Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partner: Door patiënten gerapporteerde resultaten en financiële toxiciteit bij hoofd-halskanker Een op enquêtes gebaseerd pilotonderzoek (PaRTNer)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze enkele instelling, pilotstudie, is om de out-of-pocket (OOP) kosten en financiële toxiciteit van kankerzorg voor patiënten te onderzoeken tijdens de definitieve behandeling van hoofd-halskanker met bestralingstherapie met of zonder chemotherapie en chirurgische resectie. Het onderzoeksteam zal beoordelen hoe de financiële last van kankerzorg de kwaliteit van leven beïnvloedt, evenals behandelingsgerelateerde besluitvorming vanuit het perspectief van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, op enquêtes gebaseerde studie bij één instelling om OOP-kosten, financiële toxiciteit en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (inclusief kwaliteit van leven, kwaliteit van zorg en attitudes/perspectieven op de rol van kosten bij behandelbeslissingen) te beoordelen. Potentiële deelnemers zijn nieuwe patiëntenconsulten in de Radiologie Oncologische Hoofd-halskankerkliniek. Patiënten met een indicatie voor definitieve behandeling met radiotherapie zullen worden benaderd door het onderzoekspersoneel en, indien geschikt, worden opgenomen in het onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen ze een basisonderzoek invullen waarin sociaaleconomische informatie over het huishouden, basislijnsymptomen/QOL en basislijnkosten/financiële toxiciteit worden beoordeeld. Ze zullen prospectief worden gevolgd en 3 en 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie opnieuw worden onderzocht. Herhaalde beoordelingen zullen de behandelingskosten en PRO documenteren, inclusief kwaliteit van leven, financiële toxiciteit en zelfgerapporteerde kwaliteit van zorg. Patiënten zullen worden gevraagd om alle behandelingsgerelateerde rekeningen in een verstrekte map te verzamelen, die op elke enquêtedatum zal worden beoordeeld. Demografische basisgegevens (waaronder leeftijd, geslacht, ras, burgerlijke staat, postcode en verzekeringsdekking), comorbiditeit, rookstatus, kenmerken van kanker (stadium, plaats, histologie), ontvangen behandelingen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnamepercentages bij baseline, einde van de behandeling, 3 maanden en 6 maanden na de bestraling zullen worden verzameld als onderdeel van deze studie. Ziektestatus en overleving zullen ook worden beoordeeld aan de hand van follow-upbezoeken volgens standaardzorg tot vijf jaar na voltooiing van de bestralingsbehandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (18 jaar of ouder) patiënten
  2. Gediagnosticeerd met HNC met behandelplan inclusief definitieve radiotherapie of chemotherapie / radiotherapie
  3. Engels kunnen lezen en schrijven
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en enquêtemateriaal in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende ziekte
  2. Uitgezaaide ziekte
  3. Voorafgaande bestralingscursussen moeten worden goedgekeurd door PI voordat de patiënt wordt benaderd voor inschrijving (eerdere systemische therapie is geen uitsluiting van studie-inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Niet-therapeutisch interventioneel onderzoek met één arm
Aan alle proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek wordt gevraagd om bij aanvang van de behandeling vragenlijsten in te vullen; de vragenlijsten worden herhaald één maand, drie en zes maanden nadat de bestralingstherapie is voltooid. de demografische vragenlijst wordt alleen bij aanvang ingevuld; de FACT-HN wordt op alle vier de tijdstippen voltooid.
Ander: Demografische vragenlijsten en de FACT HN-vragenlijst
Patiënten zullen een baseline-enquête invullen waarin sociaaleconomische informatie over het huishouden, baseline-symptomen, kwaliteit van leven en financiële toxiciteit worden beoordeeld, evenals de houding ten opzichte van kostengesprekken en educatieve hand-outs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Financiële toxiciteit, gemeten aan de hand van out-of-pocket (OOP)-kosten voor een definitieve behandelingskuur voor HNC
Tijdsspanne: 3 maanden na bestraling
3 maanden na bestraling
Financiële toxiciteit, gemeten aan de hand van out-of-pocket (OOP)-kosten voor een definitieve behandelingskuur voor HNC
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
6 maanden na bestraling
Financiële toxiciteit, zoals gemeten door verandering in uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Financiële toxiciteit wordt gemeten aan de hand van de uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST). Het bereik van de COST-score is 0-44.
Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomlast, zoals gemeten met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten met de FACT-H&N-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Basislijn, 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Ervaren kwaliteit van zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling
Patiënten wordt gevraagd de kwaliteit van de zorg te beoordelen als uitstekend, goed, redelijk, slecht of zeer slecht
3 maanden na bestraling, 6 maanden na bestraling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte status
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
5 jaar na voltooiing van de radiotherapiebehandeling
Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
5 jaar na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00092590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Demografische vragenlijsten en de FACT HN-vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen