieren. Neurophysiologische Studien zeigen, dass Säuglinge durch diesen Ansatz dank der Anwesenheit von Neugeborenenreflexen instinktiv wissen, wie man füttert, während Mütter gleichzeitig in der Lage sind, dieselben Reflexe instinktiv zu aktivieren.

Die Methode ist einfach, da es weder „richtige“ Positionen noch die Notwendigkeit gibt, bestimmte Verfahren für BF zu befolgen, während beim traditionellen Ansatz der Frau genaue Hinweise auf die richtige BF-Position und Bindung gegeben und von ihr befolgt werden müssen. Die Wirksamkeit von BN wurde jedoch nicht ausreichend durch randomisierte kontrollierte Studien untersucht, insbesondere im Krankenhausbereich.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von LB BF im Vergleich zu Standard-Krankenhauspraktiken in Bezug auf die Häufigkeit von Brustproblemen (d. h. Schmerzen, Fissuren usw.) bei der Entlassung. Sekundäre Studienziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention auf: ausschließliches Stillen bei der Entlassung und während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation; ausschließliches Stillen nach 7 Tagen und 1 und 4 Lebensmonaten; Häufigkeit von Brustproblemen nach 7 Tagen und 1 und 4 Lebensmonaten; Häufigkeit der Verwendung des Stillhütchens bei der Entlassung, nach 7 Tagen und nach 1 und 4 Monaten. Darüber hinaus wird die Studie die Machbarkeit des LB BF-Ansatzes im Krankenhausumfeld und den Grad der Mütterzufriedenheit bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Geburt im Institut für Mutter-Kind-Gesundheit Burlo Garofolo, Triest, planen und die Absicht zum Stillen äußern, identifiziert während des Besuchs für ihre 3. routinemäßige vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung (30./32. Schwangerschaftswoche).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Problemen mit möglichen negativen Auswirkungen auf BF (z. schwere kardiovaskuläre Probleme, schwere Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index über 32; Bluthochdruck);
  • pränatale Diagnose fötaler komplexer Erkrankungen (d. h. angeborene pulmonale adenomatoide Fehlbildung);
  • Zwillingsschwangerschaft. Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation bei der Geburt oder während des Krankenhausaufenthalts sowohl des Neugeborenen als auch der Mutter und das Auftreten einer pathologischen Gelbsucht beim Neugeborenen sind Gründe für den Ausschluss nach der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entspanntes Stillen
Frauen werden in einer entspannten, entspannten Position gestillt, wobei ihr Baby auf dem Bauch liegt, so dass der Körper des Babys in größtmöglichem Kontakt mit den Rundungen der Mutter ist, ohne dass eine besondere Stillprozedur befolgt wird.
Sonstiges: Entspanntes Stillen
Bei der Randomisierung wird den Frauen die italienische Version des Videos "Biological Nurturing", das detaillierte Informationen zu LB BF bietet, mit der Empfehlung zugestellt, es vor der Geburt anzusehen; während des aufenthalts auf der entbindungsstation unterstützt entsprechend geschultes personal die frauen dabei, in einer entspannten, entspannten lage zu stillen, während ihr baby auf ihr liegt, so dass der körper des babys in größtmöglichem kontakt mit den kurven der mutter ist. Auf der Entbindungsstation wird eine tägliche Supervision durch einen externen Experten der LB BF angeboten
Aktiver Komparator: Standardpflege
Das Personal zeigt den Müttern, wie man stillt, und hilft ihnen, das Baby richtig an der Brust anzulegen.
Sonstiges: Standardpflege
2. die am Institut übliche Standardversorgung (WHO/UNICEF 20-Stunden-Kurs) (Kontrollgruppe). Bei der Randomisierung wird den Frauen die italienische Version des Videos „Breast is best“ (Allattare informati), das detaillierte Informationen zur Standardunterstützung beim Stillen bietet, mit der Empfehlung zugestellt, es vor der Geburt anzusehen; Während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation zeigt das Personal den Müttern das Stillen und hilft ihnen, das Baby richtig an der Brust anzulegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustprobleme
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Brustproblemen (z. B. Schmerzen, Fissuren usw.) während des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustprobleme
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Brustproblemen (z. B. Schmerzen, Fissuren usw.)
7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Brustprobleme
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Brustproblemen (z. B. Schmerzen, Fissuren usw.)
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Brustprobleme
Zeitfenster: 120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Brustproblemen (z. B. Schmerzen, Fissuren usw.)
120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausschließliches Stillen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des ausschließlichen Stillens (gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation) während des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausschließliches Stillen in den letzten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des ausschließlichen Stillens (gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation) in den letzten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des ausschließlichen Stillens (nach den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation)
7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des ausschließlichen Stillens (nach den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation)
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Exklusives Stillen
Zeitfenster: 120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit des ausschließlichen Stillens (nach den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation)
120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Brusthütchen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit der Verwendung von Brusthütchen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Brusthütchen
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit der Verwendung von Brusthütchen
7 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Brusthütchen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit der Verwendung von Brusthütchen
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Brusthütchen
Zeitfenster: 120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit der Verwendung von Brusthütchen
120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mutter Zufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Grad der mütterlichen Zufriedenheit, bewertet anhand der spezifischen Subskala der Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES ist eine 30-Punkte-Skala, die die Bewertung des Stillens durch die Mutter misst, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Für die Zwecke dieser Studie wird nur die Unterskala „Mütterliche Freude/Rollenerfüllung“ (Fragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 und 30) verwendet
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Mutter Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Grad der mütterlichen Zufriedenheit, bewertet anhand der spezifischen Subskala der Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES ist eine 30-Punkte-Skala, die die Bewertung des Stillens durch die Mutter misst, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Für die Zwecke dieser Studie wird nur die Unterskala „Mütterliche Freude/Rollenerfüllung“ (Fragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 und 30) verwendet
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mutter Zufriedenheit
Zeitfenster: 120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Grad der mütterlichen Zufriedenheit, bewertet anhand der spezifischen Subskala der Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES). MBFES ist eine 30-Punkte-Skala, die die Bewertung des Stillens durch die Mutter misst, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu). Für die Zwecke dieser Studie wird nur die Unterskala „Mütterliche Freude/Rollenerfüllung“ (Fragen 1, 2, 6, 9, 11, 12, 16, 17, 18, 20, 21, 23, 25 und 30) verwendet
120 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Machbarkeit des LB BF-Ansatzes im Krankenhausumfeld
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von Frauen, die der Teilnahme nicht zustimmen oder sich von der Studie zurückziehen oder die zwischen den Gruppen wechseln oder die eine andere Intervention als die zugewiesene erhalten
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luca Ronfani, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Hauptermittler: Mariarosa Milinco, BF counselor, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC 29/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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