Rotazione per il targeting ottimale dell'albuminuria e la valutazione del trattamento (ROTATE-2) (ROTATE-2)

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 2
• eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
• Rapporto albumina:creatinina >50 mg/g e ≤500 mg/g
• Età ≥ 18 anni
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Donne incinte e donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi affidabili. Inoltre, le donne fertili incluse nello studio devono utilizzare metodi contraccettivi in ​​linea con quanto riportato di seguito durante l'intero periodo dello studio e fino alla fine dell'esposizione sistemica rilevante per la teratogenicità umana/tossicità fetale. I contraccettivi approvati sono dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato).
• Malattie cardiovascolari: infarto miocardico, angina pectoris, angioplastica coronarica transluminale percutanea, bypass coronarico, ictus, insufficienza cardiaca (NYHA I-IV) < 6 mesi prima dell'inclusione
• Pressione arteriosa non controllata (BP ambulatoriale > 160/100 mmHg)
• Malignità attiva
• Storia di disfunzione autonomica (ad es. anamnesi di svenimento o ipotensione ortostatica clinicamente significativa)
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione basata sulle normative locali.
• Ipersensibilità ai farmaci in studio e ai loro eccipienti
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening.

• Qualsiasi farmaco, condizione medica o chirurgica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci inclusi, ma non limitati a uno dei seguenti:

  • Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale;
  • Ulcere gastrointestinali e/o sanguinamento gastrointestinale o rettale negli ultimi sei mesi;
  • Lesione pancreatica o pancreatite negli ultimi sei mesi;
  • Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori di ALT o AST superiori a 3 volte l'ULN alla visita di inclusione, anamnesi di encefalopatia epatica, anamnesi di varici esofagee o anamnesi di shunt portocavale;
  • Evidenza di ostruzione urinaria di difficoltà nella minzione allo screening