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Rotation für optimales Targeting von Albuminurie und Behandlungsbewertung (ROTATE-2) (ROTATE-2)

12. September 2018 aktualisiert von: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Rotation für optimales Targeting von Albuminurie und Behandlungsbewertung: Eine Rotationsstudie verschiedener Albuminurie-senkender Medikamentenklassen zur Untersuchung des individuellen Ansprechens auf Medikamente bei Diabetes

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Interventionsstudie, bei der Typ-2-Diabetiker 4 verschiedene Albuminurie-senkende Medikamente durchlaufen, mit dem Ziel, 1) die individuelle Beziehung zwischen Arzneimittelexposition und Albumin-senkender Reaktion verschiedener Albuminurie-senkender Medikamente bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern zu quantifizieren; und 2) um die Wirkung derselben medikamentösen Intervention auf die Glykokalyxschicht in Blutgefäßen zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine zukünftige personalisierte Behandlung von Diabetikern im Hinblick auf eine wirksamere Behandlung von Nierenerkrankungen als derzeitige standardisierte Strategien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Standardbehandlung von Patienten mit Diabetes und persistierender Albuminurie sind heutzutage Medikamente, die das RAAS-System hemmen, da diese somit renoprotektive Wirkungen ausüben. Es hat sich gezeigt, dass viele Patienten darauf nicht ansprechen, was bedeutet, dass viele weiterhin einem hohen Nieren- und kardiovaskulären Risiko ausgesetzt sind, und unterstreicht die Notwendigkeit, die Schwankungen des Ansprechens auf Medikamente zu verstehen und alternative Behandlungen zur Senkung der Albuminurie zu finden, um die Behandlung für jede zu optimieren Individuell.

Neben RAAS-Hemmern sind verschiedene Medikamente erhältlich, die ebenfalls die Albuminurie verringern. Es wurde jedoch nicht prospektiv untersucht, ob einzelne Patienten, die darauf nicht ansprechen, auf andere Arzneimittel zur Senkung der Albuminurie positiv ansprechen. Daher kann ein besseres Verständnis der individuellen Reaktion auf verschiedene Arzneimittel zur Senkung der Albuminurie, von denen einige für eine andere Indikation entwickelt wurden, dazu beitragen, eine optimale Therapie maßzuschneidern.

Diese Studie ist als randomisierte multizentrische Crossover-Studie mit einer Gesamtdauer von 48 Wochen und mit insgesamt 52 Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes sowie erhöhter Albuminurie (UACR zwischen 50 mg/g und 500 mg/g) konzipiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  • Albumin:Kreatinin-Verhältnis >50 mg/g und ≤500 mg/g
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Darüber hinaus müssen fruchtbare Frauen, die an der Studie teilnehmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition für humane Teratogenität/fötale Toxizität Verhütungsmethoden im Einklang mit dem Folgenden anwenden. Zugelassene Verhütungsmittel sind Intrauterinpessaren, hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardinfarkt, Angina pectoris, perkutane transluminale koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz (NYHA I-IV) < 6 Monate vor Einschluss
  • Unkontrollierter Blutdruck (Büro-Blutdruck > 160/100 mmHg)
  • Aktive Malignität
  • Geschichte der autonomen Dysfunktion (z. Vorgeschichte von Ohnmacht oder klinisch signifikanter orthostatischer Hypotonie)
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 3 Monaten vor der Erstdosierung oder länger, wenn dies nach lokalen Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund lokaler Vorschriften.
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente und ihre Hilfsstoffe
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Erstdosierung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screenings durchgeführten Labortests angezeigt.

  • Alle Medikamente, chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
    • Magen-Darm-Geschwüre und/oder gastrointestinale oder rektale Blutungen innerhalb der letzten sechs Monate;
    • Pankreasverletzung oder Pankreatitis innerhalb der letzten sechs Monate;
    • Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: ALT- oder AST-Werte über 3x ULN beim Aufnahmebesuch, eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, eine Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder eine Vorgeschichte von portokavalem Shunt;
    • Nachweis einer Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Intervention
Alle Patienten erhalten in randomisierter Reihenfolge ein Vier-Wege-Behandlungsschema. Aufgrund der Art der Studie dient der einzelne Patient als seine/ihre eigene Vergleichsperson.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan
Arzneimittel: Sulodexid
Sulodexid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärkste albuminuriesenkende Wirkung.
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen das in der fünften Behandlungsperiode ausgewählte Medikament im Vergleich zu den anderen während der Behandlungsperioden verwendeten Arzneimitteln die stärkste albuminuriesenkende Wirkung ausübt.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Albuminurie-senkenden Reaktion.
Zeitfenster: 48 Wochen
Das erste sekundäre Ergebnis ist der Grad der Korrelation der Albuminurie-senkenden Reaktionen zwischen Arzneimitteln bei einzelnen Patienten während der vier Behandlungsperioden.
48 Wochen
Wirkung auf Glykokalyx.
Zeitfenster: 48 Wochen
Das zweite sekundäre Ergebnis ist die Wirkung der vier Medikamente auf die Glykokalyx.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-17013487

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nephropathie Typ 2

Klinische Studien zur Empagliflozin

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