Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PARTNer: Pacientem hlášené výsledky a finanční toxicita u rakoviny hlavy a krku Pilotní studie založená na průzkumu (PaRTNer)

4. května 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této jediné institucionální, pilotní studie je prozkoumat externí (OOP) náklady a finanční toxicitu onkologické péče pro pacienty během definitivní léčby rakoviny hlavy a krku radioterapií s nebo bez chemoterapie a chirurgickou resekcí. Studijní tým posoudí, jak finanční zátěž onkologické péče ovlivňuje kvalitu života i rozhodování související s léčbou z pohledu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní studie založená na jedné instituci, založená na průzkumu, která posuzuje náklady na OOP, finanční toxicitu a výsledky hlášené pateintem (PROs') (včetně QOL, kvality péče a postojů/perspektiv na roli nákladů při rozhodování o léčbě). Potenciálními účastníky jsou noví konzultační pacienti na klinice radiační onkologie pro nádory hlavy a krku. Pacienti s indikací k definitivní léčbě zahrnující radiační terapii budou osloveni zaměstnanci studie a pokud to bude možné, budou zařazeni do studie. Po podepsání informovaného souhlasu dokončí základní průzkum hodnotící socioekonomické informace o domácnostech, výchozí symptomy/QOL a základní náklady/finanční toxicitu. Budou prospektivně sledováni a znovu vyšetřeni 3 a 6 měsíců po ukončení radiační terapie. Opakovaná hodnocení zdokumentují náklady na léčbu a PRO včetně kvality života, finanční toxicity a kvality péče, kterou sami uvedli. Pacienti budou požádáni, aby shromáždili všechny účty související s léčbou v poskytnutém pořadači, který bude přezkoumán při každém datu průzkumu. Základní demografické údaje (včetně věku, pohlaví, rasy, rodinného stavu, PSČ a pojistného krytí), komorbidity, kouření, charakteristiky rakoviny (stádium, místo, histologie), přijatá léčba, návštěvy pohotovosti a počty hospitalizací na začátku, konec V rámci této studie budou shromážděny 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě ozařováním. Stav onemocnění a přežití bude také hodnoceno na základě standardních následných návštěv až do pěti let po dokončení radiační léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let nebo starší) pacienti
  2. Diagnóza HNC s léčebným plánem zahrnujícím definitivní radiační terapii nebo chemoterapii/radiační terapii
  3. Umět číst a psát v angličtině
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit materiály k průzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující onemocnění
  2. Metastatické onemocnění
  3. Předchozí ozařovací kursy musí být schváleny PI předtím, než přistoupíte k pacientovi k zařazení (předchozí systémová terapie není vyloučením ze zařazení do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoramenná neterapeutická intervenční studie
Všichni jedinci, kteří se zapíší do studie, budou požádáni o vyplnění dotazníků na začátku před zahájením léčby; dotazníky se opakují jeden měsíc, tři a šest měsíců po ukončení radiační terapie. demografický dotazník se vyplňuje pouze na začátku; FACT-HN je dokončen ve všech čtyřech časových bodech.
Jiný: Demografické dotazníky a dotazník FACT HN
Pacienti dokončí základní průzkum hodnotící socioekonomické informace o domácnostech, výchozí symptomy, kvalitu života a finanční toxicitu, stejně jako postoje k rozhovorům o nákladech a vzdělávacím materiálům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční toxicita, měřená náklady v hotovosti (OOP) na definitivní průběh léčby HNC
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
3 měsíce po radioterapii
Finanční toxicita, měřená náklady v hotovosti (OOP) na definitivní průběh léčby HNC
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
6 měsíců po radioterapii
Finanční toxicita měřená změnou komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
Finanční toxicita bude měřena pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST). Rozsah skóre COST je 0-44.
Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže symptomů, měřená skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
Změna kvality života měřená skóre FACT-H&N
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
Výchozí stav, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
Vnímaná kvalita péče
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu péče jako vynikající, dobrou, spravedlivou, špatnou nebo velmi špatnou
3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stav onemocnění
Časové okno: 5 let po dokončení radiační léčby
5 let po dokončení radiační léčby
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po dokončení radiační léčby
5 let po dokončení radiační léčby
Progrese bez progrese onemocnění
Časové okno: 5 let po dokončení radiační léčby
5 let po dokončení radiační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00092590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení