Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПАРТНЕР: Результаты, о которых сообщают пациенты, и финансовая токсичность при раке головы и шеи Пилотное исследование, основанное на опросе (PaRTNer)

4 мая 2026 г. обновлено: Duke University
Целью этого единственного учреждения, пилотного исследования, является изучение затрат из кармана (OOP) и финансовой токсичности лечения рака для пациентов во время окончательного лечения рака головы и шеи с помощью лучевой терапии с химиотерапией или без нее и хирургической резекции. Исследовательская группа оценит, как финансовое бремя лечения рака влияет на качество жизни, а также на принятие решений, связанных с лечением, с точки зрения пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, основанное на опросе исследование, проведенное в одном учреждении, для оценки затрат на собственные средства, финансовой токсичности и результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) (включая качество жизни, качество медицинской помощи и отношение/перспективы роли затрат в решениях о лечении). Потенциальными участниками являются новые пациенты, консультирующие в Клинике радиационной онкологии головы и шеи. К пациентам с показаниями для радикального лечения, включающего лучевую терапию, будет обращаться исследовательский персонал, и, если они согласны, они будут включены в исследование. После подписания информированного согласия они пройдут базовое обследование, в котором будут оцениваться социально-экономическая информация о домохозяйстве, исходные симптомы/качество жизни и исходные затраты/финансовая токсичность. Они будут наблюдаться проспективно и повторно обследоваться через 3 и 6 месяцев после завершения лучевой терапии. Повторные оценки будут документировать затраты на лечение и PRO, включая QOL, финансовую токсичность и самооценку качества обслуживания. Пациентам будет предложено собрать все счета, связанные с лечением, в предоставленный им переплет, который будет просматриваться в каждую дату опроса. Основные демографические данные (включая возраст, пол, расу, семейное положение, почтовый индекс и страховое покрытие), сопутствующие заболевания, статус курения, характеристики рака (стадия, локализация, гистология), полученное лечение, посещения отделений неотложной помощи и показатели госпитализации на исходном уровне, в конце лечения, 3 месяца и 6 месяцев после лучевой терапии будут собраны в рамках этого исследования. Статус заболевания и выживаемость также будут оцениваться на основании контрольных посещений со стандартным уходом в течение пяти лет после завершения лучевой терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (18 лет и старше) пациенты
  2. Диагноз HNC с планом лечения, включающим радикальную лучевую терапию или химиотерапию/лучевую терапию
  3. Уметь читать и писать на английском языке
  4. Способен дать информированное согласие и заполнить материалы обследования

Критерий исключения:

  1. Рецидивирующее заболевание
  2. Метастатическое заболевание
  3. Предварительные курсы лучевой терапии должны быть одобрены PI до обращения пациента с просьбой о включении (предварительная системная терапия не является исключением для включения в исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Одногрупповое нетерапевтическое интервенционное исследование
Всем субъектам, которые зарегистрируются для участия в исследовании, будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне до начала лечения; анкеты повторяются через один, три и шесть месяцев после завершения лучевой терапии. демографический вопросник заполняется только на исходном уровне; FACT-HN завершается во всех четырех временных точках.
Другой: Демографические анкеты и анкета FACT HN
Пациенты заполнят базовый опрос, в котором будут оцениваться социально-экономическая информация о домохозяйстве, исходные симптомы, качество жизни и финансовая токсичность, а также отношение к разговорам о расходах и образовательным раздаточным материалам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Финансовая токсичность, измеряемая наличными затратами на окончательный курс лечения HNC.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
Через 3 месяца после лучевой терапии
Финансовая токсичность, измеряемая наличными затратами на окончательный курс лечения HNC.
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии
6 месяцев после лучевой терапии
Финансовая токсичность, измеряемая изменением комплексной оценки финансовой токсичности (COST).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
Финансовая токсичность будет измеряться с помощью комплексной оценки финансовой токсичности (COST). Диапазон оценки COST составляет 0-44.
Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов, измеренное по шкале функциональной оценки лечения рака головы и шеи (FACT-H&N)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
Изменение качества жизни по шкале FACT-H&N
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
Исходный уровень, через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
Воспринимаемое качество ухода
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии
Пациентов попросят оценить качество медицинской помощи как отличное, хорошее, удовлетворительное, плохое или очень плохое.
Через 3 месяца после лучевой терапии, через 6 месяцев после лучевой терапии

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Статус заболевания
Временное ограничение: 5 лет после завершения лучевой терапии
5 лет после завершения лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после завершения лучевой терапии
5 лет после завершения лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет после завершения лучевой терапии
5 лет после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00092590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками