Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt MADD - NIH Underage DUI and Ride

9. juni 2023 oppdatert av: Robert Turrisi, Penn State University

Undersøker en intervensjon for å redusere mindreårige DUI og kjøring med funksjonshemmede sjåfører

Prosjekt MADD ble utformet for å forsøke å dempe de alarmerende trendene knyttet til fyllekjøring og å flytte feltet fremover ved å teste en kort foreldreintervensjons evne til å endre ungdommers drikking, svekkede kjøring og sykling med svekket føreratferd. Målet med dette prosjektet er å gi en lett-å-implementere og rimelig alternativ foreldrebasert intervensjon som kan spres bredt for å løse dette viktige folkehelseproblemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fyllekjøring er et stort folkehelseproblem. National Highway Traffic Safety Administration rapporterte at nesten 10 000 mennesker døde i alkoholrelaterte ulykker i USA i 2014. Problemet forstørres ytterligere når man tenker på at over 1,3 millioner sjåfører i USA hvert år blir arrestert for alkoholpåvirket kjøring. Like alarmerende som denne statistikken er, blekner de sammenlignet med estimater som indikerer at de bare representerer 1 % av de 121 millioner selvrapporterte episodene med alkoholpåvirket kjøring blant amerikanske sjåfører hvert år. Den foreslåtte forskningen vil forsøke å dempe disse alarmerende trendene og flytte feltet fremover ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som tester en kort foreldreintervensjons evne til å endre ungdommens drikking, svekkede kjøring og sykling med svekket føreratferd. Tidligere korte foreldrebaserte intervensjoner fra dette laboratoriet har gitt tilstrekkelige foreløpige bevis på deltakelse, kommunikasjon og effektivitet for å endre mindreåriges drikking for å berettige en omfattende omfattende studie. Studien vil bruke et ekstremt strengt design som oppfyller Society for Prevention Research Criteria for Efficacy som beskrevet i Flay et al., et nasjonalt representativt utvalg vurdert ved 3-bølger (grunnlinje, 6 måneder og 12 måneder) for å undersøke generaliserbarhet og vedvarende effekter, og en oversamplet Hispanic/Latino-undergruppe for å undersøke foreldreintervensjonens potensiale for å redusere helseforskjeller i en undertjent befolkning. Målene er som følger: Mål 1: Evaluere effekten av foreldreintervensjonen (kort og lang sikt); Mål 2: Undersøk formidlere av PBI som direkte påvirker drikking, svekket kjøring og kjøring med svekket sjåføratferd; og Mål 3: Identifisere moderatorer for å hjelpe til med å informere fremtidig skreddersøm og forbedring av intervensjonseffektivitet. I den grad forskningen er vellykket, vil den gi et enkelt å implementere og rimelig alternativ som kan spres bredt for å løse dette viktige folkehelseproblemet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2352

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre og tenåringer samtykker begge (danner en dyad-testenhet); De er en del av GfKs KnowledgePanel-pool av deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Utenfor tenåringsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
TAU
Eksperimentell: MADD materialer
Håndbok utviklet av MADD og PI for å veilede foreldre i å diskutere mindreåriges drikking, atferd og konsekvenser med tenårene
Atferdsmessig: MADD materialer
Håndbok utviklet av MADD og PI for å veilede foreldre i å diskutere mindreåriges drikking, atferd og konsekvenser med tenårene
Eksperimentell: Kirurg generelt materiell
Informasjon publisert av kirurgen om tenåringer og drikking
Atferdsmessig: Kirurg generelt materiell
Informasjon publisert av kirurgen om tenåringer og drikking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typisk helgedrikk (DDQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Typisk helgedrikking ble vurdert ved hjelp av Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), som ba tenåringer om å angi antall drinker de konsumerte på en typisk fredag ​​og lørdag i løpet av de siste 6 månedene. Disse to elementene ble summert for å skape antallet typiske helgedrinker. Høyere score indikerer at tenåringen konsumerte et høyere antall drinker på en typisk helg.
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Nekter å kjøre med funksjonshemmede sjåfører
Tidsramme: T4 (12 måneder etter baseline)
Avtagende kjøring med svekkede førere ble vurdert med to elementer tilpasset fra Hultgren et al (2018). Tenåringer ble bedt om å angi antall ganger de takket nei til en kjøretur fra en sjåfør som konsumerte alkohol, og antall ganger de takket nei til en tur fra en sjåfør som konsumerte andre rusmidler enn alkohol (f.eks. marihuana, opioider) i løpet av de siste 6 månedene . Svarene ble summert for å indikere antall ganger de avviste turer fra funksjonshemmede sjåfører i løpet av de siste 6 månedene. Høyere poengsum indikerer at deltakeren takket nei til flere turer fra funksjonshemmede sjåfører.
T4 (12 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til å kjøre i en bil med en funksjonshemmet sjåfør
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Viljen til å kjøre i bil med en funksjonshemmet fører ble vurdert med to elementer tilpasset fra Hultgren et al. (2018). Tenåringer svarte ved å bruke en 7-punkts skala som varierte fra (0) Helt uenig til (6) Helt enig i deres grad av enighet på følgende utsagn: "Jeg er villig til å være passasjer i et kjøretøy når sjåføren har drukket alkohol. " og "Jeg er villig til å være passasjer i et kjøretøy når sjåføren har konsumert noe annet rusmiddel enn alkohol (f.eks. marihuana, ecstasy, opioider).". Svarene ble gjennomsnittet for å skape en gjennomsnittlig poengsum. Høyere score indikerer at deltakeren er mer villig til å være passasjer i en bil med en funksjonshemmet sjåfør.
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Penn State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 187458
  • R01AA025301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MADD materialer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger