Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARTNER: Pasientrapporterte utfall og økonomisk toksisitet ved hode- og nakkekreft En pilot, undersøkelsesbasert studie (PaRTNer)

4. mai 2026 oppdatert av: Duke University
Formålet med denne enkeltinstitusjonen, pilotstudien er å utforske ut av lommen (OOP) kostnader og økonomisk toksisitet av kreftbehandling for pasienter under definitiv behandling av hode- og nakkekreft med strålebehandling med eller uten kjemoterapi og kirurgisk reseksjon. Studieteamet vil vurdere hvordan den økonomiske byrden av kreftomsorg påvirker livskvaliteten så vel som behandlingsrelaterte beslutninger fra et pasientperspektiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltinstitusjon, undersøkelsesbasert studie for å vurdere OOP-kostnader, finansiell toksisitet og patentrapporterte utfall (PRO-er) (inkludert QOL, kvalitet på omsorg og holdninger/perspektiver på kostnadens rolle i behandlingsbeslutninger). Potensielle deltakere er nye pasientkonsultasjoner i stråleonkologisk hode- og nakkekreftklinikk. Pasienter med indikasjon for definitiv behandling som involverer strålebehandling vil bli kontaktet av studiepersonell og, hvis det er mulig, meldes inn i studien. Etter å ha signert informert samtykke, vil de fullføre en baseline-undersøkelse som vurderer sosioøkonomisk husholdningsinformasjon, baseline-symptomer/QOL og baseline-kostnader/økonomisk toksisitet. De vil bli fulgt prospektivt og kartlagt på nytt 3 og 6 måneder etter fullført strålebehandling. Gjentatte vurderinger vil dokumentere behandlingskostnader og PRO inkludert QOL, økonomisk toksisitet og selvrapportert kvalitet på omsorgen. Pasienter vil bli bedt om å samle alle behandlingsrelaterte regninger i en medfølgende perm, som vil bli gjennomgått ved hver undersøkelsesdato. Grunnleggende demografiske data (inkludert alder, kjønn, rase, sivilstatus, postnummer og forsikringsdekning), komorbiditeter, røykestatus, kreftkarakteristikker (stadium, sted, histologi), mottatte behandlinger, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelsesrater ved baseline, slutt behandling, 3 måneder og 6 måneder etter strålebehandling vil bli samlet inn som en del av denne studien. Sykdomsstatus og overlevelse vil også bli vurdert fra standard oppfølgingsbesøk inntil fem år etter avsluttet strålebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (18 år eller eldre) pasienter
  2. Diagnostisert med HNC med behandlingsplan inkludert definitiv strålebehandling eller kjemoterapi/strålebehandling
  3. Kunne lese og skrive på engelsk
  4. Kunne gi informert samtykke og fullføre undersøkelsesmateriell

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende sykdom
  2. Metastatisk sykdom
  3. Tidligere strålekurs må godkjennes av PI før pasienten henvender seg for påmelding (tidligere systemisk terapi er ikke en ekskludering fra studieregistrering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Enarms ikke-terapeutisk intervensjonsstudie
Alle forsøkspersoner som melder seg på studien vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline før behandlingen starter; Spørreskjemaene gjentas én måned, tre og seks måneder etter avsluttet strålebehandling. demografiske spørreskjemaet fylles ut kun ved baseline; FACT-HN er fullført på alle fire tidspunkter.
Annen: Demografiske spørreskjemaer og FACT HN spørreskjema
Pasienter vil fullføre en baseline-undersøkelse som vurderer sosioøkonomisk husholdningsinformasjon, baseline-symptomer, QOL og økonomisk toksisitet, samt holdninger til kostnadssamtaler og pedagogiske utdelinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finansiell toksisitet, målt ved ut av lommen (OOP) kostnader for et definitivt behandlingsforløp for HNC
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
3 måneder etter strålebehandling
Finansiell toksisitet, målt ved ut av lommen (OOP) kostnader for et definitivt behandlingsforløp for HNC
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
6 måneder etter strålebehandling
Finansiell toksisitet, målt ved endring i Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Finansiell toksisitet vil bli målt ved å bruke den omfattende poengsummen for finansiell toksisitet (COST). Omfanget av COST-poengsummen er 0-44.
Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptombyrde, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og nakke (FACT-H&N) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Endring i livskvalitet, målt ved FACT-H&N score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Baseline, 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Opplevd kvalitet på omsorgen
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling
Pasienter vil bli bedt om å vurdere kvaliteten på omsorgen som utmerket, god, rettferdig, dårlig eller svært dårlig
3 måneder etter strålebehandling, 6 måneder etter strålebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsstatus
Tidsramme: 5 år etter fullført strålebehandling
5 år etter fullført strålebehandling
Overlevelse totalt
Tidsramme: 5 år etter fullført strålebehandling
5 år etter fullført strålebehandling
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter fullført strålebehandling
5 år etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pooja Karukonda, MD, Duke University Health System (DUHS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00092590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Demografiske spørreskjemaer og FACT HN spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger