Badanie fazy 3 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zolbetuksymabu (lek eksperymentalny) plus chemioterapia mFOLFOX6 w porównaniu z placebo plus mFOLFOX6 w leczeniu raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (Spotlight)
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Globalne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące skuteczności zolbetuksymabu (IMAB362) plus mFOLFOX6 w porównaniu z placebo plus mFOLFOX6 jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z klaudyną (CLDN) 18,2-dodatnią, HER2-ujemną, Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
Badanie zolbetuksimabu (IMAB362) plus mFOLFOX6 w porównaniu z placebo plus mFOLFOX6 u pacjentów z Claudin 18.2-dodatnim, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Dlaczego przeprowadza się to badanie?
SPOTLIGHT to nowe badanie kliniczne dla dorosłych pacjentów, którzy mają:
- zaawansowany nieoperacyjny rak żołądka lub GEJ
- przerzutowy rak żołądka lub GEJ Te typy nowotworów mają unikalny zestaw białek (zwany Claudin 18.2). Być może będziemy w stanie zastosować leczenie ukierunkowane na białka w celu zabicia komórek rakowych.
Dla pacjentów z jednym z typów raka wymienionych powyżej, mFOLFOX6 (kombinacja trzech chemioterapii znanych jako oksaliplatyna, leukoworyna i fluorouracyl) jest aktualną opcją leczenia. W tym badaniu testowany jest eksperymentalny lek o nazwie zolbetuksimab (IMAB362). Zolbetuksymab przyłącza się do Claudin 18.2 na komórkach nowotworowych, powodując ich śmierć.
Pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i otrzymają:
- zolbetuksymab z mFOLFOX6; lub
- placebo z lekiem mFOLFOX6 Placebo to lek, który wygląda jak lek eksperymentalny, ale nie zawiera leku.
Celem badania jest sprawdzenie, czy zolbetuksymab z mFOLFOX6 pomaga pacjentom żyć dłużej, powstrzymując postęp choroby nowotworowej.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z następujących okresów: screening; leczenie; obserwacja po leczeniu, obserwacja bezpieczeństwa, obserwacja długoterminowa i obserwacja przeżycia.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
565
Faza
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji
poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Do dyspozycji
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kogarah, Australia, 2217
- Site AU61007
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Site AU61002
-
Tugun, Queensland, Australia, 4224
- Site AU61011
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Site AU61008
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Site AU61006
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8310
- Site BE32005
-
Brussels, Belgia, 1000
- Site BE32004
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Site BE32011
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Site BE32010
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Site BE32007
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1200
- Site BE32001
-
-
Hainaut
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- Site BE32008
-
-
Liege
-
Brussels, Liege, Belgia, 1050
- Site BE32002
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Site BE32012
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Site BE32006
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-090
- Site BR55017
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
- Site BR55016
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Site BR55015
-
Santa Catarina, Brazylia, 88501-003
- Site BR55018
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Site BR55009
-
São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Site BR55004
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- Site BR55010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900000
- Site BR55006
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
- Site BR55002
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Site BR55007
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- Site BR55003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Site BR55005
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7520378
- Site CL56008
-
Santiago, Chile, 8330032
- Site CL56005
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Site CL56007
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Site CL56003
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100030
- Site CN86009
-
Beijing, Chiny, 100071
- Site CN86002
-
Hefei, Chiny, 230022
- Site CN86005
-
Xiamen, Chiny
- Site CN86001
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Site CN86008
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Site CN86003
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Site CN86006
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Site CN86004
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Site FR33103
-
Nice, Francja, 06189
- Site FR33007
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Site FR33104
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21079
- Site FR33009
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francja, 29609
- Site FR33010
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35042
- Site FR33001
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Francja, 25033
- Site FR33008
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34298
- Site FR33011
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75970
- Site FR33002
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francja, 44805
- Site FR33101
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06200
- Site FR33005
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69008
- Site FR33003
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- Site FR33006
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Site ES34005
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Site ES34016
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site ES34015
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Site ES34019
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Site ES34017
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site ES34004
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Site ES34003
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Site ES34018
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Site ES34006
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08028
- Site ES34013
-
-
Castille and León
-
Ávila, Castille and León, Hiszpania, 05004
- Site ES34010
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28925
- Site ES34011
-
-
-
-
-
HaDarom, Izrael, 7030000
- Site IL97210
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Site IL97201
-
Holon, Izrael, 58100
- Site IL97209
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Site IL97202
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Site IL97203
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, Izrael, 44281
- Site IL97206
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Site JP81005
-
Osaka, Japonia
- Site JP81004
-
Osaka, Japonia
- Site JP81011
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Site JP81009
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Site JP81003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Site JP81002
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Site JP81007
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia
- Site JP81014
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia
- Site JP81001
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia
- Site JP81015
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia
- Site JP81010
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
- Site JP81012
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81013
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81006
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- Site JP81008
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Site CA15005
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Site CA15011
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Site CA15002
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Site CA15008
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Site CO57001
-
Medellín, Kolumbia, 0574
- Site CO57002
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 574
- Site CO57006
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Kolumbia, 110231
- Site CO57009
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Site CO57007
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
- Site CO57005
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 21556
- Site KR82008
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Site KR82003
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Site KR82005
-
Seoul, Korea Południowa, 152-703
- Site KR82007
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- Site KR82006
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Site KR82002
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea Południowa, 16247
- Site KR82009
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Site KR82004
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Site MX52001
-
Distrito Federal, Meksyk, 06720
- Site MX52003
-
Jalisco, Meksyk, 45030
- Site MX52009
-
Oaxaca City, Meksyk
- Site MX52004
-
San Luis de Potosi, Meksyk, 78250
- Site MX52008
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06760
- Site MX52002
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 3100
- Site MX52007
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Ver, Veracruz, Meksyk, 91900
- Site MX52010
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Site DE49012
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Site DE49011
-
Dresden, Niemcy, 1067
- Site DE49018
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- Site DE49019
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Site DE49008
-
München, Bavaria, Niemcy, 81925
- Site DE49007
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55101
- Site DE49002
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Site DE49010
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Site DE49004
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
- Site DE49021
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39104
- Site DE49015
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4001
- Site PE51003
-
Lima, Peru, 15036
- Site PE51005
-
Lima, Peru, 15072
- Site PE51006
-
Lima, Peru, L27
- Site PE51001
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, L27
- Site PE51004
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Site PL48009
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Lublin, Lubusz Voivodeship, Polska, 20-090
- Site PL48004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Ostrołęka, Masovian Voivodeship, Polska, 07-410
- Site PL48007
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polska, 05-135
- Site PL48005
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 36-20
- Site PL48002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Nat'l Medical Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Pacific Shores Medical Group
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 07748-3052
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Cancer Institute - West
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Cancer Treatment Centers of America, Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center(UMMC)Transplant Center
-
Brandywine, Maryland, Stany Zjednoczone, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Health Partners Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9452
- Stony Brook University Medical Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Precision Cancer Research -Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Cancer Treatment Centers of America, Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital-Lifespan Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- MultiCare Regional Cancer Center - Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Site TW88608
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Site TW88604
-
Taichung, Tajwan, 404
- Site TW88603
-
Tainan, Tajwan, 704
- Site TW88607
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Site TW88606
-
Taipei, Tajwan, 112
- Site TW88601
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Tajwan, 333
- Site TW88605
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Site IT39013
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Site IT39004
-
Cremona, Włochy, 26100
- Site IT39009
-
Milan, Włochy, 20132
- Site IT39006
-
Milan, Włochy, 20141
- Site IT39008
-
Modena, Włochy, 41124
- Site IT39021
-
Padova, Włochy, 35128
- Site IT39016
-
Parma, Włochy, 43126
- Site IT39012
-
Perugia, Włochy, 05100
- Site IT39018
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Site IT39003
-
Pisa, Włochy, 56126
- Site IT39019
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Site IT39022
-
Roma, Włochy, 00128
- Site IT39015
-
Terni, Włochy, 5100
- Site IT39026
-
Turin to, Włochy, 5-10126
- Site IT39024
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Włochy, 47014
- Site IT39011
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20052
- Site IT39020
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Włochy, 36100
- Site IT39023
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Site GB44103
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Site GB44009
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 4BF
- Site GB44104
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 9TF
- Site GB44008
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Site GB44002
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Site GB44004
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Site GB44001
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Site GB44003
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Site GB44101
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Site GB44102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego; uczestniczki z podwyższonym poziomem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy i potwierdzonym brakiem ciąży na podstawie dodatkowych badań) i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 9 miesięcy po ostatnim podaniu oksaliplatyny i 6 miesięcy po ostatnim podaniu wszystkich innych badanych leków
- Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 9 miesięcy po ostatnim podaniu oksaliplatyny i 6 miesięcy po ostatnim podaniu wszystkich innych badanych leków.
- Aktywny seksualnie mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna z partnerem (partnerkami) w ciąży lub karmiącym piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez partnerkę przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Pacjent ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub GEJ.
- Pacjent ma radiologicznie potwierdzoną miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną lub przerzutową chorobę w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent ma chorobę, którą można ocenić radiologicznie (chorobę mierzalną i/lub niemierzalną zgodnie z RECIST 1.1), zgodnie z lokalną oceną, ≤ 28 dni przed randomizacją. W przypadku pacjentów z tylko 1 zmianą nadającą się do oceny i wcześniejszą radioterapią ≤ 3 miesiące przed randomizacją, zmiana musi albo znajdować się poza obszarem wcześniejszej radioterapii, albo mieć udokumentowaną progresję po radioterapii.
- Guz osobnika wykazuje ekspresję CLDN18.2 w ≥ 75% komórek nowotworowych, wykazując umiarkowane do silnego wybarwienie błony, jak określono w teście centralnej immunohistochemii (IHC).
- Pacjent ma guza HER2-ujemnego, co określono na podstawie miejscowego lub centralnego badania próbki guza żołądka lub guza GEJ.
- Podmiot ma status sprawności ECOG od 0 do 1.
- Tester przewidział oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni.
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria w oparciu o centralnie lub lokalnie analizowane testy laboratoryjne zebrane w ciągu 14 dni przed randomizacją. W przypadku wielu pobrań próbek w tym okresie, do określenia kwalifikowalności należy wykorzystać najnowszy pobór próbek z dostępnymi wynikami.
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl. Pacjenci wymagający transfuzji kwalifikują się, jeśli mają Hgb po transfuzji ≥ 9 g/dl.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
- Albumina ≥ 2,5 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) bez przerzutów do wątroby (lub < 3,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN bez przerzutów do wątroby (lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej systemową chemioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ. Jednakże osobnik mógł otrzymać chemioterapię neoadiuwantową lub adiuwantową, immunoterapię lub inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe, o ile została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. Pacjent mógł być leczony lekami ziołowymi o znanej aktywności przeciwnowotworowej > 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent otrzymał radioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ ≤ 14 dni przed randomizacją i nie wyzdrowiał po żadnej powiązanej toksyczności.
- Pacjent otrzymał ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed randomizacją. Pacjenci stosujący fizjologiczną dawkę zastępczą hydrokortyzonu lub jego odpowiednika (zdefiniowaną jako do 30 mg hydrokortyzonu na dobę lub do 10 mg prednizonu na dobę), otrzymujący pojedynczą dawkę ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy jako premedykację kontrastu do obrazowania radiologicznego używanie jest dozwolone.
- Badany otrzymał inne środki badawcze lub urządzenia w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent ma wcześniejszą ciężką reakcję alergiczną lub nietolerancję na znane składniki zolbetuksymabu lub inne przeciwciała monoklonalne, w tym przeciwciała humanizowane lub chimeryczne.
- U pacjenta stwierdzono natychmiastową lub opóźnioną nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika badanego leku.
- Pacjent ma wcześniejszą ciężką reakcję alergiczną lub nietolerancję na którykolwiek składnik mFOLFOX6.
- Podmiot ma znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
- Pacjent ma zespół całkowitego lub częściowego wylotu żołądka z uporczywymi/nawracającymi wymiotami.
- Uczestnik ma znaczne krwawienie z żołądka i/lub nieleczone wrzody żołądka, które wykluczają uczestnika z udziału.
Pacjent ma znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag)) lub C. UWAGA: Badania przesiewowe w kierunku tych infekcji należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi wymogami.
- W przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem HBs Ag, ale dodatnim w kierunku przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc Ab), zostanie przeprowadzony test na kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HB, a jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony.
- Kwalifikują się osoby z dodatnim wynikiem serologicznym wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ale ujemnym wynikiem testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
- Pacjenci leczeni z powodu HCV z niewykrywalnymi wynikami miana wirusa kwalifikują się.
- Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Podmiot ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, w tym którąkolwiek z poniższych:
- Zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana jako klasa III lub IV wg NYHA), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa, stentowanie, pomostowanie aortalno-wieńcowe, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przełom nadciśnieniowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (tj. utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
- odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn; Odstęp QTc > 470 ms u kobiet
- Historia lub historia rodzinna wrodzonego zespołu długiego QT
- Zaburzenia rytmu serca wymagające leków antyarytmicznych (pacjenci z migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością akcji serca przez > 1 miesiąc przed randomizacją kwalifikują się).
- Podmiot ma historię przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z powodu raka żołądka/GEJ.
- Podmiot ma znaną obwodową neuropatię czuciową > stopnia 1, chyba że brak odruchów głębokich ścięgien jest jedyną nieprawidłowością neurologiczną.
Pacjent przeszedł poważną operację chirurgiczną ≤ 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent nie wyzdrowiał całkowicie po dużym zabiegu chirurgicznym ≤ 14 dni przed randomizacją.
- Podmiot cierpi na chorobę psychiczną lub znajduje się w sytuacji społecznej, która wykluczałaby poddanie się badaniu.
- Podmiot ma inny nowotwór złośliwy, który wymaga leczenia.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, infekcję lub stan współistniejący, które zakłócają zdolność uczestnika do udziału w badaniu, co naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MFolfox6 + Zolbetuximab
Uczestnicy otrzymali infuzję dożylnie (IV) (minimum 2-godzinne) zolbetuksymabu przy dawce obciążeniowej 800 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w Cycle1 Day1 (C1d1), a następnie 600 mg/m^2 co 3 tygodnie od C1D22, aż do badania kryteriów prędkości leczenia.
Uczestnicy otrzymali również do 12 zabiegów MFOLFOX6 (lub składników, jeśli niektóre zostały przerwane z powodu toksyczności) ponad 4/więcej cykli.
MFolfox6 podawano w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu (5-FU: 400 mg/m^2 IV bolus w ciągu 5-15 minut, a następnie 2400 mg/m^2 w ciągu 46-48 godzin ciągłej infuzji IV co 2 tygodnie przez 4 cykle.
Kwas foliowy: 400 mg/m^2 IV wlew w ciągu 2 godzin; OKALIPLATIN: 85 mg/m^2 IV wlew w ciągu 2 godzin) Dopuszczono maksymalnie 12 dawek oksaliplatyny.
Po zabiegu MFolfox6 uczestnicy nadal otrzymywali kwas 5-FU i kwas folinowy w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu według uznania badacza lub do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia badań.
Każdy cykl miał około 42 dni.
|
Uczestnicy otrzymywali infuzję IV (jako minimum 2-godzinny wlew) zolbetuksymabu przy dawce obciążenia 800 mg/m^2 na C1D1, a następnie kolejne dawki 600 mg/m^2 co 3 tygodnie, zaczynając od C1d22, aż uczestnik nie spełni badań nad badaniem kryteriu leczenia.
Każdy cykl miał około 42 dni.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymali do 12 zabiegów podawanych oksaliplatyny 85 mg/m^2 IV w ciągu 2 godzin) w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu.
Dozwolono maksymalnie 12 dawek oksaliplatyny.
Każdy cykl miał około 42 dni.
Uczestnicy otrzymali do 12 zabiegów kwasu folinowego podawanego wlewu 400 mg/m^2 IV w ciągu 2 godzin 4 lub więcej cykli w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu.
Uczestnicy mogli nadal otrzymywać kwas folinowy w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu według uznania badacza lub do czasu, gdy uczestnik nie spełnił badanych kryteriów przerwania leczenia.
Każdy cykl miał około 42 dni.
Uczestnicy otrzymywali do 12 zabiegów 5-fluorouracylu ponad 4 lub więcej cykli podawanych przez IV bolus 400 mg/m^2 w ciągu 5 do 15 minut, a następnie 2400 mg/m^2 przez 46-48 godzin ciągłej infuzji IV co 2 tygodnie przez 4 cykle.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać 5-fluorouracyl w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu według uznania badacza lub do czasu, gdy uczestnik nie spełnił badanego leczenia kryteriów przerwania.
Każdy cykl miał około 42 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo plus mfolfox6
Uczestnicy otrzymywali infuzję IV (minimum 2-godzinny wlew) placebo dopasowanego do ZolbeTuximab na C1D1, a następnie kolejne dawki co 3 tygodnie od C1D22 do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia badanego.
Uczestnicy otrzymali również do 12 zabiegów MFOLFOX6 (lub komponentów, jeśli niektóre zostały przerwane z powodu toksyczności) przez 4 lub więcej cykli.
MFolfox6 podawano w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu (5-fluorouracyl: 400 mg/m^2 IV bolus w ciągu 5-15 minut, a następnie 2400 mg/m^2 w ciągu 46-48 godzin ciągłej infuzji IV co 2 tygodnie przez 4 cykle.
Kwas foliowy: 400 mg/m^2 IV wlew w ciągu 2 godzin; oksaliplatyna: 85 mg/m^2 IV wlew w ciągu 2 godzin).
Dozwolono maksymalnie 12 dawek oksaliplatyny.
Po zabiegu MFOLFOX6 uczestnicy mogli nadal otrzymywać 5-FU i kwas folinowy w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu według uznania badacza lub do momentu spełnienia kryteriów zaprzestania leczenia w badaniu.
Każdy cykl miał około 42 dni.
|
Uczestnicy otrzymali do 12 zabiegów podawanych oksaliplatyny 85 mg/m^2 IV w ciągu 2 godzin) w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu.
Dozwolono maksymalnie 12 dawek oksaliplatyny.
Każdy cykl miał około 42 dni.
Uczestnicy otrzymali do 12 zabiegów kwasu folinowego podawanego wlewu 400 mg/m^2 IV w ciągu 2 godzin 4 lub więcej cykli w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu.
Uczestnicy mogli nadal otrzymywać kwas folinowy w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu według uznania badacza lub do czasu, gdy uczestnik nie spełnił badanych kryteriów przerwania leczenia.
Każdy cykl miał około 42 dni.
Uczestnicy otrzymywali do 12 zabiegów 5-fluorouracylu ponad 4 lub więcej cykli podawanych przez IV bolus 400 mg/m^2 w ciągu 5 do 15 minut, a następnie 2400 mg/m^2 przez 46-48 godzin ciągłej infuzji IV co 2 tygodnie przez 4 cykle.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać 5-fluorouracyl w dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu według uznania badacza lub do czasu, gdy uczestnik nie spełnił badanego leczenia kryteriów przerwania.
Każdy cykl miał około 42 dni.
Uczestnicy otrzymywali infuzję IV (jako minimum 2-godzinną infuzję) placebo dopasowanego do ZolbeTuximab na C1D1, a następnie kolejne dawki co 3 tygodnie od C1D22, dopóki uczestnik nie spełnił kryteriów przerwania leczenia badań.
Każdy cykl miał około 42 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do 62 miesięcy i 18 dni)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresywnej choroby radiologicznej (PD) (na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [recist] 1.1 przez niezależne komitet ds. Przeglądu [IRC]) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
PD zdefiniowano jako rozwój nowych lub postęp istniejących przerzutów do pierwotnego raka w ramach badania.
Zastosowano oszacowania Kaplan -Meier (km).
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce (do 62 miesięcy i 18 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) zolbetuksymabu w surowicy: stężenie koryta (Ctrough)
Ramy czasowe: Drużyj na C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
Ctrough zdefiniowano jako koncentrację poprzedniej pod koniec przedziału dawkowania.
|
Drużyj na C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami antykształtnymi (ADA)
Ramy czasowe: Dańsza na C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-dniowej obserwacji, 90-dniowej obserwacji
|
Immunogenność będzie mierzona przez liczbę uczestników pozytywnych ADA.
|
Dańsza na C1D1, C1D22, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1, 30-dniowej obserwacji, 90-dniowej obserwacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 62 miesięcy i 18 dni
|
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Zastosowano szacunki Kaplana-Meiera.
|
Od daty randomizacji do 62 miesięcy i 18 dni
|
|
Czas na potwierdzenie pogorszenia (TTCD) przy użyciu funkcjonowania fizycznego (PF) mierzonego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka - podstawowy kwestionariusz (EORTC QLQ -C30)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 62 miesięcy i 18 dni
|
TTCD: Czas od randomizacji do pierwszego klinicznego znaczenia pełnego pogorszenia (CMD), który został potwierdzony podczas następnej zaplanowanej wizyty.
EORTC-QLQ-C30 był 30-elementowym instrumentem raka składającym się z 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), 9 skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ogólny ból, dyspnea, bezsenność, utrata apetytu, zaplątanie, utrudnienie, trudności finansowe) i globalna skala stanu zdrowia.
Większość przedmiotów oceniono od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo), z wyjątkiem pozycji przyczyniających się do globalnego stanu zdrowia/QOL, które zostały ocenione 1 (bardzo biedne) do 7 (doskonałe).
Wszystkie wyniki surowej domeny zostały liniowo przekształcone w 0-100 sady z wyższymi wynikami objawów wskazujących na gorszy stan zdrowotny.
CMD zdefiniowano, jeśli zmiana uczestnika z wartości wyjściowej przekroczyła wcześniej określony próg -13.
Zostało to wyprowadzone z ankiety wyjściowej przeprowadzonej z wykorzystaniem globalnego wrażenia przez pacjenta kwestionariuszy nasilenia/zmiany (PGIS/PGIC) jako kotwicy do oszacowania znaczącej zmiany.
Zastosowano oszacowania km.
|
Od daty randomizacji do 62 miesięcy i 18 dni
|
|
Czas na potwierdzenie pogorszenia (TTCD) przy użyciu kwestionariusza Oesopago-Gastric (OG25) w sprawie bólu i dyskomfortu brzucha mierzonego za pomocą EORTC QLQ-OG25
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 62 miesięcy i 18 dni
|
TTCD: Czas od randomizacji do pierwszego CMD, który został potwierdzony podczas następnej zaplanowanej wizyty.
EORTC QLQ-OG25 ocenił objawy specyficzne dla raka żołądka i raka GEJ.
25 -elementowy instrument z 6 skalami: dysfagia (3 pozycje), ograniczenia żywieniowe (4), refluks (2), Oynophagia (2), ból i dyskomfort (2), lęk (2), a także 10 pojedynczych przedmiotów: jedzenie przed innymi, sucha usta, kłopoty z gustem, wizerunek ciała, kłopoty z połknięcia walizy, chok, chok, chok, kłopotów, kłopotów, ciężaru i stracenia opinii.
Pozycje zostały ocenione: 1: Wcale nie; 2: Trochę, 3: całkiem sporo, 4: bardzo i zostały przekształcone liniowo w wyniki (0 do 100) z wyższymi wynikami wskazującymi gorsze objawy.
CMD zdefiniowano, jeśli zmiana uczestnika z wartości wyjściowej przekroczyła wcześniej określony próg 16,67.
Zostało to uzyskane z ankiety wyjściowej przeprowadzonej w celu wykorzystania kwestionariuszy PGIS/PGIC jako kotwicy do oszacowania znaczącej zmiany.
Zastosowano oszacowania km.
|
Od daty randomizacji do 62 miesięcy i 18 dni
|
|
Czas na potwierdzenie pogorszenia (TTCD) przy użyciu globalnego stanu zdrowia mierzonego za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 62 miesięcy i 18 dni
|
TTCD: Czas od randomizacji do pierwszego CMD, który został potwierdzony podczas następnej zaplanowanej wizyty.
EORTC-QLQ-C30 był 30-elementowym instrumentem raka składającym się z 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), 9 skali objawów/pozycji (zmęczenie, nudności/wymioty, bólu, dyspnee, bezsomnii.
Większość przedmiotów uzyskano 1 („wcale”) do 4 („bardzo”), z wyjątkiem pozycji przyczyniających się do globalnego stanu zdrowia/QOL, które zostały ocenione 1 („bardzo biedne”) do 7 („doskonałe”).
Wszystkie wyniki surowej domeny zostały liniowo przekształcone w skalę 0-100 z wyższymi wynikami objawów wskazuje na gorszy stan zdrowotny.
CMD zdefiniowano, jeśli zmiana uczestnika z wartości wyjściowej przekroczyła wcześniej określony próg -10.
Zostało to uzyskane z ankiety wyjściowej przeprowadzonej w celu wykorzystania kwestionariuszy PGIS/PGIC jako kotwicy do oszacowania znaczącej zmiany.
Zastosowano oszacowania km.
|
Od daty randomizacji do 62 miesięcy i 18 dni
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 62 miesięcy i 18 dni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono IRC na RECIST 1.1.
CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość wszystkich przypisywanych objawów klinicznych i wyników fizycznych.
PR zdefiniowano jako częściowe rozdzielczość co najmniej niektórych objawów klinicznych i wyników fizycznych.
|
Od daty randomizacji do 62 miesięcy i 18 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do 62 miesięcy i 18 dni
|
DOR został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty PD ocenianej przez IRC na RECIST 1.1 lub datę śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest najwcześniejsze.
PR zdefiniowano jako częściowe rozdzielczość co najmniej niektórych objawów klinicznych i wyników fizycznych. PD zdefiniowano jako rozwój nowych lub postęp istniejących przerzutów do pierwotnego raka pod Sudy.
|
Od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do 62 miesięcy i 18 dni
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 62 miesięcy i 18 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego leku badanego i które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to związane z produktem leczniczym.
Teae zdefiniowany jako AE zaobserwowany po rozpoczęciu podawania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce.
|
Od pierwszej dawki do 62 miesięcy i 18 dni
|
|
Liczba uczestników ze statusem wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykl (c) 1 dzień (d) 22, D1 i D22 C2 do C39
|
Klasy ECOG 0-5, gdzie 0 = w pełni aktywne, zdolne do kontynuowania wszelkich działań przed dyskrolem bez ograniczeń; 1 = ograniczony w formie fizycznie, ale ambulatoryjne i zdolne do wykonywania pracy o jasnym lub siedzącym charakterze, np. Prace lekkiego domu, praca biurowa; 2 = ambulatoryjne i zdolne do wszelkiej samoopieki, ale nie są w stanie wykonywać żadnych czynności pracy.
W górę i około 50% godzin przebudzenia; 3 = zdolny do ograniczonej dbałości, ograniczonej do łóżka lub krzesła ponad 50% godzin przebudzenia; 4 = całkowicie wyłączone.
Nie można kontynuować żadnej samoopieki.
Całkowicie ograniczony do łóżka lub krzesła i 5 = martwych.
|
Linia podstawowa, cykl (c) 1 dzień (d) 22, D1 i D22 C2 do C39
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL) mierzona przez kwestionariusz EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia podstawowa, C1D22, D1 i D22 C2 do C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Day Up, 90 -dniowa obserwacja
|
EORTC-QLQ-C30 jest 30-elementowym instrumentem raka, składającym się z 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), 9 skali objawów/elementów (zmęczenie, nudności/wymioty, bóle, dyspnee, bezsomnii, utrata apetytu, zaprojektowanie, pożar, biegrhea i trudności finansowe) oraz stanu globalnego.
Większość przedmiotów jest oceniana od 1 („wcale”) do 4 („bardzo”), z wyjątkiem pozycji przyczyniających się do globalnego stanu zdrowia/QOL, które są oceniane od 1 („bardzo biedne”) do 7 („doskonałe”).
Wszystkie wyniki surowej domeny są liniowo przekształcane w skalę 0-100 z wyższymi wynikami objawów wskazuje na gorszy stan zdrowotny.
|
Linia podstawowa, C1D22, D1 i D22 C2 do C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Day Up, 90 -dniowa obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HRQOL mierzona kwestionariuszem QLQ-OG25
Ramy czasowe: Linia podstawowa, C1D22, D1 i D22 C2 do C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Day Up, 90 -dniowa obserwacja
|
EORTC-QLQ-OG25 składa się z 25-elementowego instrumentu, który ocenia objawy specyficzne dla raka żołądka i raka GEJ, takie jak dyskomfort żołądka, trudności z jedzeniem i połknięciem i niestrawności.
Ten moduł składa się z 6 skal: dysfagia (3 pozycje), ograniczenia żywieniowe (4 pozycje), refluks (2 pozycje), Oynophagia (2 przedmioty), ból i dyskomfort (2 pozycje) i lęk (2 pozycje), a także 10 pojedynczych przedmiotów: jedzenie przed innymi, sucha usta, kłopoty, pojemnik, obraz ciała, kłopoty, kłopoty, kłopotliwe, kłopotliwe, kłopoty z cughu, streszczeniem i streszczeniem. strata.
Wszystkie pytania mają cztery alternatywy odpowiedzi (1: wcale nie; 2: trochę, 3: całkiem, 4: bardzo).
Odpowiedzi na kwestionariusz zostały przekształcone w linię w wyniki w zakresie od 0 do 100 w przypadku skal/przedmiotów objawów, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Linia podstawowa, C1D22, D1 i D22 C2 do C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Day Up, 90 -dniowa obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HRQOL mierzona przez globalny ból (GP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, C1D22, D1 i D22 C2 do C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Day Up, 90 -dniowa obserwacja
|
Instrument GP jest jedną oceną ogólnego bólu.
Uczestnicy byli oceniani w bólu globalnym zgodnie z następującymi kategoriami odpowiedzi: 1 = brak bólu (już), 2 = mniej bólu, 3 = bez zmiany i 4 = więcej bólu.
|
Linia podstawowa, C1D22, D1 i D22 C2 do C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Day Up, 90 -dniowa obserwacja
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kwestionariusza Euroqol Five Dimensions 5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, C1D22, D1 i D22 C2 do C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Day Up, 90 -dniowa obserwacja
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyników zdrowotnych składających się z 6 pozycji obejmujących 5 głównych domen (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz ogólną analogiczną skalę analogową dla stanu zdrowia. Została opracowana przez grupę euroqol do użycia jako generyczne, oparte na preferencjach pomiarów zdrowotnych.
Każdy wymiar obejmuje 5 poziomów (bez problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, ciężkie problemy, ekstremalne problemy).
Unikalny stan zdrowia EQ-5D-5L jest zdefiniowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów.
Ten kwestionariusz odnotowuje również samowystarczalny stan zdrowia respondenta na pionowym ukończeniu studiów (0 = najgorsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić do 100 = najlepszy zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić) wizualna skala analogowa.
Odpowiedzi na 5 pozycji zostaną również przekonwertowane na ważony wskaźnik stanu zdrowia (wynik użyteczności) na podstawie wartości uzyskanych z próbek populacji ogólnej.
|
Linia podstawowa, C1D22, D1 i D22 C2 do C25, C26D1, C27D1, C28D1 30 Day Up, 90 -dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Medical Lead, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shitara K, Shah MA, Lordick F, Bang YJ, Ilson D, Van Cutsem E, Enzinger P, Kim SS, Klempner SJ, Moran D, Park JW, Bhattacharya P, Ajani JA, Xu RH. Zolbetuximab plus chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic stomach or gastroesophageal junction cancers: a plain language summary. Future Oncol. 2024;20(26):1861-1877. doi: 10.1080/14796694.2024.2342107. Epub 2024 May 24.
- Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger P, Ilson D, Shah MA, Van Cutsem E, Xu RH, Aprile G, Xu J, Chao J, Pazo-Cid R, Kang YK, Yang J, Moran D, Bhattacharya P, Arozullah A, Park JW, Oh M, Ajani JA. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00620-7. Epub 2023 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
9 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Enzymy i koenzymy
- Kompleksy koordynacyjne
- Pirymidyn
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Oksaliplatyna
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Zolbetuximab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8951-CL-0301
- 2017-002567-17 (Numer EudraCT)
- CTR20190258 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2080224032 (Inny identyfikator: jRCT)
- 2024-511365-11-00 (Inny identyfikator: EU(CTIS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zolbetuximab
-
NCT06902545RekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany nieoperacyjny łącznik żołądkowo-przełykowy (GEJ) Gruczolakorak lub rak | Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny gruczolakorak lub rak żołądka | Przerzutowy gruczolakorak żołądka lub rak | Przerzutowy gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
-
NCT06396091Aktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy gruczolakorak trzustki
-
NCT06048081Do dyspozycjiPrzerzutowy gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). | Miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny rak gruczolakoraka w połączeniu żołądkowo-przełykowym (GEJ) | Lokalnie zaawansowany nieoperacyjny rak gruczolakoraka żołądka | Rak gruczolakoraka żołądka z przerzutami
-
NCT06962137RekrutacyjnyGruczolakorak żołądka i gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Rak żołądka Gruczolakorak przerzutowy
-
NCT03816163Aktywny, nie rekrutującyRak trzustki | Przerzutowy gruczolakorak trzustki | Przerzutowy rak trzustki
-
NCT03653507Aktywny, nie rekrutującyMiejscowo zaawansowany nieoperacyjny łącznik żołądkowo-przełykowy (GEJ) Gruczolakorak lub rak | Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny gruczolakorak lub rak żołądka | Przerzutowy gruczolakorak żołądka lub rak | Przerzutowy gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
-
NCT06881017Jeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | PD-L1 dodatni | CLDN18.2-dodatni gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | HER2 + rak żołądka
-
NCT06468280Rekrutacyjny
-
NCT07431281RekrutacyjnyRak żołądka | Rak przełyku | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego
-
NCT06901531RekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany nieoperacyjny łącznik żołądkowo-przełykowy (GEJ) Gruczolakorak lub rak | Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny gruczolakorak lub rak żołądka | Przerzutowy gruczolakorak żołądka lub rak | Przerzutowy gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).