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SOCIO: Resultados informados por los pacientes y toxicidad financiera en el cáncer de cabeza y cuello Un estudio piloto basado en una encuesta (PaRTNer)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio piloto de una sola institución es explorar los costos de bolsillo (OOP) y la toxicidad financiera de la atención del cáncer para los pacientes durante el tratamiento definitivo del cáncer de cabeza y cuello con radioterapia con o sin quimioterapia y resección quirúrgica. El equipo del estudio evaluará cómo la carga financiera de la atención del cáncer afecta la calidad de vida y la toma de decisiones relacionadas con el tratamiento desde la perspectiva del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de una sola institución, basado en encuestas para evaluar los costos de OOP, la toxicidad financiera y los resultados informados por pacientes (PRO) (incluida la calidad de vida, la calidad de la atención y las actitudes/perspectivas sobre el papel del costo en las decisiones de tratamiento). Los participantes potenciales son consultas de pacientes nuevos en la Clínica de cáncer de cabeza y cuello de oncología radioterápica. El personal del estudio se acercará a los pacientes con una indicación de tratamiento definitivo que implique radioterapia y, si es posible, los inscribirá en el estudio. Después de firmar el consentimiento informado, completarán una encuesta de referencia que evalúe la información socioeconómica del hogar, los síntomas de referencia/CdV y los costos de referencia/toxicidad financiera. Se les hará un seguimiento prospectivo y se volverán a evaluar a los 3 y 6 meses después de completar la radioterapia. Las evaluaciones repetidas documentarán los costos del tratamiento y PRO, incluida la calidad de vida, la toxicidad financiera y la calidad de la atención autoinformada. Se les pedirá a los pacientes que recopilen todas las facturas relacionadas con el tratamiento en una carpeta proporcionada, que se revisará en cada fecha de encuesta. Datos demográficos básicos (que incluyen edad, sexo, raza, estado civil, código postal y cobertura de seguro), comorbilidades, tabaquismo, características del cáncer (etapa, sitio, histología), tratamientos recibidos, visitas al departamento de emergencias y tasas de hospitalización al inicio, final de tratamiento, 3 meses y 6 meses después de la radioterapia se recopilarán como parte de este estudio. El estado de la enfermedad y la supervivencia también se evaluarán a partir de las visitas de seguimiento de atención estándar hasta cinco años después de completar el tratamiento con radiación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (18 años o más)
  2. Diagnosticado con HNC con plan de tratamiento que incluye radioterapia definitiva o quimioterapia/radioterapia
  3. Ser capaz de leer y escribir en inglés.
  4. Capaz de dar su consentimiento informado y completar los materiales de la encuesta

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad recurrente
  2. Enfermedad metástica
  3. Los cursos de radiación anteriores deben ser aprobados por PI antes de acercarse al paciente para la inscripción (la terapia sistémica previa no es una exclusión para la inscripción en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Estudio intervencionista no terapéutico de un solo brazo
A todos los sujetos que se inscriban en el estudio se les pedirá que completen cuestionarios al inicio del estudio antes de que comience el tratamiento; Los cuestionarios se repiten al mes, tres y seis meses después de completar la radioterapia. el cuestionario demográfico se completa únicamente al inicio del estudio; el FACT-HN se completa en los cuatro puntos temporales.
Otro: Cuestionarios demográficos y el cuestionario FACT HN
Los pacientes completarán una encuesta de referencia que evaluará la información socioeconómica del hogar, los síntomas de referencia, la calidad de vida y la toxicidad financiera, así como las actitudes hacia las conversaciones sobre costos y los folletos educativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad financiera, medida por los costos de bolsillo (OOP) para un curso de tratamiento definitivo para HNC
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
3 meses después de la radioterapia
Toxicidad financiera, medida por los costos de bolsillo (OOP) para un curso de tratamiento definitivo para HNC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
6 meses después de la radioterapia
Toxicidad financiera, medida por el cambio en el puntaje integral de toxicidad financiera (COST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
La toxicidad financiera se medirá utilizando la puntuación integral de toxicidad financiera (COST). El rango de la puntuación COST es 0-44.
Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de síntomas, según lo medido por la puntuación de Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-H&N)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
Cambio en la calidad de vida, medido por la puntuación FACT-H&N
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
Línea de base, 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
Calidad de atención percibida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la calidad de la atención como excelente, buena, regular, mala o muy mala.
3 meses después de la radioterapia, 6 meses después de la radioterapia

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de completar el tratamiento de radioterapia
5 años después de completar el tratamiento de radioterapia
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años después de completar el tratamiento de radiación
5 años después de completar el tratamiento de radiación
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años después de completar el tratamiento de radioterapia
5 años después de completar el tratamiento de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00092590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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