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Projekt MADD - NIH Minderjähriger DUI and Ride

9. Juni 2023 aktualisiert von: Robert Turrisi, Penn State University

Untersuchung eines Eingriffs zur Reduzierung von Minderjährigen am DUI und Fahren mit behinderten Fahrern

Das Projekt MADD wurde entwickelt, um zu versuchen, die alarmierenden Trends im Zusammenhang mit betrunkenem Fahren einzudämmen und das Feld voranzubringen, indem die Fähigkeit einer kurzen Elternintervention getestet wurde, das Alkoholverhalten, das beeinträchtigte Fahren und das Fahren mit beeinträchtigtem Fahrerverhalten von Jugendlichen zu ändern. Das Ziel dieses Projekts ist es, eine einfach zu implementierende und kostengünstige alternative elternbasierte Intervention bereitzustellen, die weit verbreitet werden kann, um dieses wichtige Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trunkenheit am Steuer ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die National Highway Traffic Safety Administration berichtete, dass im Jahr 2014 in den USA fast 10.000 Menschen bei alkoholbedingten Unfällen starben. Das Problem wird noch verschärft, wenn man bedenkt, dass jedes Jahr über 1,3 Millionen Fahrer in den USA wegen Alkohol am Steuer festgenommen werden. So alarmierend diese Statistiken auch sind, sie verblassen im Vergleich zu Schätzungen, die darauf hindeuten, dass sie nur 1 % der 121 Millionen selbst gemeldeten Episoden von alkoholbeeinträchtigtem Fahren unter US-Fahrern jedes Jahr ausmachen. Die vorgeschlagene Forschung wird versuchen, diese alarmierenden Trends einzudämmen und das Feld voranzubringen, indem eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird, in der die Fähigkeit einer kurzen Elternintervention getestet wird, das Trinken, das beeinträchtigte Fahren und das Fahren mit beeinträchtigtem Fahrerverhalten von Jugendlichen zu ändern. Frühere kurze elternbasierte Interventionen aus diesem Labor haben ausreichende vorläufige Beweise für die Teilnahme, Kommunikation und Wirksamkeit zur Änderung des Alkoholkonsums bei Minderjährigen geliefert, um eine groß angelegte umfassende Studie zu rechtfertigen. Die Studie wird ein äußerst strenges Design verwenden, das die Wirksamkeitskriterien der Society for Prevention Research erfüllt, wie in Flay et al. beschrieben, eine national repräsentative Stichprobe, die in 3 Wellen (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate) bewertet wurde, um die Verallgemeinerbarkeit zu untersuchen und anhaltende Wirkungen und eine überabgetastete Hispanic/Latino-Untergruppe, um das Potenzial der Elternintervention zu untersuchen, eine gesundheitliche Ungleichheit in einer unterversorgten Bevölkerung zu verringern. Die Ziele sind wie folgt: Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der Elternintervention (kurz- und langfristig); Ziel 2: Untersuchung von Mediatoren des PBI, die Alkoholkonsum, beeinträchtigtes Fahren und Fahren mit beeinträchtigtem Fahrerverhalten direkt beeinflussen; und Ziel 3: Identifizieren Sie Moderatoren, die dabei helfen, zukünftige Anpassungen und Verbesserungen der Interventionswirksamkeit zu informieren. Soweit die Forschung erfolgreich ist, wird sie eine einfach zu implementierende und kostengünstige Alternative bieten, die weit verbreitet werden kann, um dieses wichtige Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2352

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil und Teenager stimmen beide zu (Bildung einer dyadischen Testeinheit); Sie sind Teil des Teilnehmerkreises KnowledgePanel der GfK

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Teenager-Altersgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Tau
Experimental: MADD-Materialien
Von MADD und PI entwickeltes Handbuch, das Eltern dabei hilft, mit ihren Teenagern über Alkoholkonsum, Verhaltensweisen und Konsequenzen von Minderjährigen zu sprechen
Verhalten: MADD-Materialien
Von MADD und PI entwickeltes Handbuch, das Eltern dabei hilft, mit ihren Teenagern über Alkoholkonsum, Verhaltensweisen und Konsequenzen von Minderjährigen zu sprechen
Experimental: Allgemeine Materialien für Chirurgen
Vom Surgeon General veröffentlichte Informationen über Teenager und Alkoholkonsum
Verhalten: Allgemeine Materialien für Chirurgen
Vom Surgeon General veröffentlichte Informationen über Teenager und Alkoholkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typischer Alkoholkonsum am Wochenende (DDQ)
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der typische Alkoholkonsum am Wochenende wurde mithilfe des Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985) bewertet, bei dem Jugendliche gebeten wurden, die Anzahl der Getränke anzugeben, die sie an einem typischen Freitag und Samstag in den letzten 6 Monaten konsumiert hatten. Diese beiden Elemente wurden summiert, um die Anzahl typischer Wochenendgetränke zu ermitteln. Höhere Werte deuten darauf hin, dass der Teenager an einem typischen Wochenende mehr Getränke konsumierte.
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Weigerung, mit behinderten Fahrern zu fahren
Zeitfenster: T4 (12 Monate nach Studienbeginn)
Der Rückgang des Fahrens mit beeinträchtigten Fahrern wurde mit zwei von Hultgren et al. (2018) übernommenen Items bewertet. Jugendliche wurden gebeten anzugeben, wie oft sie in den letzten sechs Monaten einem Fahrer, der Alkohol konsumierte, die Fahrt verweigerten und wie oft sie einem Fahrer, der andere Drogen als Alkohol (z. B. Marihuana, Opioide) konsumierte, eine Fahrt verweigerten . Die Antworten wurden summiert, um anzugeben, wie oft sie in den letzten sechs Monaten Fahrten von behinderten Fahrern abgelehnt haben. Höhere Werte deuten darauf hin, dass der Teilnehmer mehr Fahrten von behinderten Fahrern abgelehnt hat.
T4 (12 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft, mit einem behinderten Fahrer im Auto zu fahren
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Die Bereitschaft, mit einem beeinträchtigten Fahrer in einem Auto zu fahren, wurde mit zwei von Hultgren et al. adaptierten Items bewertet. (2018). Die Teenager antworteten anhand einer 7-Punkte-Skala, die von (0) „Trifft überhaupt nicht zu“ bis (6) „Trifft überhaupt nicht zu“ hinsichtlich ihrer Zustimmung zu den folgenden Aussagen reichte: „Ich bin bereit, Beifahrer in einem Fahrzeug zu sein, wenn der Fahrer Alkohol konsumiert hat.“ " und „Ich bin bereit, Beifahrer in einem Fahrzeug zu sein, wenn der Fahrer eine andere Droge als Alkohol konsumiert hat (z. B. Marihuana, Ecstasy, Opioide).“ Die Antworten wurden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu ermitteln. Höhere Punktzahlen zeigen an, dass der Teilnehmer eher bereit ist, als Beifahrer in einem Auto mit einem behinderten Fahrer zu sitzen.
Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 187458
  • R01AA025301 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsum bei Minderjährigen

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