Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partner: Wyniki zgłaszane przez pacjentów i toksyczność finansowa w raku głowy i szyi Badanie pilotażowe, oparte na ankiecie (PaRTNer)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tej pojedynczej instytucji, pilotażowego badania, jest zbadanie kosztów bieżących (OOP) i toksyczności finansowej opieki onkologicznej dla pacjentów podczas ostatecznego leczenia raka głowy i szyi za pomocą radioterapii z chemioterapią lub bez niej i resekcją chirurgiczną. Zespół badawczy oceni, w jaki sposób obciążenie finansowe związane z opieką nad chorymi na raka wpływa na jakość życia oraz podejmowanie decyzji związanych z leczeniem z perspektywy pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, oparte na ankiecie badanie przeprowadzone przez jedną instytucję, mające na celu ocenę kosztów OOP, toksyczności finansowej i zgłoszonych przez patent wyników (PRO) (w tym QOL, jakość opieki oraz postawy/perspektywy dotyczące roli kosztów w decyzjach dotyczących leczenia). Potencjalnymi uczestnikami są konsultacje dla nowych pacjentów w Klinice Radioterapii Onkologicznej Głowy i Szyi. Pacjenci ze wskazaniem do ostatecznego leczenia obejmującego radioterapię będą kontaktowani przez personel badawczy i, jeśli to możliwe, włączeni do badania. Po podpisaniu świadomej zgody, wypełnią podstawowe badanie oceniające informacje społeczno-ekonomiczne gospodarstwa domowego, wyjściowe objawy/QOL oraz początkowe koszty/toksyczność finansową. Będą oni obserwowani prospektywnie i ponownie badani po 3 i 6 miesiącach od zakończenia radioterapii. Powtórne oceny będą dokumentować koszty leczenia i PRO, w tym QOL, toksyczność finansową i zgłaszaną przez siebie jakość opieki. Pacjenci zostaną poproszeni o zebranie wszystkich rachunków związanych z leczeniem w dostarczonym segregatorze, który będzie przeglądany w każdym dniu ankiety. Podstawowe dane demograficzne (w tym wiek, płeć, rasa, stan cywilny, kod pocztowy i zakres ubezpieczenia), choroby współistniejące, palenie tytoniu, charakterystyka raka (stadium, lokalizacja, histologia), otrzymane leczenie, wizyty na oddziale ratunkowym i wskaźniki hospitalizacji na początku, na końcu leczenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po radioterapii zostaną zebrane w ramach tego badania. Stan choroby i przeżycie będą również oceniane na podstawie wizyt kontrolnych standardowej opieki do pięciu lat po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (18 lat lub starsi).
  2. Zdiagnozowano HNC z planem leczenia obejmującym ostateczną radioterapię lub chemioterapię/radioterapię
  3. Być w stanie czytać i pisać w języku angielskim
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wypełnić ankietę

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracająca choroba
  2. Choroba przerzutowa
  3. Wcześniejsze kursy radioterapii muszą zostać zatwierdzone przez PI przed zbliżeniem się pacjenta do włączenia (wcześniejsza terapia systemowa nie wyklucza włączenia do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Jednoramienne, nieterapeutyczne badanie interwencyjne
Wszyscy uczestnicy zapisani do badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku leczenia, przed rozpoczęciem leczenia; kwestionariusze powtarza się po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach od zakończenia radioterapii. kwestionariusz demograficzny wypełnia się wyłącznie na początku; test FACT-HN jest zakończony we wszystkich czterech punktach czasowych.
Inny: Kwestionariusze demograficzne i kwestionariusz FACT HN
Pacjenci wypełnią podstawową ankietę oceniającą informacje społeczno-ekonomiczne gospodarstwa domowego, objawy wyjściowe, jakość życia i toksyczność finansową, a także stosunek do rozmów o kosztach i materiałów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność finansowa, mierzona kosztami z własnej kieszeni (OOP) dla ostatecznego przebiegu leczenia HNC
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
3 miesiące po radioterapii
Toksyczność finansowa, mierzona kosztami z własnej kieszeni (OOP) dla ostatecznego przebiegu leczenia HNC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
6 miesięcy po radioterapii
Toksyczność finansowa mierzona zmianą w kompleksowej ocenie toksyczności finansowej (COST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Toksyczność finansowa będzie mierzona przy użyciu kompleksowego wyniku toksyczności finansowej (COST). Zakres wyniku COST to 0-44.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka głowy i szyi (FACT-H&N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Zmiana jakości życia mierzona skalą FACT-H&N
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Postrzegana jakość opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę jakości opieki jako doskonałą, dobrą, zadowalającą, słabą lub bardzo słabą
3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan choroby
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia radioterapią
5 lat po zakończeniu leczenia radioterapią
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia radioterapią
5 lat po zakończeniu leczenia radioterapią
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia radioterapią
5 lat po zakończeniu leczenia radioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00092590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami