Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt MADD - NIH Nezletilí DUI a Ride

9. června 2023 aktualizováno: Robert Turrisi, Penn State University

Zkoumání intervence ke snížení DUI nezletilých a jízda s postiženými řidiči

Projekt MADD byl navržen tak, aby se pokusil omezit alarmující trendy související s řízením pod vlivem alkoholu a posunout pole kupředu testováním schopnosti krátkého zásahu rodičů změnit u dospívajících alkohol, zhoršené řízení a jízdu se zhoršeným chováním řidiče. Cílem tohoto projektu je poskytnout snadno implementovatelnou a nízkonákladovou alternativní rodičovskou intervenci, kterou lze široce šířit za účelem řešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řízení pod vlivem alkoholu je velkým problémem veřejného zdraví. Národní úřad pro bezpečnost silničního provozu oznámil, že v roce 2014 zemřelo při nehodách souvisejících s alkoholem v USA téměř 10 000 lidí. Problém se ještě zvětší, když vezmeme v úvahu, že každý rok je v USA zatčeno více než 1,3 milionu řidičů za řízení pod vlivem alkoholu. Jakkoli alarmující jsou tyto statistiky, blednou ve srovnání s odhady, které ukazují, že představují pouze 1 % ze 121 milionů samostatně hlášených epizod řízení pod vlivem alkoholu mezi americkými řidiči každý rok. Navrhovaný výzkum se pokusí omezit tyto alarmující trendy a posunout pole kupředu provedením randomizované kontrolované studie, která testuje schopnost krátké intervence rodičů změnit u dospívajících alkohol, zhoršené řízení a jízdu se zhoršeným chováním řidiče. Předchozí krátké intervence rodičů z této laboratoře poskytly dostatečné předběžné důkazy o účasti, komunikaci a účinnosti pro změnu pití nezletilých, aby si zasloužily rozsáhlou komplexní studii. Studie bude používat extrémně přísný design, který splňuje kritéria společnosti pro výzkum prevence pro účinnost, jak je popsáno ve Flay et al., národní reprezentativní vzorek hodnocený ve 3 vlnách (základní stav, 6 měsíců a 12 měsíců), aby se prozkoumala zobecnitelnost a trvalé účinky a převzorkování hispánské/latino podskupiny, aby se prozkoumal potenciál rodičovské intervence ke snížení zdravotních rozdílů v populaci s nedostatečnou obsluhou. Cíle jsou následující: Cíl 1: Vyhodnotit účinnost rodičovské intervence (krátkodobé a dlouhodobé); Cíl 2: Prozkoumat mediátory PBI, které přímo ovlivňují pití, zhoršené řízení a jízdu s narušeným chováním řidiče; a Cíl 3: Identifikovat moderátory, kteří pomohou při budoucím přizpůsobení a zlepšení účinnosti intervence. Pokud bude výzkum úspěšný, poskytne snadno implementovatelnou a levnou alternativu, kterou lze široce šířit za účelem řešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas rodičů i mladistvých (vytvoření jednotky testování dvojic); Jsou součástí skupiny účastníků KnowledgePanel společnosti GfK

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí dospívajících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
TAU
Experimentální: Materiály MADD
Příručka vyvinutá MADD a PI, která má vést rodiče při diskuzi o pití nezletilých, chování a důsledcích s jejich dospívajícími
Behaviorální: Materiály MADD
Příručka vyvinutá MADD a PI, která má vést rodiče při diskuzi o pití nezletilých, chování a důsledcích s jejich dospívajícími
Experimentální: Všeobecné materiály pro chirurga
Informace zveřejněné generálním chirurgem o mladistvých a pití
Behaviorální: Všeobecné materiály pro chirurga
Informace zveřejněné generálním chirurgem o mladistvých a pití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typické víkendové pití (DDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Typické víkendové pití bylo hodnoceno pomocí dotazníku Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), který žádal dospívající, aby uvedli počet nápojů, které vypili v typický pátek a sobotu během posledních 6 měsíců. Tyto dvě položky byly sečteny a vytvořily počet typických víkendových drinků. Vyšší skóre naznačuje, že dospívající konzumoval vyšší počet nápojů o typickém víkendu.
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Odmítám jezdit s postiženými řidiči
Časové okno: T4 (12 měsíců po výchozím stavu)
Klesající jízda s postiženými řidiči byla hodnocena pomocí dvou položek upravených podle Hultgrena et al (2018). Dospívající byli požádáni, aby uvedli, kolikrát odmítli jízdu od řidiče, který požil alkohol, a kolikrát odmítli jízdu od řidiče, který požil jinou drogu než alkohol (např. marihuanu, opioidy) za posledních 6 měsíců . Odpovědi byly sečteny tak, aby indikovaly, kolikrát za posledních 6 měsíců odmítli jízdy od handicapovaných řidičů. Vyšší skóre naznačuje, že účastník odmítl více jízd od handicapovaných řidičů.
T4 (12 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota jet v autě s handicapovaným řidičem
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Ochota jet v autě s postiženým řidičem byla hodnocena pomocí dvou položek upravených podle Hultgrena et al. (2018). Dospívající odpovídali pomocí 7bodové škály, která se pohybovala od (0) Rozhodně nesouhlasím až (6) Rozhodně souhlasím s mírou svého souhlasu k následujícím výrokům: „Jsem ochoten být spolujezdcem ve vozidle, když řidič požil alkohol. " a „Jsem ochoten být spolujezdcem ve vozidle, pokud řidič požil jakoukoli jinou drogu než alkohol (např. marihuanu, extázi, opioidy).“. Odpovědi byly zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre. Vyšší skóre naznačuje, že účastník je ochotnější být pasažérem v autě s postiženým řidičem.
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 187458
  • R01AA025301 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Materiály MADD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení