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Partner: Risultati riferiti dal paziente e tossicità finanziaria nel cancro della testa e del collo Uno studio pilota basato su un sondaggio (PaRTNer)

4 maggio 2026 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questa singola istituzione, studio pilota è quello di esplorare i costi vivi (OOP) e la tossicità finanziaria della cura del cancro per i pazienti durante il trattamento definitivo del cancro della testa e del collo con radioterapia con o senza chemioterapia e resezione chirurgica. Il team dello studio valuterà in che modo l'onere finanziario della cura del cancro influisce sulla qualità della vita e sul processo decisionale relativo al trattamento dal punto di vista del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, basato su un'unica istituzione, basato su sondaggi per valutare i costi OOP, la tossicità finanziaria e gli esiti riportati dai pazienti (PRO) (inclusi QOL, qualità dell'assistenza e atteggiamenti/prospettive sul ruolo del costo nelle decisioni terapeutiche). I potenziali partecipanti sono nuovi consulti di pazienti nella clinica per il cancro della testa e del collo di radioterapia oncologica. I pazienti con un'indicazione per il trattamento definitivo che prevede la radioterapia saranno contattati dal personale dello studio e, se disponibili, arruolati nello studio. Dopo aver firmato il consenso informato, completeranno un sondaggio di base che valuta le informazioni socioeconomiche sulla famiglia, i sintomi di base/QOL e i costi di base/tossicità finanziaria. Saranno seguiti in modo prospettico e riesaminati a 3 e 6 mesi dopo il completamento della radioterapia. Le valutazioni ripetute documenteranno i costi del trattamento e il PRO tra cui QOL, tossicità finanziaria e qualità dell'assistenza autodichiarata. Ai pazienti verrà chiesto di raccogliere tutte le fatture relative al trattamento in un raccoglitore fornito, che sarà rivisto ad ogni data del sondaggio. Dati demografici di base (tra cui età, sesso, razza, stato civile, codice postale e copertura assicurativa), comorbilità, abitudine al fumo, caratteristiche del cancro (stadio, sede, istologia), trattamenti ricevuti, visite al pronto soccorso e tassi di ospedalizzazione al basale, alla fine di trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni saranno raccolti come parte di questo studio. Lo stato della malattia e la sopravvivenza saranno valutati anche dalle visite di follow-up standard di cura fino a cinque anni dopo il completamento del trattamento con radiazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (dai 18 anni in su).
  2. Diagnosi di HNC con piano di trattamento che include radioterapia definitiva o chemioterapia/radioterapia
  3. Essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  4. In grado di fornire il consenso informato e completare i materiali del sondaggio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia ricorrente
  2. Malattia metastatica
  3. I precedenti corsi di radioterapia devono essere approvati dal PI prima di avvicinarsi al paziente per l'arruolamento (la precedente terapia sistemica non è un'esclusione dall'arruolamento nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Studio interventistico non terapeutico a braccio singolo
A tutti i soggetti che si arruolano nello studio verrà chiesto di completare i questionari al basale prima dell'inizio del trattamento; i questionari vengono ripetuti a distanza di un mese, tre e sei mesi dal completamento della radioterapia. il questionario demografico viene completato solo al basale; il FACT-HN viene completato in tutti e quattro i punti temporali.
Altro: Questionari demografici e questionario FACT HN
I pazienti completeranno un sondaggio di base che valuta le informazioni socioeconomiche sulla famiglia, i sintomi di base, la qualità della vita e la tossicità finanziaria, nonché l'atteggiamento nei confronti delle conversazioni sui costi e delle dispense educative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità finanziaria, misurata dai costi vivi (OOP) per un ciclo di trattamento definitivo per HNC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
3 mesi dopo la radioterapia
Tossicità finanziaria, misurata dai costi vivi (OOP) per un ciclo di trattamento definitivo per HNC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
6 mesi dopo la radioterapia
Tossicità finanziaria, misurata dalla variazione del punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
La tossicità finanziaria sarà misurata utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST). L'intervallo del punteggio COST è 0-44.
Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico dei sintomi, misurata dal punteggio FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
Cambiamento nella qualità della vita, misurato dal punteggio FACT-H&N
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
Basale, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
Qualità percepita della cura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la qualità dell'assistenza come eccellente, buona, discreta, scarsa o molto scarsa
3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato della malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento di radioterapia
5 anni dopo il completamento del trattamento di radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento radioterapico
5 anni dopo il completamento del trattamento radioterapico
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento radioterapico
5 anni dopo il completamento del trattamento radioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00092590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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