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Projet MADD - NIH Underage DUI and Ride

9 juin 2023 mis à jour par: Robert Turrisi, Penn State University

Examen d'une intervention visant à réduire la DUI chez les mineurs et la conduite avec des conducteurs aux facultés affaiblies

Le projet MADD a été conçu pour tenter de freiner les tendances alarmantes liées à la conduite en état d'ébriété et de faire avancer le domaine en testant la capacité d'une brève intervention parentale à modifier la consommation d'alcool, la conduite avec facultés affaiblies et la conduite avec facultés affaiblies chez les adolescents. L'objectif de ce projet est de fournir une intervention parentale alternative facile à mettre en œuvre et peu coûteuse qui peut être largement diffusée pour résoudre cet important problème de santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'alcool au volant est un problème majeur de santé publique. La National Highway Traffic Safety Administration a rapporté que près de 10 000 personnes sont mortes dans des accidents liés à l'alcool aux États-Unis en 2014. Le problème est encore amplifié si l'on considère que chaque année, plus de 1,3 million de conducteurs aux États-Unis sont arrêtés pour conduite avec facultés affaiblies par l'alcool. Aussi alarmantes que soient ces statistiques, elles pâlissent par rapport aux estimations indiquant qu'elles ne représentent que 1 % des 121 millions d'épisodes autodéclarés de conduite avec facultés affaiblies par l'alcool chez les conducteurs américains chaque année. La recherche proposée tentera de freiner ces tendances alarmantes et de faire avancer le domaine en menant un essai contrôlé randomisé testant la capacité d'une brève intervention parentale à modifier la consommation d'alcool, la conduite avec facultés affaiblies et la conduite avec facultés affaiblies chez les adolescents. De brèves interventions antérieures basées sur les parents de ce laboratoire ont fourni suffisamment de preuves préliminaires de la participation, de la communication et de l'efficacité pour changer la consommation d'alcool chez les mineurs pour justifier une étude approfondie à grande échelle. L'étude utilisera une conception extrêmement rigoureuse qui répond aux critères d'efficacité de la Society for Prevention Research, tels que décrits dans Flay et al., un échantillon représentatif à l'échelle nationale évalué à 3 vagues (baseline, 6 mois et 12 mois) pour examiner la généralisabilité et effets durables et un sous-groupe hispanique/latino suréchantillonné pour examiner le potentiel de l'intervention parentale à réduire une disparité en matière de santé dans une population mal desservie. Les objectifs sont les suivants : Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention parentale (court et long terme) ; Objectif 2 : Examiner les médiateurs de l'IBP qui influencent directement l'alcool, la conduite avec facultés affaiblies et la conduite avec facultés affaiblies ; et Objectif 3 : Identifier des modérateurs pour aider à éclairer l'adaptation future et l'amélioration de l'efficacité des interventions. Dans la mesure où la recherche est couronnée de succès, elle fournira une alternative facile à mettre en œuvre et peu coûteuse qui pourra être largement diffusée pour résoudre cet important problème de santé publique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2352

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent et l'adolescent consentent tous les deux (formant une unité de test en dyade); Ils font partie du groupe de participants KnowledgePanel de GfK

Critère d'exclusion:

  • En dehors de la tranche d'âge des adolescents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
TU
Expérimental: Matériaux MADD
Manuel développé par MADD et le PI pour guider les parents dans la discussion de la consommation d'alcool chez les mineurs, des comportements et des conséquences avec leurs adolescents
Comportemental: Matériaux MADD
Manuel développé par MADD et le PI pour guider les parents dans la discussion de la consommation d'alcool chez les mineurs, des comportements et des conséquences avec leurs adolescents
Expérimental: Chirurgien général Matériaux
Informations publiées par le Surgeon General sur les adolescents et l'alcool
Comportemental: Chirurgien général Matériaux
Informations publiées par le Surgeon General sur les adolescents et l'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boire le week-end typique (DDQ)
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
La consommation typique du week-end a été évaluée à l'aide du Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), qui demandait aux adolescents d'indiquer le nombre de verres qu'ils avaient consommés un vendredi et un samedi typiques au cours des 6 derniers mois. Ces deux éléments ont été additionnés pour créer le nombre de consommations typiques du week-end. Des scores plus élevés indiquent que l'adolescent a consommé un plus grand nombre de verres au cours d'un week-end typique.
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Refuser de rouler avec des conducteurs aux facultés affaiblies
Délai: T4 (12 mois après le départ)
Le déclin de la conduite avec des conducteurs aux facultés affaiblies a été évalué à l'aide de deux éléments adaptés de Hultgren et al (2018). On a demandé aux adolescents d'indiquer le nombre de fois où ils ont refusé une course à un conducteur qui consommait de l'alcool et le nombre de fois où ils ont refusé une course à un conducteur qui a consommé une drogue autre que l'alcool (par exemple, la marijuana, les opioïdes) au cours des 6 derniers mois . Les réponses ont été additionnées pour indiquer le nombre de fois qu'ils ont refusé de conduire à des conducteurs aux facultés affaiblies au cours des 6 derniers mois. Des scores plus élevés indiquent que le participant a refusé plus de trajets de conducteurs aux facultés affaiblies.
T4 (12 mois après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté de monter dans une voiture avec un conducteur aux facultés affaiblies
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
La volonté de conduire une voiture avec un conducteur aux facultés affaiblies a été évaluée à l'aide de deux éléments adaptés de Hultgren et al. (2018). Les adolescents ont répondu à l'aide d'une échelle de 7 points allant de (0) Fortement en désaccord à (6) Fortement d'accord quant à leur niveau d'accord avec les affirmations suivantes : " Je suis prêt à être passager dans un véhicule dont le conducteur a consommé de l'alcool. " et "Je suis prêt à être un passager dans un véhicule lorsque le conducteur a consommé toute drogue autre que l'alcool (par exemple, la marijuana, l'ecstasy, les opioïdes).". Les réponses ont été moyennées pour créer un score moyen. Des scores plus élevés indiquent que le participant est plus disposé à être passager dans une voiture avec un conducteur aux facultés affaiblies.
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penn State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 187458
  • R01AA025301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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