Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MADD projekt – NIH Underage DUI and Ride

2023. június 9. frissítette: Robert Turrisi, Penn State University

Beavatkozás vizsgálata a kiskorúak DUI-jának és a sérült járművezetőkkel való közlekedés csökkentésére

A MADD projektet arra tervezték, hogy megkísérelje megfékezni az ittas vezetéssel kapcsolatos riasztó trendeket, és előremozdítani a mezőnyt azáltal, hogy egy rövid szülői beavatkozással teszteli, hogy a serdülők alkoholfogyasztását, csökkent vezetési képességét és vezetési képességét csökkent vezetői magatartással módosíthatja. A projekt célja egy könnyen megvalósítható és olcsó alternatív, szülői alapú beavatkozás biztosítása, amely széles körben terjeszthető e fontos népegészségügyi probléma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az ittas vezetés komoly közegészségügyi probléma. A National Highway Traffic Safety Administration jelentése szerint 2014-ben közel 10 000 ember halt meg alkohollal összefüggő balesetekben az Egyesült Államokban. A probléma tovább fokozódik, ha figyelembe vesszük, hogy az Egyesült Államokban évente több mint 1,3 millió sofőrt tartóztatnak le alkoholfogyasztás miatti vezetés miatt. Bármennyire is riasztóak ezek a statisztikák, elhalványulnak azokhoz a becslésekhez képest, amelyek azt mutatják, hogy az egyesült államokbeli sofőrök körében évente csak 1%-át teszik ki a 121 millió, önbevallott alkoholfogyasztási zavarral járó vezetési epizódnak. A javasolt kutatás megkísérli megfékezni ezeket a riasztó trendeket, és előremozdítani a területet egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével, amely egy rövid szülői beavatkozással vizsgálja a serdülők alkoholfogyasztásának, csökkent vezetési képességének és vezetési képességének megváltoztatását. Az ebből a laborból származó korábbi, rövid, szülői beavatkozások elegendő előzetes bizonyítékot szolgáltattak a részvételről, a kommunikációról és a kiskorúak alkoholfogyasztásának megváltoztatásának hatékonyságáról ahhoz, hogy egy nagyszabású átfogó vizsgálatot indokoljanak. A tanulmány egy rendkívül szigorú felépítést alkalmaz, amely megfelel a Flay és munkatársai által leírt, országosan reprezentatív mintán, amelyet 3 hullámon (alapvonal, 6 hónap és 12 hónap) írnak le az általánosíthatóság és az általánosíthatóság vizsgálatára. tartós hatásokat, és egy túlmintás spanyol/latin alcsoportot, hogy megvizsgálja a szülői beavatkozás azon képességét, hogy csökkentse az egészségi egyenlőtlenségeket egy alullátott populációban. A célok a következők: 1. cél: A szülői beavatkozás (rövid és hosszú távú) hatékonyságának értékelése; 2. cél: Vizsgálja meg a PBI közvetítőit, amelyek közvetlenül befolyásolják az ittas vezetést, a csökkent vezetési képességet és a csökkent járművezetői magatartást; és 3. cél: A moderátorok azonosítása, hogy segítsenek tájékozódni a jövőbeni testreszabásról és a beavatkozás hatékonyságának javításáról. Amennyiben a kutatás sikeres, könnyen megvalósítható és alacsony költségű alternatívát kínál, amely széles körben terjeszthető e fontos közegészségügyi probléma kezelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2352

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Penn State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő és a tinédzser beleegyezik (diád tesztelő egységet alkotnak); Részei a GfK KnowledgePanel résztvevőinek

Kizárási kritériumok:

  • A tinédzser korhatáron kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
TAU
Kísérleti: MADD anyagok
A MADD és a PI által kifejlesztett kézikönyv, amely segíti a szülőket a kiskorúak alkoholfogyasztásának, viselkedésének és következményeinek megbeszélésében tinédzsereivel
Viselkedési: MADD anyagok
A MADD és a PI által kifejlesztett kézikönyv, amely segíti a szülőket a kiskorúak alkoholfogyasztásának, viselkedésének és következményeinek megbeszélésében tinédzsereivel
Kísérleti: Sebész Általános anyagok
A Surgeon General által közzétett információk a tinédzserekről és az alkoholfogyasztásról
Viselkedési: Sebész Általános anyagok
A Surgeon General által közzétett információk a tinédzserekről és az alkoholfogyasztásról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tipikus hétvégi italozás (DDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A tipikus hétvégi alkoholfogyasztást a Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985) segítségével értékelték, amely arra kérte a tinédzsereket, hogy jelöljék meg, hány italt fogyasztottak egy tipikus pénteken és szombaton az elmúlt 6 hónap során. Ezt a két tételt összeadtuk, hogy meghatározzuk a tipikus hétvégi italok számát. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a tinédzser több italt fogyasztott egy tipikus hétvégén.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
Csökkent járművezetőkkel való utazás visszautasítása
Időkeret: T4 (12 hónappal az alaphelyzet után)
A mozgássérült sofőrök csökkenő lovaglását Hultgren és munkatársai (2018) két elemével értékelték. A tinédzsereket arra kérték, hogy jelezzék, hányszor utasítottak vissza egy alkoholt fogyasztó sofőrtől, és hányszor utasítottak vissza egy olyan sofőrtől, aki az elmúlt 6 hónapban nem fogyasztott alkoholt (például marihuánát, opioidokat) . A válaszokat összegezve jelezték, hogy az elmúlt 6 hónapban hányszor utasították el a sérült sofőrök utazásait. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő több mozgássérült sofőrtől utasított vissza.
T4 (12 hónappal az alaphelyzet után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajlandóság autózni fogyatékos vezetővel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
A mozgássérült vezetővel való autózásra való hajlandóságot a Hultgren és munkatársai által adaptált két elem segítségével értékelték. (2018). A tizenévesek egy hétfokozatú skálán válaszoltak, amely (0) Egyáltalán nem ért egyet (6) Teljes mértékben egyetért azzal, hogy egyetértenek a következő állításokkal: „Ha a sofőr alkoholt fogyasztott, hajlandó vagyok utas lenni egy járműben. " és „Ha a sofőr az alkoholon kívül bármilyen más kábítószert (pl. marihuánát, ecstasyt, opioidokat) fogyasztott, hajlandó vagyok utas lenni egy járműben. A válaszokat átlagoltuk az átlagpontszám létrehozásához. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő nagyobb hajlandóságot mutat arra, hogy egy sérült vezetővel rendelkező autó utasa legyen.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Penn State University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 187458
  • R01AA025301 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése