PARTENAIRE : Résultats rapportés par les patients et toxicité financière dans le cancer de la tête et du cou Une étude pilote basée sur une enquête (PaRTNer)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- Diagnostiqué HNC avec un plan de traitement comprenant une radiothérapie définitive ou une chimiothérapie/radiothérapie
- Savoir lire et écrire en anglais
- Capable de donner un consentement éclairé et de remplir les documents d'enquête
Critère d'exclusion:
- Maladie récurrente
- Maladie métastatique
- Les cours de radiothérapie antérieurs doivent être approuvés par PI avant d'approcher le patient pour l'inscription (la thérapie systémique antérieure n'est pas une exclusion de l'inscription à l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Étude interventionnelle non thérapeutique à un seul bras
Tous les sujets qui s'inscrivent à l'étude seront invités à remplir des questionnaires au départ avant le début du traitement ; les questionnaires sont répétés un mois, trois et six mois après la fin de la radiothérapie.
le questionnaire démographique est rempli au départ uniquement ; le FACT-HN est complété aux quatre moments.
|
Les patients rempliront une enquête de base évaluant les informations socio-économiques du ménage, les symptômes de base, la qualité de vie et la toxicité financière, ainsi que les attitudes envers les conversations sur les coûts et les documents éducatifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité financière, mesurée par les débours (OOP) pour un traitement définitif du HNC
Délai: 3 mois après la radiothérapie
|
3 mois après la radiothérapie
|
|
|
Toxicité financière, mesurée par les débours (OOP) pour un traitement définitif du HNC
Délai: 6 mois après la radiothérapie
|
6 mois après la radiothérapie
|
|
|
Toxicité financière, mesurée par la variation du score global de toxicité financière (COST)
Délai: Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
La toxicité financière sera mesurée à l'aide du score global de toxicité financière (COST).
La plage du score COST est de 0 à 44.
|
Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la charge des symptômes, telle que mesurée par le score FACT-H&N (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck)
Délai: Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
|
|
Modification de la qualité de vie, mesurée par le score FACT-H&N
Délai: Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
Au départ, 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
|
|
Qualité perçue des soins
Délai: 3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
Les patients seront invités à évaluer la qualité des soins comme excellente, bonne, passable, mauvaise ou très mauvaise
|
3 mois après la radiothérapie, 6 mois après la radiothérapie
|
Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Statut de la maladie
Délai: 5 ans après la fin du traitement par radiothérapie
|
5 ans après la fin du traitement par radiothérapie
|
|
Survie globale
Délai: 5 ans après l'achèvement du traitement par radiothérapie
|
5 ans après l'achèvement du traitement par radiothérapie
|
|
Survie sans progression
Délai: 5 ans après la fin du traitement par radiothérapie
|
5 ans après la fin du traitement par radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00092590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .