위 및 위식도 접합부(GEJ) 암 치료제로서 위약 플러스 mFOLFOX6와 비교한 졸베툭시맙(실험 약물) 플러스 mFOLFOX6 화학요법의 3상 효능, 안전성 및 내약성 연구 (Spotlight)
2026년 5월 1일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Claudin(CLDN)18.2-양성, HER2-음성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종
Claudin 18.2 양성, HER2 음성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 대상자에서 졸베툭시맙(IMAB362) + mFOLFOX6 대 위약 + mFOLFOX6의 연구.
이 연구가 수행되는 이유는 무엇입니까?
SPOTLIGHT는 다음 중 하나에 해당하는 성인 환자를 대상으로 한 새로운 임상 연구입니다.
- 절제 불가능한 진행성 위암 또는 GEJ 암
- 전이성 위암 또는 GEJ 암 이러한 유형의 암에는 고유한 단백질 세트(Claudin 18.2라고 함)가 있습니다. 암세포를 죽이기 위해 단백질을 표적으로 하는 치료법을 사용할 수 있을지도 모릅니다.
위에 나열된 암 유형 중 하나가 있는 환자의 경우 mFOLFOX6(Oxaliplatin, Leucovorin 및 Fluorouracil로 알려진 세 가지 화학 요법의 조합)가 현재 치료 옵션입니다. 이 연구는 졸베툭시맙(IMAB362)이라는 실험 약품을 테스트하고 있습니다. Zolbetuximab은 암세포의 Claudin 18.2에 달라붙어 암세포 사멸을 일으킵니다.
환자는 우연히 두 그룹 중 하나에 배정되고 다음 중 하나가 제공됩니다.
- mFOLFOX6와 졸베툭시맙; 또는
- mFOLFOX6를 사용한 위약 위약은 실험용 의약품처럼 보이지만 약이 들어 있지 않은 치료법입니다.
이 연구의 목표는 mFOLFOX6와 함께 졸베툭시맙이 암이 악화되는 것을 막아 환자가 더 오래 살 수 있도록 돕는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구는 다음 기간으로 구성됩니다: 스크리닝; 치료; 치료 후 추적, 안전성 추적, 장기 및 생존 추적.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
565
단계
단계
- 3단계
확장된 액세스
확장된 액세스
사용 가능
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
사용 가능
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Site TW88608
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Site TW88604
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Taichung, 대만, 404
- Site TW88603
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Tainan, 대만, 704
- Site TW88607
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Taipei, 대만, 10002
- Site TW88606
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Taipei, 대만, 112
- Site TW88601
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Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, 대만, 333
- Site TW88605
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Incheon, 대한민국, 21556
- Site KR82008
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Seoul, 대한민국, 03080
- Site KR82003
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Seoul, 대한민국, 05505
- Site KR82005
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, 대한민국, 6591
- Site KR82006
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-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Site KR82002
-
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Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], 대한민국, 16247
- Site KR82009
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Site KR82004
-
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-
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Berlin, 독일, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, 독일, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, 독일, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, 독일, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Site DE49008
-
München, Bavaria, 독일, 81925
- Site DE49007
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55101
- Site DE49002
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Site DE49004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, 멕시코, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca City, 멕시코
- Site MX52004
-
San Luis de Potosi, 멕시코, 78250
- Site MX52008
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-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06760
- Site MX52002
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 3100
- Site MX52007
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, 멕시코, 91900
- Site MX52010
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Medical Center
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California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, 미국, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, 미국, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, 미국, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bruges, 벨기에, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, 벨기에, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Brussels, Liege, 벨기에, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, 브라질, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, 브라질, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, 브라질, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, 브라질, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, 브라질, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Site BR55002
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Site BR55007
-
Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- Site BR55003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Site BR55005
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, 스페인, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, 스페인, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, 스페인, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, 스페인, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, 스페인, 30120
- Site ES34003
-
Seville, 스페인, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08028
- Site ES34013
-
-
Castille and León
-
Ávila, Castille and León, 스페인, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, 영국, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, 영국, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, 영국, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, 영국, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, 영국, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
-
-
-
HaDarom, 이스라엘, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Site IL97203
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, 이탈리아, 26100
- Site IT39009
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Site IT39006
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Site IT39008
-
Modena, 이탈리아, 41124
- Site IT39021
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Site IT39016
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, 이탈리아, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Site IT39022
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Site IT39015
-
Terni, 이탈리아, 5100
- Site IT39026
-
Turin to, 이탈리아, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, 이탈리아, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, 이탈리아, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Site JP81005
-
Osaka, 일본
- Site JP81004
-
Osaka, 일본
- Site JP81011
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, 일본
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81008
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, 중국, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, 중국, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, 중국
- Site CN86001
-
Zhengzhou, 중국, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Providencia, 칠레, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, 칠레, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, 칠레, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Cali, 콜롬비아
- Site CO57001
-
Medellín, 콜롬비아, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 574
- Site CO57006
-
-
DC
-
Bogotá, DC, 콜롬비아, 110231
- Site CO57009
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Site CO57007
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루, 4001
- Site PE51003
-
Lima, 페루, 15036
- Site PE51005
-
Lima, 페루, 15072
- Site PE51006
-
Lima, 페루, L27
- Site PE51001
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, 페루, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 20-090
- Site PL48004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Ostrołęka, Masovian Voivodeship, 폴란드, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Site FR33103
-
Nice, 프랑스, 06189
- Site FR33007
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21079
- Site FR33009
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, 프랑스, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, 프랑스, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris, Paris, 프랑스, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- Site FR33006
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Kogarah, 호주, 2217
- Site AU61007
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Site AU61002
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- Site AU61011
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5011
- Site AU61008
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Victoria
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East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
- Site AU61006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임신하지 않은 경우 참여 자격이 있는 여성 피험자(스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬이 상승하고 추가 검사를 통해 비임신 상태가 입증된 여성 피험자가 자격이 있음) 및 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 기간 동안 그리고 옥살리플라틴의 최종 투여 후 최소 9개월 및 기타 모든 연구 약물의 최종 투여 후 6개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안, 옥살리플라틴의 최종 투여 후 9개월 및 기타 모든 연구 약물의 최종 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 성적으로 활동적인 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 조직학적으로 위 또는 GEJ 선암으로 진단을 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 28일 이내에 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환이 방사선학적으로 확인되었습니다.
- 피험자는 무작위화 ≤ 28일 전에 지역 평가에 따라 방사선학적으로 평가 가능한 질병(RECIST 1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병)이 있습니다. 평가 가능한 병변이 1개뿐이고 무작위 배정 전 ≤ 3개월 전에 방사선 치료를 받은 피험자의 경우, 병변은 이전 방사선 치료 범위 밖에 있거나 방사선 치료 후 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
- 피험자의 종양은 중앙 면역조직화학(IHC) 테스트에 의해 결정된 바와 같이 중등도 내지 강한 막 염색을 나타내는 종양 세포의 ≥ 75%에서 CLDN18.2를 발현한다.
- 피험자는 위 또는 GEJ 종양 표본에 대한 국소 또는 중앙 테스트에 의해 결정된 HER2-음성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 ECOG 수행 상태가 0에서 1 사이입니다.
- 피험자는 기대 수명이 ≥ 12주로 예측되었습니다.
피험자는 무작위화 전 14일 이내에 수집된 중앙 또는 국부적으로 분석된 실험실 테스트를 기반으로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 이 기간 내에 여러 개의 샘플을 채취한 경우, 적격성을 결정하기 위해 사용 가능한 결과가 있는 가장 최근의 샘플을 사용해야 합니다.
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL. 수혈이 필요한 피험자는 수혈 후 Hgb ≥ 9g/dL인 경우 자격이 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 간 전이가 없는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(또는 간 전이가 있는 경우 < 3.0 x ULN)
- 간 전이가 없는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN(항응고 요법을 받는 대상자는 제외)
제외 기준:
- 피험자는 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 GEJ 선암종에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받았습니다. 그러나 피험자는 무작위 배정 전 적어도 6개월 전에 완료된 한 선행 보조 또는 보조 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 항암 요법을 받았을 수 있습니다. 피험자는 무작위 배정 전 > 28일 전에 알려진 항종양 활성이 있는 약초로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 14일 전에 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종에 대한 방사선 요법을 받았고 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 무작위화 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받았습니다. 생리학적 대체 용량의 하이드로코르티손 또는 그 등가물(하이드로코르티손 하루 최대 30mg 또는 하루 최대 10mg의 프레드니손으로 정의됨)을 사용하거나 전신 코르티코스테로이드 단일 용량을 받거나 방사선 영상 조영을 위한 전처치로 전신 코르티코스테로이드를 받는 피험자 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 연구용 에이전트 또는 장치를 받았습니다.
- 피험자는 졸베툭시맙 또는 인간화 항체 또는 키메라 항체를 포함한 다른 단클론 항체의 알려진 성분에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 즉시 또는 지연된 과민성, 불내성 또는 금기 사항을 알고 있습니다.
- 피험자는 이전에 mFOLFOX6의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍증을 앓았습니다.
- 피험자는 지속적/반복적 구토를 동반한 완전 위출구 증후군 또는 부분 위출구 증후군이 있습니다.
- 피험자는 상당한 위출혈 및/또는 피험자를 참여에서 제외시키는 치료되지 않은 위궤양이 있습니다.
피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 활성 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원(HBs Ag)) 또는 C 감염에 대한 양성 테스트의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 이러한 감염에 대한 선별검사는 현지 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.
- HBs Ag에 대해 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBc Ab) 양성인 피험자의 경우 HB 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성인 경우 피험자는 제외됩니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 혈청검사에서 양성이지만 HCV 리보핵산(RNA) 검사에서는 음성인 피험자가 자격이 있습니다.
- 검출할 수 없는 바이러스 부하 결과로 HCV 치료를 받는 피험자가 적합합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 대상체는 무작위화 전 7일 이내에 완전히 해결되지 않은 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있습니다.
피험자는 다음 중 하나를 포함하여 중대한 심혈관 질환이 있습니다.
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV로 정의), 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 스텐트 시술, 관상동맥 우회술, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 고혈압 위기.
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력(즉, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de Pointes)
- 남성 피험자의 경우 QTc 간격 > 450msec; 여성 피험자의 경우 QTc 간격 > 470msec
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력
- 항부정맥 약물이 필요한 심장 부정맥(무작위화 전 > 1개월 동안 속도 제어 심방 세동이 있는 피험자가 자격이 있음).
- 피험자는 중추 신경계 전이 및/또는 위/GEJ 암으로 인한 암성 수막염의 병력이 있습니다.
- 피험자는 깊은 힘줄 반사의 부재가 유일한 신경학적 이상이 아닌 한 말초 감각 신경병증 > 등급 1을 가지고 있습니다.
피험자는 무작위 배정 전 ≤ 28일 동안 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 ≤ 14일 동안 대수술 절차로부터 완전히 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료가 필요한 또 다른 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 데이터 해석을 복잡하게 하는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mfolfox6 + Zolbetuximab
참가자는 사이클 1 일 1 일 (Mg/m^2) 당 800 밀리그램의 로딩 용량으로 정맥 내 (IV) 주입 (최소 2 시간)의 Zolbetuximab (최소 2 시간)을주기 1 일 (C1D1)으로, C1D22에서 3 주마다 600 mg/m^2를 연구 치료 중단 범위를 충족시켰다.
참가자는 또한 4 회 이상의 MFOLFOX6 (또는 일부 독성으로 중단 된 경우 구성 요소)의 최대 12 개의 치료를 받았습니다.
Mfolfox6은 각 사이클의 1, 15 & 29 일에 투여되었다 (5-15 분 동안 5-FU : 400mg/m^2 IV 볼 루스, 46-48 시간 동안 46-48 시간 동안 2400mg/m^2 2 주마다 4 회 사이클에 대해 2400mg/m^2 2400mg/m^2로 투여되었다.
폴리닉 산 : 2 시간에 걸친 400mg/m^2 IV 주입; 옥살리플라틴 : 2 시간에 걸친 85mg/m^2 IV 주입) 최대 12 용량의 옥살리플라틴이 허용되었다.
MFOLFOX6 처리 후, 참가자는 조사자 재량에 따라 또는 연구 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 각주기의 1, 15 및 29 일에 5-FU & Folinic Acid를 계속 받았다.
각주기는 약 42 일이었습니다.
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참가자들은 C1D1에서 800 mg/m^2의 로딩 용량으로 Zolbetuximab의 IV 주입 (최소 2 시간 주입)을 받았으며, 참가자가 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 C1D22에서 3 주마다 600 mg/m^2의 후속 용량을 받았다.
각주기는 약 42 일이었습니다.
다른 이름들:
참가자들은 각 사이클의 1, 15 및 29 일에 2 시간에 걸쳐 85 mg/m^2 IV 주입을 투여 한 옥살리플라틴의 최대 12 개 치료를 받았다.
최대 12 용량의 옥살리플라틴이 허용되었다.
각주기는 약 42 일이었습니다.
참가자들은 각주기의 1, 15 및 29 일에 2 시간 4 회 이상주기에 걸쳐 400 mg/m^2 IV 주입을 투여 한 폴리닉 산의 최대 12 개 처리를 받았다.
참가자는 조사자의 재량에 따라 또는 참가자가 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 각주기의 1, 15 및 29 일에 폴리닉산을 계속받을 수 있습니다.
각주기는 약 42 일이었습니다.
참가자들은 5 ~ 15 분에 걸쳐 IV 볼 루스 400 mg/m^2에 의해 투여 된 4 회 이상의 5- 플루오로 루라실의 최대 12 개의 치료를받은 다음, 46-48 시간 동안 46-48 시간 동안 2400mg/m^2에 의해 4주기 동안 2400mg/m^2를 받았다.
참가자는 조사자의 재량에 따라 또는 참가자가 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 각주기의 1, 15 및 29 일에 5- 플루오로 우라실을 계속받을 수 있습니다.
각주기는 약 42 일이었습니다.
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위약 비교기: 위약 플러스 mfolfox6
참가자는 C1D1에서 Zolbetuximab에 일치하는 위약의 IV 주입 (최소 2 시간 주입)을 받았으며, 연구 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 C1D22에서 3 주마다 후속 복용량을 복용했습니다.
참가자는 또한 4 회 이상의주기 이상의 MFOLFOX6 (또는 일부가 독성으로 중단 된 경우 구성 요소)의 최대 12 개의 치료를 받았습니다.
Mfolfox6은 각 사이클의 1, 15 및 29 일에 투여되었다 (5- 플루오로 우라실 : 5-15 분에 걸친 5-15 분에 걸쳐 2400mg/m^2, 46-48 시간 동안 46-48 시간 동안 2400mg/m^2 2 주마다 4 사이클에 대해 2400mg/m^2 2400mg/m^2로 투여되었다.
폴리닉 산 : 2 시간에 걸친 400 mg/m^2 IV 주입; 옥살리플라틴 : 2 시간에 걸친 85 mg/m^2 IV 주입).
최대 12 용량의 옥살리플라틴이 허용되었다.
MFOLFOX6 처리 후, 참가자는 조사자 재량에 따라 또는 연구 치료 중단 기준이 충족 될 때까지 각주기의 1, 15 및 29 일에 5-FU 및 Folinic Acid를 계속받을 수 있습니다.
각주기는 약 42 일이었습니다.
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참가자들은 각 사이클의 1, 15 및 29 일에 2 시간에 걸쳐 85 mg/m^2 IV 주입을 투여 한 옥살리플라틴의 최대 12 개 치료를 받았다.
최대 12 용량의 옥살리플라틴이 허용되었다.
각주기는 약 42 일이었습니다.
참가자들은 각주기의 1, 15 및 29 일에 2 시간 4 회 이상주기에 걸쳐 400 mg/m^2 IV 주입을 투여 한 폴리닉 산의 최대 12 개 처리를 받았다.
참가자는 조사자의 재량에 따라 또는 참가자가 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 각주기의 1, 15 및 29 일에 폴리닉산을 계속받을 수 있습니다.
각주기는 약 42 일이었습니다.
참가자들은 5 ~ 15 분에 걸쳐 IV 볼 루스 400 mg/m^2에 의해 투여 된 4 회 이상의 5- 플루오로 루라실의 최대 12 개의 치료를받은 다음, 46-48 시간 동안 46-48 시간 동안 2400mg/m^2에 의해 4주기 동안 2400mg/m^2를 받았다.
참가자는 조사자의 재량에 따라 또는 참가자가 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 각주기의 1, 15 및 29 일에 5- 플루오로 우라실을 계속받을 수 있습니다.
각주기는 약 42 일이었습니다.
참가자는 C1D1에서 Zolbetuximab에 일치하는 위약의 IV 주입 (최소 2 시간 주입)을 받았으며, 참가자는 연구 치료 중단 기준을 충족 할 때까지 C1D22에서 3 주마다 후속 복용량을 받았다.
각주기는 약 42 일이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망일까지, 처음 발생한 원인 (최대 62 개월 및 18 일)
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PFS는 무작위 배정일로부터 방사선 진보 질환 (PD)까지 (독립적 인 검토위원회 [IRC]에 의한 고형 종양 [RECIST] 1.1) 또는 가장 일찍의 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었다.
PD는 연구 중에 새로운 암에 대한 기존 전이의 새로운 발달로 정의되었다.
Kaplan -meier (km) 추정치가 사용되었습니다.
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 방사선 학적 진행 또는 사망일까지, 처음 발생한 원인 (최대 62 개월 및 18 일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청에서 Zolbetuximab의 약동학 (PK) : 트로프 농도 (ctrough)
기간: C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1에서 예측
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Ctrough는 투여 간격이 끝날 때 미리 포기 농도로 정의되었다.
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C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1에서 예측
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항 마약 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치에서 예측
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면역 원성은 ADA 양성인 참가자의 수에 의해 측정됩니다.
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C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치에서 예측
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화일부터 62 개월 및 18 일까지
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OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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무작위 화일부터 62 개월 및 18 일까지
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽의 연구기구에서 측정 한 신체 기능 (PF)을 사용하여 확인 된 악화 (TTCD) 시간의 핵심 설문지 (EORTC QLQ -C30)
기간: 무작위 화일부터 62 개월 및 18 일까지
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TTCD : 무작위 배정에서 첫 번째 임상 적으로 임상 적으로 최초의 임상 적으로 임상 적으로 악화 (CMD)까지의 시간까지 다음 예정된 방문에서 확인되었습니다.
EORTC-QLQ-C30은 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할, 정서적, 사회 및인지 적), 9 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움/구토, 일반적인 고통, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사, 전 세계 건강 상태 규모로 구성된 30 개 항목 암 특이 적 도구였습니다.
대부분의 품목은 글로벌 건강 상태/QOL에 기여하는 품목을 제외하고는 1 (전혀 아님)에서 4 점 (매우 많이)을 기록했습니다.
모든 원시 도메인 점수는 증상에 대한 점수가 높을수록 0-100 스케일로 선형으로 변환되면 건강 상태가 나빠졌습니다.
참가자의 기준선 변경이 -13의 사전 지정 임계 값을 초과 한 경우 CMD가 정의되었습니다.
이것은 의미있는 변화를 추정하기위한 앵커로서 환자 글로벌 인상 (PGIS/PGIC) 설문지를 사용하여 실시 된 출구 조사에서 파생되었습니다.
KM 추정치가 사용되었습니다.
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무작위 화일부터 62 개월 및 18 일까지
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EORTC QLQ-OG25에 의해 측정 된 복부 통증 및 불편 함에 대한 OESOPHAGO-GASTRIC 설문지 (OG25)를 사용하여 확인 악화 (TTCD)까지의 시간
기간: 무작위 화일부터 62 개월 및 18 일까지
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TTCD : 다음 예정된 방문에서 확인 된 무작위에서 첫 번째 CMD까지의 시간.
EORTC QLQ-OG25는 위 및 GEJ 암 특이 적 증상을 평가했습니다.
6 개의 스케일이있는 25 개의 아이템 도구 : Dysphagia (3 항목), 식사 제한 (4), 역류 (2), Odynophagia (2), 통증과 불편 함 (2), 불안 (2) 및 10 개의 단일 품목 : 다른 사람들 앞에서 먹는 것, 마른 입, 신체 이미지에 대한 문제, 타액을 삼키는 문제, 기침에 문제가 생기고, 소모가 사망하고, 소량의 문제가 발생합니다.
항목은 점수를 받았습니다. 1 : 전혀 그렇지 않습니다. 2 : 조금, 3 : 꽤 약간, 4 : 매우 많았으며, 더 높은 증상을 나타내는 점수가 높은 점수 (0 ~ 100)로 선형으로 변환되었습니다.
참가자의 기준선 변경이 16.67의 사전 지정 임계 값을 초과 한 경우 CMD가 정의되었습니다.
이것은 의미있는 변화를 추정하기위한 앵커로 PGIS/PGIC 설문지를 사용하기 위해 실시 된 출구 조사에서 파생되었습니다.
KM 추정치가 사용되었습니다.
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무작위 화일부터 62 개월 및 18 일까지
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EORTC QLQ-C30에 의해 측정 된 글로벌 건강 상태를 사용하여 확인 악화 (TTCD)까지의 시간
기간: 무작위 화일부터 62 개월 및 18 일까지
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TTCD : 다음 예정된 방문에서 확인 된 무작위에서 첫 번째 CMD까지의 시간.
EORTC-QLQ-C30은 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할, 정서적, 사회적 및인지 적), 9 가지 증상 척도/항목 (피로, 메스꺼움/구토, 일반 통증, 숙기증, 불면증, 불면증, 전 세계 건강 상태)으로 구성된 30 개 항목 암 특이 적 도구였습니다.
대부분의 항목은 전 세계 건강 상태/QOL에 기여하는 항목을 제외하고 1 ( "매우 가난한")에서 7 ( "우수")에 기여한 항목을 제외하고는 1 ( "전혀")에서 4 ( "매우 많지")를 기록했습니다.
모든 원시 도메인 점수는 증상에 대한 점수가 높을수록 0-100 척도로 선형으로 변환되면 건강 상태가 더 나빠졌습니다.
기준선에서 참가자의 변경이 -10의 사전 지정 임계 값을 초과 한 경우 CMD가 정의되었습니다.
이것은 의미있는 변화를 추정하기위한 앵커로 PGIS/PGIC 설문지를 사용하기 위해 실시 된 출구 조사에서 파생되었습니다.
KM 추정치가 사용되었습니다.
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무작위 화일부터 62 개월 및 18 일까지
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화일부터 62 개월 및 18 일까지
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ORR은 RECIST 1.1 당 IRC에 의해 평가 된 바와 같이 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 전반적인 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 귀속 임상 증상 및 신체 소견의 완전한 해상도로 정의되었습니다.
PR은 적어도 일부 임상 증상 및 신체 소견의 부분 분해능으로 정의되었다.
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무작위 화일부터 62 개월 및 18 일까지
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응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 응답 날짜 (CR/PR)부터 62 개월 및 18 일까지
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DOR은 첫 번째 응답 날짜 (CR/PR)부터 RECIST 1.1 당 IRC에 의해 평가 된 PD 날짜 또는 모든 원인으로부터의 사망 일까지의 시간으로 정의되었다.
PR은 적어도 일부 임상 증상 및 신체 소견의 부분 분해능으로 정의되었다. PD는 SUDY 하에서 1 차 암으로의 기존 전이의 새로운 발달로 정의되었다.
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첫 번째 응답 날짜 (CR/PR)부터 62 개월 및 18 일까지
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 첫 번째 복용량에서 62 개월 및 18 일까지
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부작용 (AE)은 연구 약물을 투여 한 참가자에서 의료 중단이 없으며이 치료와 인과 관계를 맺을 필요가 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
TEAE는 마지막 복용량 후 30 일 동안 연구 약물의 투여를 시작한 후 관찰 된 AE로 정의되었다.
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첫 번째 복용량에서 62 개월 및 18 일까지
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태의 참가자 수
기간: 기준선, 사이클 (C) 1 일 (D) 22, D1 및 C2에서 C39의 D22
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ECOG 등급 0-5, 여기서 0 = 완전히 활성화되어 제한없이 모든 사전 사전 성능을 수행 할 수 있습니다. 1 = 육체적으로 격렬한 활동에서는 제한되어 있지만 외래 및 가벼운 또는 좌식의 성격, 예를 들어, 가벼운 집 작업, 사무실 작업을 수행 할 수 있습니다. 2 = 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 업무 활동을 수행 할 수는 없습니다.
깨어있는 시간의 약 50% 이상; 3 = 깨어있는 시간의 50% 이상 침대 또는 의자에 제한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4 = 완전히 비활성화되었습니다.
자기 관리를 수행 할 수 없습니다.
침대 나 의자에 완전히 갇혀 있고 5 = 죽은.
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기준선, 사이클 (C) 1 일 (D) 22, D1 및 C2에서 C39의 D22
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EORTC-QLQ-C30 설문지에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, C1D22, D1 및 C2에서 C25에서 C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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EORTC-QLQ-C30은 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할, 정서적, 사회적 및인지 적), 9 가지 증상 척도/항목 (피로, 메스꺼움/구토, 일반 통증, 숙기증, 불면증, 불면증, 전 세계 건강 상태)으로 구성된 30 개 항목 암 특이 적 도구입니다.
대부분의 항목은 전 세계 건강 상태/QOL에 기여하는 항목을 제외하고 1 ( "매우 가난한")에서 7 ( "우수")에 기여하는 항목을 제외하고 1 ( "전혀")에서 4 ( "매우 많이")로 점수가 매겨집니다.
모든 원시 도메인 점수는 증상에 대한 점수가 높을수록 0-100 척도로 선형으로 변환되면 건강 상태가 더 나쁩니다.
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기준선, C1D22, D1 및 C2에서 C25에서 C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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QLQ-OG25 설문지에 의해 측정 된 HRQOL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, C1D22, D1 및 C2에서 C25에서 C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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EORTC-QLQ-OG25는 위 불편 함, 섭취 및 삼키기 및 소화 불량과 같은 위 및 GEJ 암 특이 적 증상을 평가하는 25 개 항목기구로 구성됩니다.
이 모듈은 6 개의 스케일로 구성됩니다 : dysphagia (3 항목), 식습관 (4 항목), 역류 (2 항목), 오디노 포지 아 (2 항목), 통증 및 불편 함 (2 항목) 및 불안 (2 개 항목), 10 개의 단일 항목 : 다른 사람들의 입맛, 맛, 신체 이미지, 신체 이미지로 문제, 곤경에 처해있는 문제, 기침, 기침, 곤경에 처해있는 10 개의 단일 항목 : 10 개의 단일 항목으로 구성됩니다.
모든 질문에는 네 가지 응답 대안이 있습니다 (1 : 전혀 아님; 2 : 조금, 3 : 꽤 약간, 4 : 매우 많이).
설문지 반응은 증상 척도/항목에 대해 0에서 100 범위의 점수로 경계선을 변형 시켰으며, 점수가 높을수록 증상이 더 나빠졌습니다.
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기준선, C1D22, D1 및 C2에서 C25에서 C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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글로벌 통증 (GP)에 의해 측정 된 HRQOL의 기준선에서 변화
기간: 기준선, C1D22, D1 및 C2에서 C25에서 C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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GP 기기는 전반적인 통증에 대한 단일 평가입니다.
참가자는 다음 반응 범주에 따라 글로벌 통증으로 평가되었습니다. 1 = 통증 없음 (더 이상), 2 = 통증이 적으며, 3 = 변화 없음 및 4 = 더 많은 통증.
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기준선, C1D22, D1 및 C2에서 C25에서 C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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EuroQol 5 차원 설문지 5L (EQ-5D-5L) 설문지에 의해 측정 된 HRQOL의 기준선에서 변경
기간: 기준선, C1D22, D1 및 C2에서 C25에서 C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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EQ-5D-5L은 5 개의 주요 영역 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안 및 불안/우울증)과 건강 상태에 대한 일반적인 시각적 아날로그 척도를 포함하는 6 개의 항목으로 구성된 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 기기입니다.
각 차원은 5 단계 (문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극한 문제)로 구성됩니다.
고유 한 EQ-5D-5L 건강 상태는 5 차원 각각에서 1 레벨을 결합하여 정의됩니다.
이 설문지는 또한 응답자의 자체 평가 건강 상태를 수직 졸업 한 (0 = 참가자가 100 = 참가자가 상상할 수있는 최고의 건강에 상상할 수있는 최악의 건강) 시각적 아날로그 척도를 기록합니다.
5 개 항목에 대한 응답은 일반 인구 샘플에서 파생 된 값에 따라 가중 건강 상태 지수 (유틸리티 점수)로 변환됩니다.
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기준선, C1D22, D1 및 C2에서 C25에서 C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 일 후속 조치, 90 일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (EudraCT 번호)
- CTR20190258 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224032 (기타 식별자: jRCT)
- 2024-511365-11-00 (기타 식별자: EU(CTIS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Zolbetuximab에 대한 임상 시험
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NCT06902545모병국소적으로 진행된 절제 불가능한 위식도 접합부(GEJ) 선암종 또는 암 | 국소적으로 진행된 절제 불가능한 위 선암종 또는 암 | 전이성 위 선암 또는 암 | 전이성 위식도 접합부(GEJ) 선암종
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NCT06048081사용 가능전이성 위식도 접합부(GEJ) 선암종 | 국소적으로 진행된 절제 불가능한 위식도 접합부(GEJ) 선암종 암 | 국소적으로 진행된 절제 불가능한 위선암종 암 | 전이성 위선암종 암
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NCT06962137모병위 선암종 및 위식도 접합부 선암종 | 위암 선암종 전이성
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NCT06881017아직 모집하지 않음위암 | PD-L1 양성 | 위식도 접합부의 CLDN18.2-양성 선암종 | HER2 + 위암
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NCT03816163모집하지 않고 적극적으로
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NCT03653507모집하지 않고 적극적으로국소적으로 진행된 절제 불가능한 위식도 접합부(GEJ) 선암종 또는 암 | 국소적으로 진행된 절제 불가능한 위 선암종 또는 암 | 전이성 위 선암 또는 암 | 전이성 위식도 접합부(GEJ) 선암종
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NCT07431281모병
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NCT06901531모병국소적으로 진행된 절제 불가능한 위식도 접합부(GEJ) 선암종 또는 암 | 국소적으로 진행된 절제 불가능한 위 선암종 또는 암 | 전이성 위 선암 또는 암 | 전이성 위식도 접합부(GEJ) 선암종