蛋白尿の最適なターゲティングと治療評価のためのローテーション (ROTATE-2) (ROTATE-2)

包含基準:

• 2型糖尿病
• eGFR > 45ml/分/1.73m2
• アルブミン：クレアチニン比 >50mg/g かつ ≤500mg/g
• 18歳以上
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 信頼できる避妊法を使用していない妊婦および出産の可能性のある女性。 さらに、試験に含まれる妊娠可能な女性は、試験期間全体を通して、およびヒトの催奇形性/胎児毒性に関連する全身曝露が終了するまで、以下に沿った避妊方法を使用する必要があります。 承認された避妊薬は、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン性膣器具または持続放出の注射）です。
• -心血管疾患：心筋梗塞、狭心症、経皮的経管冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、脳卒中、心不全（NYHA I-IV）<含める前6か月
• 制御されていない血圧 (オフィス BP > 160/100 mmHg)
• 活動性悪性腫瘍
• 自律神経機能障害の病歴（例： 失神または臨床的に重大な起立性低血圧の病歴）
• -初回投与前の3か月以内の臨床調査への参加、または現地の規制で必要な場合はそれ以上、および現地の規制に基づくその他の参加の制限。
• 薬物およびその賦形剤の研究に対する過敏症
• -初回投与前8週間以内に400ml以上の献血または喪失
• -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある薬物、外科的または病状：

  • 胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術;
  • -過去6か月以内の消化管潰瘍および/または消化管または直腸出血;
  • 過去6か月以内の膵臓の損傷または膵炎;
  • -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：包含訪問時の3x ULNを超えるALTまたはAST値、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴;
  • -スクリーニング時の排尿困難の尿路閉塞の証拠