Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PARTNER: Patientrapporterade resultat och finansiell toxicitet vid huvud- och halscancer En pilotundersökning, undersökningsbaserad studie (PaRTNer)

4 maj 2026 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna enda institution, pilotstudie är att undersöka kostnaderna (OOP) och den ekonomiska toxiciteten av cancervård för patienter under definitiv behandling av huvud- och halscancer med strålbehandling med eller utan kemoterapi och kirurgisk resektion. Studiegruppen kommer att bedöma hur den ekonomiska bördan av cancervård påverkar livskvaliteten såväl som behandlingsrelaterat beslutsfattande ur ett patientperspektiv.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv undersökningsbaserad studie för enskild institution för att bedöma OOP-kostnader, finansiell toxicitet och patentrapporterade resultat (PROs) (inklusive QOL, vårdkvalitet och attityder/perspektiv på kostnadens roll i behandlingsbeslut). Potentiella deltagare är nya patientkonsulter vid Radiation Oncology Head and Neck Cancer Clinic. Patienter med en indikation för definitiv behandling som involverar strålbehandling kommer att kontaktas av studiepersonal och, om det är möjligt, registreras i studien. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer de att fylla i en baslinjeundersökning som bedömer socioekonomisk hushållsinformation, baslinjesymtom/QOL och baslinjekostnader/finansiell toxicitet. De kommer att följas prospektivt och undersökas på nytt 3 och 6 månader efter avslutad strålbehandling. Upprepade bedömningar kommer att dokumentera behandlingskostnader och PRO inklusive QOL, ekonomisk toxicitet och självrapporterad vårdkvalitet. Patienterna kommer att uppmanas att samla alla behandlingsrelaterade räkningar i en medföljande pärm, som kommer att granskas vid varje undersökningsdatum. Grundläggande demografiska data (inklusive ålder, kön, ras, civilstånd, postnummer och försäkringsskydd), samsjukligheter, rökstatus, canceregenskaper (stadium, plats, histologi), mottagna behandlingar, akutmottagningsbesök och sjukhusvistelse vid baslinje, slut behandling, 3 månader och 6 månader efter strålbehandling kommer att samlas in som en del av denna studie. Sjukdomsstatus och överlevnad kommer också att bedömas från standardvårdens uppföljningsbesök upp till fem år efter avslutad strålbehandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (18 år eller äldre) patienter
  2. Diagnostiserats med HNC med behandlingsplan inklusive definitiv strålbehandling eller kemoterapi/strålbehandling
  3. Kunna läsa och skriva på engelska
  4. Kunna ge informerat samtycke och fylla i enkätmaterial

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande sjukdom
  2. Metastaserande sjukdom
  3. Tidigare strålkurser måste godkännas av PI innan patienten närmar sig för inskrivning (tidigare systemisk terapi är inte ett undantag från studieregistrering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Enarmad icke-terapeutisk interventionsstudie
Alla försökspersoner som anmäler sig till studien kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen innan behandlingen startar; frågeformulären upprepas en månad, tre och sex månader efter avslutad strålbehandling. demografiska frågeformuläret fylls endast i vid baslinjen; FACT-HN slutförs vid alla fyra tidpunkter.
Övrig: Demografiska frågeformulär och frågeformuläret FACT HN
Patienterna kommer att fylla i en baslinjeundersökning som bedömer socioekonomisk hushållsinformation, baslinjesymtom, QOL och ekonomisk toxicitet, såväl som attityder till kostnadssamtal och utbildningsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finansiell toxicitet, mätt som out of pocket (OOP) kostnader för en definitiv behandling för HNC
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
3 månader efter strålbehandling
Finansiell toxicitet, mätt som out of pocket (OOP) kostnader för en definitiv behandling för HNC
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
6 månader efter strålbehandling
Finansiell toxicitet, mätt som förändring i Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling
Finansiell toxicitet kommer att mätas med hjälp av den omfattande poängen för finansiell toxicitet (COST). Omfånget för COST-poängen är 0-44.
Baslinje, 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtombördan, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling
Baslinje, 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling
Förändring i livskvalitet, mätt med FACT-H&N-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling
Baslinje, 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling
Upplevd vårdkvalitet
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma kvaliteten på vården som utmärkt, bra, rättvis, dålig eller mycket dålig
3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsstatus
Tidsram: 5 år efter avslutad strålbehandling
5 år efter avslutad strålbehandling
Övergripande överlevnad
Tidsram: 5 år efter avslutad strålbehandling
5 år efter avslutad strålbehandling
Förloppsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter slutförandet av strålbehandling
5 år efter slutförandet av strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00092590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar