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PARTNER: Von Patienten gemeldete Ergebnisse und finanzielle Toxizität bei Kopf- und Halskrebs Eine umfragebasierte Pilotstudie (PaRTNer)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Einzelinstitut-Pilotstudie ist es, die Out-of-Pocket-Kosten (OOP) und die finanzielle Toxizität der Krebsbehandlung für Patienten während der endgültigen Behandlung von Kopf-Hals-Krebs mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie und chirurgischer Resektion zu untersuchen. Das Studienteam wird bewerten, wie sich die finanzielle Belastung der Krebsversorgung auf die Lebensqualität sowie auf die behandlungsbezogene Entscheidungsfindung aus Patientensicht auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, auf Umfragen basierende Studie einer einzelnen Institution zur Bewertung der OOP-Kosten, der finanziellen Toxizität und der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) (einschließlich QOL, Versorgungsqualität und Einstellungen/Perspektiven zur Rolle der Kosten bei Behandlungsentscheidungen). Potenzielle Teilnehmer sind neue Patientenberater in der Radiation Oncology Head and Neck Cancer Clinic. Patienten mit einer Indikation für eine definitive Behandlung mit Strahlentherapie werden vom Studienpersonal angesprochen und, falls möglich, in die Studie aufgenommen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie eine Baseline-Umfrage ausfüllen, in der sozioökonomische Haushaltsinformationen, Baseline-Symptome/QOL und Baseline-Kosten/finanzielle Toxizität bewertet werden. Sie werden prospektiv verfolgt und 3 und 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie erneut untersucht. Wiederholungsbewertungen dokumentieren Behandlungskosten und PRO, einschließlich QOL, finanzielle Toxizität und selbstberichtete Behandlungsqualität. Die Patienten werden gebeten, alle behandlungsbezogenen Rechnungen in einem bereitgestellten Ordner zu sammeln, der zu jedem Befragungstermin überprüft wird. Grundlegende demografische Daten (einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Familienstand, Postleitzahl und Versicherungsschutz), Komorbiditäten, Raucherstatus, Krebsmerkmale (Stadium, Ort, Histologie), erhaltene Behandlungen, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthaltsraten zu Studienbeginn, Ende der Behandlung, 3 Monate und 6 Monate nach der Bestrahlung werden im Rahmen dieser Studie erhoben. Der Krankheitsstatus und das Überleben werden auch anhand von Standard-Nachsorgeuntersuchungen bis zu fünf Jahre nach Abschluss der Strahlenbehandlung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten
  2. Diagnose HNC mit Behandlungsplan einschließlich definitiver Strahlentherapie oder Chemotherapie/Strahlentherapie
  3. Englisch lesen und schreiben können
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Umfragematerialien ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende Krankheit
  2. Metastatische Krankheit
  3. Vorherige Bestrahlungskurse müssen von PI genehmigt werden, bevor der Patient für die Einschreibung angesprochen wird (eine vorherige systemische Therapie ist kein Ausschluss für die Einschreibung in die Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmige nicht-therapeutische Interventionsstudie
Alle Probanden, die sich für die Studie anmelden, werden gebeten, zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen werden einen Monat, drei und sechs Monate nach Abschluss der Strahlentherapie wiederholt. Der demografische Fragebogen wird nur zu Studienbeginn ausgefüllt. der FACT-HN ist zu allen vier Zeitpunkten abgeschlossen.
Sonstiges: Demografische Fragebögen und der FACT HN-Fragebogen
Die Patienten werden eine Basisumfrage ausfüllen, in der sozioökonomische Haushaltsinformationen, Ausgangssymptome, QOL und finanzielle Toxizität sowie die Einstellung zu Kostengesprächen und Aufklärungshandouts bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Toxizität, gemessen an den Out-of-Pocket-Kosten (OOP) für einen endgültigen Behandlungsverlauf für HNC
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
3 Monate nach Strahlentherapie
Finanzielle Toxizität, gemessen an den Out-of-Pocket-Kosten (OOP) für einen endgültigen Behandlungsverlauf für HNC
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
6 Monate nach Strahlentherapie
Finanzielle Toxizität, gemessen an der Veränderung des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
Die finanzielle Toxizität wird anhand des umfassenden Scores für finanzielle Toxizität (COST) gemessen. Der Bereich des COST-Scores liegt zwischen 0 und 44.
Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomlast, gemessen anhand des FACT-H&N-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
Veränderung der Lebensqualität, gemessen am FACT-H&N-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
Baseline, 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
Wahrgenommene Pflegequalität
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie
Die Patienten werden gebeten, die Qualität der Versorgung als ausgezeichnet, gut, ausreichend, schlecht oder sehr schlecht zu bewerten
3 Monate nach Strahlentherapie, 6 Monate nach Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsstatus
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00092590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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