Fáze 3 studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti chemoterapie Zolbetuximab (experimentální lék) plus mFOLFOX6 ve srovnání s placebem plus mFOLFOX6 jako léčba rakoviny žaludku a jícnu (GEJ) (Spotlight)
1. května 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fáze 3, globální, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, studie účinnosti zolbetuximabu (IMAB362) plus mFOLFOX6 ve srovnání s placebem plus mFOLFOX6 jako léčba první linie u subjektů s Claudinem (CLDN)18,2-pozitivní, HER2-negativní Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Studie zolbetuximabu (IMAB362) plus mFOLFOX6 versus placebo plus mFOLFOX6 u jedinců s Claudinem 18.2 pozitivním, HER2-negativním, lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
Proč se tato studie provádí?
SPOTLIGHT je nová klinická studie pro dospělé pacienty, kteří mají některou z:
- pokročilý neresekovatelný karcinom žaludku nebo GEJ
- metastatická rakovina žaludku nebo GEJ rakovina Tyto typy rakoviny mají unikátní soubor proteinů (nazývaných Claudin 18.2). Můžeme být schopni použít léčbu, která se zaměřuje na proteiny, aby zabily rakovinné buňky.
Pro pacienty s jedním z typů rakoviny uvedených výše je současnou možností léčby mFOLFOX6 (kombinace tří chemoterapií známých jako oxaliplatina, leukovorin a fluorouracil). Tato studie testuje experimentální lék zvaný zolbetuximab (IMAB362). Zolbetuximab se váže na Claudin 18.2 na rakovinných buňkách způsobujících smrt rakovinných buněk.
Pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin a bude jim poskytnuto buď:
- zolbetuximab s mFOLFOX6; nebo
- placebo s mFOLFOX6 Placebo je léčba, která vypadá jako experimentální lék, ale neobsahuje žádný lék.
Cílem studie je zjistit, zda zolbetuximab s mFOLFOX6 pomáhá pacientům žít déle tím, že brání zhoršování rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá z následujících období: screening; léčba; sledování po léčbě, sledování bezpečnosti, dlouhodobé sledování a sledování přežití.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
565
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Dostupný
mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Dostupný
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgie, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgie, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Brussels, Liege, Belgie, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brazílie, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brazílie, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
- Site BR55002
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Site BR55007
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Site BR55003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Site BR55005
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Site FR33103
-
Nice, Francie, 06189
- Site FR33007
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
- Site FR33009
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francie, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Francie, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francie, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francie, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Itálie, 26100
- Site IT39009
-
Milan, Itálie, 20132
- Site IT39006
-
Milan, Itálie, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Itálie, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Itálie, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Itálie, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Itálie, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Itálie, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Itálie, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Itálie, 5100
- Site IT39026
-
Turin to, Itálie, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Itálie, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Itálie, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Itálie, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
HaDarom, Izrael, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Izrael, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Site IL97203
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP81005
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81004
-
Osaka, Japonsko
- Site JP81011
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP81008
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Jižní Korea, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Jižní Korea, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- Site CO57001
-
Medellín, Kolumbie, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 574
- Site CO57006
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Kolumbie, 110231
- Site CO57009
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- Site CO57007
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Mexiko, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca City, Mexiko
- Site MX52004
-
San Luis de Potosi, Mexiko, 78250
- Site MX52008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
- Site MX52002
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3100
- Site MX52007
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Mexiko, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Německo, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Německo, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Německo, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Site DE49008
-
München, Bavaria, Německo, 81925
- Site DE49007
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55101
- Site DE49002
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Site DE49004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin, Lubusz Voivodeship, Polsko, 20-090
- Site PL48004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Polsko, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Spojené království, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Spojené království, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Spojené státy, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Čína, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Čína, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Čína
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Čína, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Site ES34003
-
Seville, Španělsko, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08028
- Site ES34013
-
-
Castille and León
-
Ávila, Castille and León, Španělsko, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28925
- Site ES34011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (negativní sérový těhotenský test při screeningu; způsobilé jsou ženy se zvýšenou hladinou beta lidského choriového gonadotropinu v séru a prokázaným netěhotným stavem prostřednictvím dodatečného testování) a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny ohledně antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 9 měsíců po konečném podání oxaliplatiny a 6 měsíců po konečném podání všech ostatních studovaných léčiv
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 9 měsíců po konečném podání oxaliplatiny a 6 měsíců po konečném podání všech ostatních studovaných léčiv.
- Sexuálně aktivní mužský subjekt s partnerkou (partnerkami), která je v plodném věku, musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství nebo v době, kdy partnerka kojí po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu žaludku nebo GEJ.
- Subjekt má radiologicky potvrzené lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění během 28 dnů před randomizací.
- Subjekt má radiologicky hodnotitelné onemocnění (měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST 1.1), podle místního hodnocení, ≤ 28 dní před randomizací. U subjektů s pouze 1 hodnotitelnou lézí a předchozí radioterapií ≤ 3 měsíce před randomizací musí být léze buď mimo pole předchozí radioterapie, nebo musí mít dokumentovanou progresi po radioterapii.
- Nádor subjektu exprimuje CLDN18.2 ve ≥ 75 % nádorových buněk, což vykazuje středně silné až silné zbarvení membrány, jak bylo stanoveno pomocí centrálního imunohistochemického (IHC) testování.
- Subjekt má HER2-negativní nádor, jak bylo stanoveno lokálním nebo centrálním testováním na vzorku nádoru žaludku nebo GEJ.
- Subjekt má výkonnostní stav ECOG 0 až 1.
- Subjekt má předpokládanou délku života ≥ 12 týdnů.
Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria na základě centrálně nebo lokálně analyzovaných laboratorních testů shromážděných během 14 dnů před randomizací. V případě více odběrů vzorků během tohoto období by měl být pro určení způsobilosti použit nejnovější odběr vzorků s dostupnými výsledky.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl. Subjekty vyžadující transfuze jsou způsobilé, pokud mají potransfuzi Hgb ≥ 9 g/dl.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) bez jaterních metastáz (nebo < 3,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN bez jaterních metastáz (nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů užívajících antikoagulační léčbu)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl v minulosti léčen systémovou chemoterapií pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo GEJ. Avšak subjekt mohl dostávat buď neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, imunoterapii nebo jiné systémové protirakovinné terapie, pokud byly dokončeny alespoň 6 měsíců před randomizací. Subjekt mohl být léčen rostlinnými léky, které mají známou protinádorovou aktivitu > 28 dní před randomizací.
- Subjekt podstoupil radioterapii pro lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ adenokarcinom ≤ 14 dní před randomizací a nezotavil se z žádné související toxicity.
- Subjekt dostal systémovou imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů během 14 dnů před randomizací. Jedinci užívající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu (definovaná jako až 30 mg hydrokortizonu denně nebo až 10 mg prednisonu denně), dostávající jednu dávku systémových kortikosteroidů nebo dostávající systémové kortikosteroidy jako premedikaci pro kontrastní rentgenové zobrazování použití je povoleno.
- Subjekt dostal další zkoumaná činidla nebo zařízení během 28 dnů před randomizací.
- Subjekt má předchozí závažnou alergickou reakci nebo intoleranci na známé složky zolbetuximabu nebo jiných monoklonálních protilátek, včetně humanizovaných nebo chimérických protilátek.
- Subjekt má známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivitu, intoleranci nebo kontraindikaci k jakékoli složce studijní léčby.
- Subjekt měl předchozí závažnou alergickou reakci nebo nesnášenlivost jakékoli složky mFOLFOX6.
- Subjekt má známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy.
- Subjekt má kompletní syndrom výtoku žaludku nebo syndrom částečného výtoku žaludku s přetrvávajícím/opakovaným zvracením.
- Subjekt má významné žaludeční krvácení a/nebo neléčené žaludeční vředy, které by ho vyřadily z účasti.
Subjekt má známou historii pozitivního testu na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známou aktivní hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag)) nebo C infekci. POZNÁMKA: Screening těchto infekcí by měl být prováděn podle místních požadavků.
- U jedinců, kteří jsou negativní na HBs Ag, ale jsou pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc Ab), bude proveden test HB deoxyribonukleové kyseliny (DNA), a pokud bude pozitivní, bude subjekt vyloučen.
- Subjekty s pozitivní sérologií viru hepatitidy C (HCV), ale negativní test HCV ribonukleové kyseliny (RNA) jsou způsobilé.
- Subjekty léčené na HCV s nedetekovatelnými výsledky virové nálože jsou způsobilé.
- Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledních 3 měsíců před randomizací.
- Subjekt má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu, která zcela nevymizela do 7 dnů před randomizací.
Subjekt má významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:
- Městnavé srdeční selhání (definované jako třída III nebo IV New York Heart Association), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika, stentování, bypass koronární artérie, cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo hypertenzní krize během 6 měsíců před randomizací.
- Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (tj. setrvalá komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de Pointes)
- QTc interval > 450 ms pro muže; QTc interval > 470 ms pro ženy
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
- Srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (vhodný je subjekt s frekvenčně řízenou fibrilací síní po dobu > 1 měsíce před randomizací).
- Subjekt má v anamnéze metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu z rakoviny žaludku/GEJ.
- Subjekt má známou periferní senzorickou neuropatii > 1. stupně, pokud absence hlubokých šlachových reflexů není jedinou neurologickou abnormalitou.
Subjekt měl velký chirurgický zákrok ≤ 28 dní před randomizací.
- Subjekt je bez úplného zotavení po velkém chirurgickém zákroku ≤ 14 dní před randomizací.
- Subjekt má psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by bránily dodržování studie.
- Subjekt má jinou malignitu, pro kterou je nutná léčba.
- Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění, infekci nebo komorbidní stav, který narušuje schopnost subjektu účastnit se studie, což ho vystavuje nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MFOLFOX6 + ZOLBETUXIMAB
Účastníci dostávali intravenózní (IV) infuzi (minimálně 2 hodinu) Zolbetuximab v zatížení dávky 800 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v cyklu1 den1 (C1D1) následované 600 mg/m^2 každých 3 týdny od C1D22, dokud byla splněna kritéria pro léčbu studie.
Účastníci také obdrželi až 12 ošetření MFOLFOX6 (nebo komponent, pokud byly některé přerušeny kvůli toxicitě) po 4/více cyklech.
MFOLFOX6 byl podáván ve dnech 1, 15 a 29 každého cyklu (5-FU: 400 mg/M^2 IV bolus po 5-15 minutách následovaný 2400 mg/m^2 po 46-48 hodinách nepřetržitá IV infuze po dobu 4 cyklů.
Kyselina folinová: 400 mg/m^2 IV infuze po 2 hodiny; Oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV infuze po 2 hodiny) bylo povoleno maximálně 12 dávek oxaliplatiny.
Po ošetření MFOLFOX6 účastníci nadále dostávali kyselinu 5-fu a folinovou v den 1, 15 a 29 každého cyklu na základě uvážení vyšetřovatele nebo do doby, než byla splněna kritéria přerušení studie.
Každý cyklus byl přibližně 42 dní.
|
Účastníci dostali IV infuzi (minimálně 2hodinovou infuzi) Zolbetuximab při zatížení dávky 800 mg/m^2 na C1D1 následované následnými dávkami 600 mg/m^2 každé 3 týdny počínaje C1D22, dokud účastník nesplní studovanou léčbu dodržování kritéria.
Každý cyklus byl přibližně 42 dní.
Ostatní jména:
Účastníci obdrželi až 12 ošetření oxaliplatiny podávané 85 mg/m^2 IV infuze po 2 hodiny) ve dnech 1, 15 a 29 každého cyklu ..
Bylo povoleno maximálně 12 dávek oxaliplatiny.
Každý cyklus byl přibližně 42 dní.
Účastníci obdrželi až 12 ošetření kyseliny folinové podávané 400 mg/m^2 IV infuze po dobu 2 hodin 4 nebo více cyklů ve dnech 1, 15 a 29 každého cyklu.
Účastníci mohli nadále dostávat kyselinu folinovou ve dnech 1., 15. a 29 každého cyklu na uvážení vyšetřovatele nebo dokud účastník splnil kritéria přerušení studie.
Každý cyklus byl přibližně 42 dní.
Účastníci dostali až 12 ošetření 5-fluorouracilu po 4 nebo více cyklech podávané IV bolusem 400 mg/m^2 po dobu 5 až 15 minut, následované 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin nepřetržité infuze IV každé 2 týdny po dobu 4 cyklů.
Účastníci by mohli nadále dostávat 5-fluorouracil ve dnech 1., 15. a 29 každého cyklu na uvážení vyšetřovatele nebo dokud účastník splnil kritéria přerušení studie.
Každý cyklus byl přibližně 42 dní.
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus mfolfox6
Účastníci dostali IV infuzi (minimální 2hodinová infuze) placeba odpovídající Zolbetuximabu na C1D1, následovaná následnými dávkami každé 3 týdny od C1D22 až do splnění kritérií přerušení studie.
Účastníci také obdrželi až 12 ošetření MFOLFOX6 (nebo komponent, pokud byly některé přerušeny kvůli toxicitě) po 4 nebo více cyklech.
MFOLFOX6 byl podáván ve dnech 1, 15 a 29 každého cyklu (5-fluorouracil: 400 mg/m^2 IV bolus po 5-15 minutách následovaný 2400 mg/m^2 po 46-48 hodinách kontinuální IV infuze každé 2 týdny po dobu 4 cyklů.
Kyselina folinová: 400 mg/m^2 IV infuze po 2 hodiny; Oxaliplatin: 85 mg/m^2 IV infuze po 2 hodiny).
Bylo povoleno maximálně 12 dávek oxaliplatiny.
Po ošetření MFOLFOX6 mohli účastníci i nadále dostávat kyselinu 5-FU a folinovou ve dnech 1, 15 a 29 každého cyklu podle uvážení vyšetřovatele nebo dokud nebyla splněna kritéria přerušení studie.
Každý cyklus byl přibližně 42 dní.
|
Účastníci obdrželi až 12 ošetření oxaliplatiny podávané 85 mg/m^2 IV infuze po 2 hodiny) ve dnech 1, 15 a 29 každého cyklu ..
Bylo povoleno maximálně 12 dávek oxaliplatiny.
Každý cyklus byl přibližně 42 dní.
Účastníci obdrželi až 12 ošetření kyseliny folinové podávané 400 mg/m^2 IV infuze po dobu 2 hodin 4 nebo více cyklů ve dnech 1, 15 a 29 každého cyklu.
Účastníci mohli nadále dostávat kyselinu folinovou ve dnech 1., 15. a 29 každého cyklu na uvážení vyšetřovatele nebo dokud účastník splnil kritéria přerušení studie.
Každý cyklus byl přibližně 42 dní.
Účastníci dostali až 12 ošetření 5-fluorouracilu po 4 nebo více cyklech podávané IV bolusem 400 mg/m^2 po dobu 5 až 15 minut, následované 2400 mg/m^2 během 46-48 hodin nepřetržité infuze IV každé 2 týdny po dobu 4 cyklů.
Účastníci by mohli nadále dostávat 5-fluorouracil ve dnech 1., 15. a 29 každého cyklu na uvážení vyšetřovatele nebo dokud účastník splnil kritéria přerušení studie.
Každý cyklus byl přibližně 42 dní.
Účastníci dostali infuzi IV (minimálně dvouhodinovou infuzi) placeba odpovídající Zolbetuximabu na C1D1 následované následnými dávkami každých 3 týdny od C1D22, dokud účastník splnil kritéria přerušení léčby studie.
Každý cyklus byl přibližně 42 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného radiologického vývoje nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (až 62 měsíců a 18 dní)
|
PFS byl definován jako čas od data randomizace do data radiologického progresivního onemocnění (PD) (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1 nezávislým přezkumným výborem [IRC]) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo nejdříve.
PD byla definována jako vývoj nových nebo progresí existujících metastáz na primární rakovinu ve studii.
Byly použity odhady Kaplan -Meier (KM).
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného radiologického vývoje nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první (až 62 měsíců a 18 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) Zolbetuximabu v séru: koncentrace koryta (Ctrough)
Časové okno: Předpovídejte na C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
Ctrough byl definován jako prezentovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu.
|
Předpovídejte na C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Předpovídat na C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30denní sledování, 90denní sledování
|
Imunogenita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou pozitivní ADA.
|
Předpovídat na C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30denní sledování, 90denní sledování
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do 62 měsíců a 18 dnů
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli věci.
Byly použity odhady Kaplan-Meier.
|
Od data randomizace do 62 měsíců a 18 dnů
|
|
Čas k potvrzení zhoršení (TTCD) pomocí fyzického fungování (PF) měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny - základní dotazník (EORTC QLQ -C30)
Časové okno: Od data randomizace do 62 měsíců a 18 dnů
|
TTCD: Čas od randomizace po první klinicky znamenat úplné zhoršení (CMD), které bylo potvrzeno při příští plánované návštěvě.
EORTC-QLQ-C30 byl nástroj specifický pro rakovinu 30 položek sestávající z 5 funkčních stupnic (fyzická role, emocionální, sociální a kognitivní), 9 škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení, obecná bolest, dušnost, insomnie, ztráta chuti, prohry, prohry, prohru, prohru, prohru, diarhea, finanční obtížnost).
Většina položek byla hodnocena 1 (vůbec ne) až 4 (velmi), s výjimkou položek přispívajících k globálnímu zdravotnímu stavu/QOL, které byly hodnoceny 1 (velmi chudé) až 7 (vynikající).
Všechna skóre surové domény byla lineárně transformována na 0-100SCALE s vyšším skóre příznaků naznačují horší zdravotní stav.
CMD byla definována, pokud změna účastníka oproti základní linii překročila předem specifikovanou prahovou hodnotu -13.
Toto bylo odvozeno z výstupního průzkumu provedeného pomocí globálního dotazníku pacienta globálního dotazníku závažnosti/změny (PGIS/PGIC) jako kotva pro odhad smysluplné změny.
Byly použity odhady KM.
|
Od data randomizace do 62 měsíců a 18 dnů
|
|
Čas k potvrzení zhoršení (TTCD) pomocí dotazníku oesophago-gastric (OG25) na bolest břicha a nepohodlí měřeno pomocí EORTC QLQ-OG25
Časové okno: Od data randomizace do 62 měsíců a 18 dnů
|
TTCD: Čas od randomizace po první CMD, který byl potvrzen při příští plánované návštěvě.
EORTC QLQ-OG25 hodnotil příznaky specifické pro rakovinu žaludku a GEJ.
Nástroj 25 položek se 6 měřítky: dysfagie (3 položky), stravovací omezení (4), reflux (2), odynofágie (2), bolest a nepohodlí (2), úzkost (2), a 10 jednotlivých předmětů: stravování před ostatními, potíže s tělem, obrazy, potíže s potížemi, potíže, potíže a hubnutí, potíže s potížemi, hubnutí a hubnutí, potíže a hubnutí, potíže s potížemi, potíže a ryby a hubnutí.
Položky byly hodnoceny: 1: vůbec ne; 2: Trochu, 3: docela dost, 4: velmi, a byly lineárně transformovány do skóre (0 až 100) s vyšším skóre, což naznačuje horší příznaky.
CMD byla definována, pokud změna účastníka oproti základní linii překročila předem specifikovanou prahovou hodnotu 16,67.
Toto bylo odvozeno z výstupního průzkumu provedeného za účelem použití dotazníků PGIS/PGIC jako kotva pro odhad smysluplné změny.
Byly použity odhady KM.
|
Od data randomizace do 62 měsíců a 18 dnů
|
|
Čas k potvrzení zhoršení (TTCD) pomocí globálního zdravotního stavu měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od data randomizace do 62 měsíců a 18 dnů
|
TTCD: Čas od randomizace po první CMD, který byl potvrzen při další naplánované návštěvě.
EORTC-QLQ-C30 byl nástrojem specifický pro rakovinu 30 položek sestávající z 5 funkčních měřítek (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), 9 stupnic/předmětů (únava, nevolnost/zvracení, obecná bolest, dušnost, dyspnea, ztráta chuti, zástavana, zástavana, diarrhea) a globální zdravotní stav.
Většina položek byla hodnocena 1 („vůbec ne“) až 4 („velmi“) s výjimkou položek přispívajících k globálnímu zdravotnímu stavu/QOL, které byly hodnoceny 1 („velmi chudé“) na 7 („vynikající“).
Všechna skóre surové domény byla lineárně transformována do stupnice 0-100 s vyšším skóre příznaků naznačují horší zdravotní stav.
CMD byla definována, pokud změna účastníka oproti základní linii překročila předem specifikovanou prahovou hodnotu -10.
Toto bylo odvozeno z výstupního průzkumu provedeného za účelem použití dotazníků PGIS/PGIC jako kotva pro odhad smysluplné změny.
Byly použity odhady KM.
|
Od data randomizace do 62 měsíců a 18 dnů
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do 62 měsíců a 18 dnů
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou reakci (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak bylo hodnoceno pomocí IRC na RECIST 1.1.
CR byl definován jako úplné rozlišení všech připsatelných klinických příznaků a fyzických nálezů.
PR byl definován jako částečné rozlišení alespoň některých klinických příznaků a fyzických nálezů.
|
Od data randomizace do 62 měsíců a 18 dnů
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první odpovědi (CR/PR) do 62 měsíců a 18 dnů
|
DOR byl definován jako čas od data první odpovědi (CR/PR) do data PD, jak bylo hodnoceno IRC na RECIST 1.1 nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je nejdříve.
PR byl definován jako částečné rozlišení alespoň některých klinických symptomů a fyzických nálezů.
|
Od data první odpovědi (CR/PR) do 62 měsíců a 18 dnů
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od první dávky do 62 měsíců a 18 dnů
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval studijní lék a který nemusí mít s touto léčbou příčinný vztah.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to nebo je považováno za léčivý produkt.
Teae definovaný jako AE pozorovaný po zahájení podávání studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce.
|
Od první dávky do 62 měsíců a 18 dnů
|
|
Počet účastníků se stavem výkonu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Základní linie, cyklus (c) 1 den (d) 22, D1 a D22 C2 až C39
|
ECOG stupně 0-5, kde 0 = plně aktivní, je schopen pokračovat ve veškerém předběžném výkonu bez omezení; 1 = omezená v fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopná vykonávat práci světla nebo sedavé povahy, např. Práce na lehkém domě, kancelářská práce; 2 = ambulantní a schopný všech péče o sebe, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.
Nahoru a asi 50% hodin bdění; 3 = schopný pouze omezené péče o sebe, omezený na postel nebo židli více než 50% probuzení; 4 = zcela deaktivováno.
Nemůže pokračovat v péči o sebe.
Úplně omezený na postel nebo židli a 5 = mrtvý.
|
Základní linie, cyklus (c) 1 den (d) 22, D1 a D22 C2 až C39
|
|
Změna z výchozí hodnoty v oblasti kvality života souvisejících se zdravím (HRQOL) měřené dotazníkem EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Základní linie, C1D22, D1 a D22 C2 až C25, C26D1, C27D1, C28D1 30denní sledování, 90denní sledování
|
EORTC-QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu 30 položek, který se skládá z 5 funkčních stupnic (fyzické, role, emocionální, sociální a kognitivní), 9 stupnic/předmětů (únava, nevolnost/zvracení, obecná bolest, dušnost, dyspnea, ztráta chuti, zástavana, zástavana, diarrhea) a globální zdravotní stav.
Většina položek je hodnocena 1 („vůbec ne“) až 4 („velmi“) s výjimkou položek přispívajících k globálnímu zdravotnímu stavu/QOL, které jsou hodnoceny 1 („velmi chudé“) na 7 („vynikající“).
Všechna skóre surové domény jsou lineárně transformována do stupnice 0-100 s vyšším skóre příznaků naznačují horší zdravotní stav.
|
Základní linie, C1D22, D1 a D22 C2 až C25, C26D1, C27D1, C28D1 30denní sledování, 90denní sledování
|
|
Změna z výchozí hodnoty v HRQOL měřeno dotazníkem QLQ-OG25
Časové okno: Základní linie, C1D22, D1 a D22 C2 až C25, C26D1, C27D1, C28D1 30denní sledování, 90denní sledování
|
EORTC-QLQ-OG25 se skládá z 25-bodového nástroje, který vyhodnocuje příznaky specifické pro rakovinu žaludku a GEJ, jako je nepohodlí žaludku, potíže s konzumací a polykání a zažívání.
This module consists of 6 scales: dysphagia (3 items), eating restrictions (4 items), reflux (2 items), odynophagia (2 items), pain and discomfort (2 items) and anxiety (2 items), as well as 10 single items: eating in front of others, dry mouth, trouble with taste, body image, trouble swallowing saliva, choked when swallowing, trouble with coughing, trouble talking, weight loss and hair loss.
Všechny otázky mají čtyři alternativy odpovědi (1: vůbec ne; 2: trochu, 3: docela dost, 4: velmi).
Odpovědi dotazníku byly transformovány lineraly na skóre v rozmezí od 0 do 100 pro škály/položky symptomů, vyšší skóre naznačují horší příznaky.
|
Základní linie, C1D22, D1 a D22 C2 až C25, C26D1, C27D1, C28D1 30denní sledování, 90denní sledování
|
|
Změna z výchozí hodnoty v HRQOL měřená globální bolest (GP)
Časové okno: Základní linie, C1D22, D1 a D22 C2 až C25, C26D1, C27D1, C28D1 30denní sledování, 90denní sledování
|
Přístroj GP je jediné hodnocení celkové bolesti.
Účastníci byli hodnoceni v globální bolesti podle následujících kategorií odpovědí: 1 = žádná bolest (už), 2 = méně bolesti, 3 = žádná změna a 4 = více bolesti.
|
Základní linie, C1D22, D1 a D22 C2 až C25, C26D1, C27D1, C28D1 30denní sledování, 90denní sledování
|
|
Změna z výchozí hodnoty v HRQOL měřena dotazníkem Euroqol Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, C1D22, D1 a D22 C2 až C25, C26D1, C27D1, C28D1 30denní sledování, 90denní sledování
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků sestávajících ze 6 položek, které pokrývají 5 hlavních domů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese) a obecné vizuální analogové stupnice pro zdravotní stav. Byla vyvinutá skupinou Euroqol pro použití jako obecné, preferenční měřítko výstupů na zdraví.
Každá dimenze zahrnuje 5 úrovní (žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy, extrémní problémy).
Unikátní zdravotní stav EQ-5D-5L je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 rozměrů.
Tento dotazník také zaznamenává zdravotní status respondenta s hodnocením na vertikální odstupňování (0 = nejhorší zdraví, které si účastník dokáže představit 100 = nejlepší zdraví, které si účastník dokáže představit) vizuální analogové stupnice.
Odpovědi na 5 položek budou také převedeny na vážený index zdravotního stavu (skóre užitečnosti) na základě hodnot odvozených ze vzorků obecné populace.
|
Základní linie, C1D22, D1 a D22 C2 až C25, C26D1, C27D1, C28D1 30denní sledování, 90denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Zolbetuximab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (Číslo EudraCT)
- CTR20190258 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224032 (Jiný identifikátor: jRCT)
- 2024-511365-11-00 (Jiný identifikátor: EU(CTIS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zolbetuximab
-
NCT03528629DokončenoRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageální junkce (GEJ).
-
NCT04086758DokončenoAdenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
-
NCT06048081DostupnýMetastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ). | Lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom gastroezofageálního spojení (GEJ) adenokarcinom | Lokálně pokročilý neresekabilní adenokarcinom žaludku | Metastatický karcinom žaludku adenokarcinom
-
NCT06396091Aktivní, ne náborMetastatický adenokarcinom pankreatu
-
NCT06902545NáborLokálně pokročilý adenokarcinom nebo rakovina neresekovatelného gastroezofageálního spojení (GEJ) | Lokálně pokročilý neresekovatelný žaludeční adenokarcinom nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom žaludku nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ).
-
NCT03816163Aktivní, ne náborRakovina slinivky | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Metastatický karcinom pankreatu
-
NCT06962137NáborAdenokarcinom žaludku a adenokarcinom gastroezofageální junkce | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku
-
NCT06732856Nábor
-
NCT01630083DokončenoCLDN18.2-pozitivní adenokarcinom gastroezofageální junkce | CLDN18.2-pozitivní adenokarcinom jícnu | CLDN18.2-pozitivní adenokarcinom žaludku
-
NCT03653507Aktivní, ne náborLokálně pokročilý adenokarcinom nebo rakovina neresekovatelného gastroezofageálního spojení (GEJ) | Lokálně pokročilý neresekovatelný žaludeční adenokarcinom nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom žaludku nebo rakovina | Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ).