Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotace pro optimální zacílení albuminurie a vyhodnocení léčby (ROTATE-2) (ROTATE-2)

12. září 2018 aktualizováno: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Střídání pro optimální zacílení albuminurie a vyhodnocení léčby: Studie střídání různých tříd léků snižujících albuminurii ke studiu individuální lékové odpovědi u diabetu

Tento projekt je intervenční studií, kde budou pacienti s diabetem 2. typu střídat 4 různé léky snižující albuminurii s cílem 1) kvantifikovat individuální vztah mezi expozicí léku a odpovědí na snížení albuminu u různých léků snižujících albuminurii u diabetiků 1. a 2. typu; a 2) ke zkoumání účinku stejného lékového zásahu na vrstvu glykokalyx v krevních cévách. Celkovým účelem této studie je umožnit budoucí personalizovanou léčbu diabetiků s ohledem na léčbu onemocnění ledvin efektivněji než současné standardizované strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčbou pacientů s diabetem a perzistující albuminurií jsou v dnešní době léky inhibující systém RAAS, protože mají renoprotektivní účinky. Ukázalo se, že mnoho pacientů na ně nereaguje, což znamená, že mnozí zůstávají ve vysokém renálním a kardiovaskulárním riziku, a zdůrazňuje potřebu porozumět variabilitě lékové odpovědi a nalézt alternativní léčbu snižující albuminurii s cílem optimalizovat léčbu pro každou z nich. individuální.

K dispozici jsou různé léky jiné než inhibitory RAAS, které také snižují albuminurii. Zda však jednotliví pacienti, kteří na ně nereagují, příznivě reagují na jiné léky snižující albuminurii, nebylo prospektivně zkoumáno. Lepší porozumění individuální odpovědi na různé léky snižující albuminurii, z nichž některé jsou vyvinuty pro jinou indikaci, proto může pomoci přizpůsobit optimální terapii.

Tato studie je navržena jako randomizovaná multicentrická zkřížená studie s celkovou délkou trvání 48 týdnů a s celkovým počtem 52 pacientů s diagnostikovaným diabetem 2. typu a také zvýšenou albuminurií (UACR mezi 50 mg/g a 500 mg/g).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  • Poměr albumin:kreatinin >50 mg/g a ≤500 mg/g
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Kromě toho musí fertilní ženy zahrnuté do studie používat antikoncepční metody v souladu s níže uvedeným během celého období studie a až do konce relevantní systémové expozice pro lidskou teratogenitu/toxicitu pro plod. Schválenou antikoncepcí jsou nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním).
  • Kardiovaskulární onemocnění: infarkt myokardu, angina pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass koronární artérie, cévní mozková příhoda, srdeční selhání (NYHA I-IV) < 6 měsíců před zařazením
  • Nekontrolovaný krevní tlak (TK v ordinaci > 160/100 mmHg)
  • Aktivní malignita
  • Anamnéza autonomní dysfunkce (např. mdloby v anamnéze nebo klinicky významná ortostatická hypotenze)
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 3 měsíců před počátečním dávkováním nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
  • Přecitlivělost na studované léky a jejich pomocné látky
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před počáteční dávkou
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak je indikováno laboratorními testy provedenými během screeningu.

  • Jakékoli léky, chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    • Velké operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva;
    • Gastrointestinální vředy a/nebo gastrointestinální nebo rektální krvácení během posledních šesti měsíců;
    • Poranění pankreatu nebo pankreatitida během posledních šesti měsíců;
    • Důkaz jaterního onemocnění podle kteréhokoli z následujících údajů: hodnoty ALT nebo AST přesahující 3x ULN při inkluzní návštěvě, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza portokaválního zkratu;
    • Důkaz obstrukce moči s obtížemi při vyprazdňování při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Zásah
Všichni pacienti dostávají v náhodném pořadí čtyřcestné léčebné schéma. Vzhledem k povaze studie bude individuální pacient sloužit jako jeho vlastní komparátor.
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin
Lék: Linagliptin
Linagliptin
Lék: Telmisartan
Telmisartan
Lék: Sulodexid
Sulodexid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejsilnější účinek na snížení albuminurie.
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů, u kterých lék vybraný v pátém léčebném období vykazuje nejsilnější účinek na snížení albuminurie ve srovnání s jinými léky používanými během léčebných období.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace odpovědi na snížení albuminurie.
Časové okno: 48 týdnů
Prvním sekundárním výsledkem je míra korelace v odpovědích snižujících albuminurii mezi léky u jednotlivých pacientů během čtyř léčebných období.
48 týdnů
Účinek na glykokalyx.
Časové okno: 48 týdnů
Druhým sekundárním výsledkem je účinek čtyř léků na glykokalyx.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-17013487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení