Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt MADD - NIH Nieletni DUI i jazda

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Robert Turrisi, Penn State University

Badanie interwencji w celu zmniejszenia liczby nieletnich pod wpływem alkoholu i jazdy z niepełnosprawnymi kierowcami

Projekt MADD miał na celu próbę powstrzymania alarmujących trendów związanych z jazdą pod wpływem alkoholu i poczynienia postępów w tej dziedzinie poprzez przetestowanie zdolności krótkiej interwencji rodziców do zmiany picia alkoholu przez nastolatków, nieprawidłowej jazdy i jazdy z upośledzonymi zachowaniami kierowców. Celem tego projektu jest zapewnienie łatwej do wdrożenia i niedrogiej alternatywnej interwencji opartej na rodzicach, która może być szeroko rozpowszechniona w celu rozwiązania tego ważnego problemu zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jazda pod wpływem alkoholu jest poważnym problemem zdrowia publicznego. National Highway Traffic Safety Administration poinformowała, że ​​w 2014 roku w Stanach Zjednoczonych w wypadkach spowodowanych alkoholem zginęło prawie 10 000 osób. Problem staje się jeszcze większy, gdy weźmie się pod uwagę, że każdego roku ponad 1,3 miliona kierowców w Stanach Zjednoczonych jest aresztowanych za prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu. Choć te statystyki są alarmujące, bledną w porównaniu z szacunkami wskazującymi, że stanowią one tylko 1% ze 121 milionów zgłoszonych przez samych kierowców epizodów prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu każdego roku wśród amerykańskich kierowców. Proponowane badania będą miały na celu ograniczenie tych niepokojących trendów i posunięcie naprzód w tej dziedzinie poprzez przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby sprawdzającej zdolność krótkiej interwencji rodziców do zmiany picia alkoholu przez nastolatków, nieprawidłowej jazdy i jazdy z upośledzonymi zachowaniami kierowców. Wcześniejsze krótkie interwencje rodziców z tego laboratorium dostarczyły wystarczających wstępnych dowodów na uczestnictwo, komunikację i skuteczność zmiany picia alkoholu przez nieletnich, aby uzasadnić kompleksowe badanie na dużą skalę. W badaniu wykorzystany zostanie niezwykle rygorystyczny projekt, który spełnia kryteria skuteczności Society for Prevention Research Criteria, jak opisano w Flay i in., reprezentatywna próba krajowa oceniana na podstawie 3 fal (linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy) w celu zbadania uogólnienia i trwałych efektów i nadpróbkowanej podgrupy Latynosów / Latynosów, aby zbadać potencjał interwencji rodziców w zmniejszaniu dysproporcji zdrowotnych w populacji o niedostatecznym dostępie. Cele są następujące: Cel 1: Ocena skuteczności interwencji rodzicielskiej (krótko- i długoterminowa); Cel 2: Zbadanie mediatorów PBI, które mają bezpośredni wpływ na picie, upośledzoną jazdę i jazdę z upośledzonymi zachowaniami kierowców; oraz Cel 3: Zidentyfikować moderatorów, którzy pomogą w przyszłym dostosowaniu i poprawie skuteczności interwencji. W zakresie, w jakim badania zakończą się sukcesem, zapewnią łatwą do wdrożenia i tanią alternatywę, którą można szeroko rozpowszechnić w celu rozwiązania tego ważnego problemu zdrowia publicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2352

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda rodzica i nastolatka (utworzenie jednostki testującej diadę); Są częścią puli uczestników panelu wiedzy GfK

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym nastolatków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
TAU
Eksperymentalny: MADD Materiały
Podręcznik opracowany przez MADD i PI, aby pomóc rodzicom w omawianiu picia, zachowań i konsekwencji z nastolatkami
Behawioralne: MADD Materiały
Podręcznik opracowany przez MADD i PI, aby pomóc rodzicom w omawianiu picia, zachowań i konsekwencji z nastolatkami
Eksperymentalny: Materiały ogólne chirurga
Informacje opublikowane przez Surgeon General na temat nastolatków i picia
Behawioralne: Materiały ogólne chirurga
Informacje opublikowane przez Surgeon General na temat nastolatków i picia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typowe weekendowe picie (DDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Typowe picie w weekendy oceniono za pomocą kwestionariusza Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins i in., 1985), w którym poproszono nastolatków o podanie liczby drinków, które wypili w typowy piątek i sobotę w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Te dwie pozycje zostały zsumowane, aby stworzyć liczbę typowych weekendowych drinków. Wyższe wyniki wskazują, że nastolatek wypił większą liczbę drinków w typowy weekend.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Odmowa jazdy z niepełnosprawnymi kierowcami
Ramy czasowe: T4 (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Spadająca liczba jazdy z upośledzonymi kierowcami została oceniona za pomocą dwóch pozycji zaadaptowanych z Hultgren i in. (2018). Nastolatki zostały poproszone o wskazanie, ile razy odmówiły przejazdu kierowcy, który spożywał alkohol, oraz ile razy odmówiły przejazdu kierowcy, który spożywał jakiekolwiek narkotyki inne niż alkohol (np. marihuanę, opioidy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy . Odpowiedzi zostały zsumowane, aby wskazać, ile razy odmówili przejazdów nietrzeźwym kierowcom w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik odrzucił więcej przejazdów od nietrzeźwych kierowców.
T4 (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć jazdy samochodem z niepełnosprawnym kierowcą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Gotowość do jazdy samochodem z niepełnosprawnym kierowcą oceniano za pomocą dwóch pozycji zaadaptowanych z Hultgren et al. (2018). Nastolatki odpowiadały za pomocą 7-punktowej skali, która wahała się od (0) zdecydowanie się nie zgadzam do (6) zdecydowanie zgadzam się co do poziomu ich zgody na następujące stwierdzenia: „Chcę być pasażerem w pojeździe, którego kierowca spożywa alkohol. " oraz „Chcę być pasażerem w pojeździe, w którym kierowca spożył jakikolwiek inny narkotyk niż alkohol (np. marihuanę, ecstasy, opioidy).”. Odpowiedzi zostały uśrednione w celu uzyskania średniego wyniku. Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik jest bardziej skłonny do bycia pasażerem w samochodzie z niepełnosprawnym kierowcą.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 187458
  • R01AA025301 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MADD Materiały

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami