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PARCEIRO: Resultados relatados pelo paciente e toxicidade financeira no câncer de cabeça e pescoço Um estudo piloto baseado em pesquisa (PaRTNer)

4 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo piloto de instituição única é explorar os custos diretos (OOP) e a toxicidade financeira do tratamento do câncer para pacientes durante o tratamento definitivo do câncer de cabeça e pescoço com radioterapia com ou sem quimioterapia e ressecção cirúrgica. A equipe do estudo avaliará como o ônus financeiro do tratamento do câncer afeta a qualidade de vida, bem como a tomada de decisões relacionadas ao tratamento do ponto de vista do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de instituição única, baseado em pesquisa para avaliar custos de OOP, toxicidade financeira e resultados relatados por pacientes (PROs') (incluindo QV, qualidade de atendimento e atitudes/perspectivas sobre o papel do custo nas decisões de tratamento). Os participantes em potencial são consultas de novos pacientes na Clínica de Câncer de Cabeça e Pescoço com Oncologia de Radiação. Os pacientes com indicação para tratamento definitivo envolvendo radioterapia serão abordados pela equipe do estudo e, se forem adequados, incluídos no estudo. Depois de assinar o consentimento informado, eles completarão uma pesquisa de linha de base avaliando informações socioeconômicas do domicílio, sintomas de linha de base/QV e custos de linha de base/toxicidade financeira. Eles serão acompanhados prospectivamente e reavaliados 3 e 6 meses após o término da radioterapia. As avaliações repetidas documentarão os custos do tratamento e o PRO, incluindo QV, toxicidade financeira e qualidade de atendimento autorreferida. Os pacientes serão solicitados a coletar todas as contas relacionadas ao tratamento em uma pasta fornecida, que será revisada a cada data da pesquisa. Dados demográficos básicos (incluindo idade, sexo, raça, estado civil, código postal e cobertura de seguro), comorbidades, tabagismo, características do câncer (estágio, local, histologia), tratamentos recebidos, visitas ao pronto-socorro e taxas de hospitalização na linha de base, final de tratamento, 3 meses e 6 meses após o tratamento com radiação serão coletados como parte deste estudo. O estado da doença e a sobrevida também serão avaliados nas visitas de acompanhamento padrão de atendimento até cinco anos após a conclusão do tratamento com radiação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (18 anos ou mais)
  2. Diagnosticado com HNC com plano de tratamento incluindo radioterapia definitiva ou quimioterapia/radioterapia
  3. Ser capaz de ler e escrever em inglês
  4. Capaz de dar consentimento informado e preencher os materiais da pesquisa

Critério de exclusão:

  1. doença recorrente
  2. doença metastática
  3. Os cursos de radiação anteriores devem ser aprovados pelo PI antes de abordar o paciente para inscrição (a terapia sistêmica anterior não é uma exclusão para inscrição no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Estudo intervencionista não terapêutico de braço único
Todos os sujeitos que se inscreverem no estudo serão solicitados a preencher questionários no início do estudo, antes do início do tratamento; os questionários são repetidos um mês, três e seis meses após o término da radioterapia. o questionário demográfico é preenchido apenas no início do estudo; o FACT-HN é concluído em todos os quatro momentos.
Outro: Questionários demográficos e o questionário FACT HN
Os pacientes completarão uma pesquisa de linha de base avaliando informações socioeconômicas da família, sintomas de linha de base, qualidade de vida e toxicidade financeira, bem como atitudes em relação a conversas sobre custos e folhetos educacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade financeira, medida pelos custos diretos (OOP) para um curso definitivo de tratamento para HNC
Prazo: 3 meses após radioterapia
3 meses após radioterapia
Toxicidade financeira, medida pelos custos diretos (OOP) para um curso definitivo de tratamento para HNC
Prazo: 6 meses após a radioterapia
6 meses após a radioterapia
Toxicidade financeira, medida pela alteração na pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
A toxicidade financeira será medida usando a pontuação abrangente para toxicidade financeira (COST). O intervalo da pontuação COST é 0-44.
Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de sintomas, conforme medido pela pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-H&N)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
Mudança na qualidade de vida, medida pelo escore FACT-H&N
Prazo: Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
Linha de base, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
Qualidade de atendimento percebida
Prazo: 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia
Os pacientes serão solicitados a classificar a qualidade do atendimento como excelente, boa, razoável, ruim ou muito ruim
3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Estado da doença
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
Sobrevivência global
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos após a conclusão do tratamento com radiação
5 anos após a conclusão do tratamento com radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00092590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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