Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project MADD - вождение в нетрезвом виде и вождение в нетрезвом виде NIH

9 июня 2023 г. обновлено: Robert Turrisi, Penn State University

Изучение мер по сокращению вождения в нетрезвом виде несовершеннолетними и поездок с водителями с ограниченными возможностями

Проект MADD был разработан, чтобы попытаться обуздать тревожные тенденции, связанные с вождением в нетрезвом виде, и продвинуться вперед, проверяя способность кратковременного вмешательства родителей изменить поведение подростков в состоянии алкогольного опьянения, вождения в нетрезвом состоянии и вождения с нарушением правил вождения. Цель этого проекта состоит в том, чтобы предоставить простое в реализации и недорогое альтернативное вмешательство с участием родителей, которое можно было бы широко распространить для решения этой важной проблемы общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вождение в нетрезвом виде является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Национальная администрация безопасности дорожного движения сообщила, что в 2014 году в США в результате дорожно-транспортных происшествий, связанных с употреблением алкоголя, погибло около 10 000 человек. Проблема еще больше усугубляется, если учесть, что каждый год более 1,3 миллиона водителей в США арестовываются за вождение в состоянии алкогольного опьянения. Какими бы тревожными ни были эти статистические данные, они меркнут по сравнению с оценками, согласно которым они составляют лишь 1% из 121 миллиона случаев вождения в состоянии алкогольного опьянения, о которых сообщают сами водители в США каждый год. Предлагаемое исследование попытается обуздать эти тревожные тенденции и продвинуться вперед путем проведения рандомизированного контролируемого испытания, проверяющего способность краткого вмешательства родителей изменить пьянство подростков, вождение в нетрезвом состоянии и вождение с нарушением поведения водителя. Предыдущие краткие вмешательства с участием родителей в этой лаборатории предоставили достаточные предварительные доказательства участия, общения и эффективности для изменения употребления алкоголя несовершеннолетними, чтобы гарантировать крупномасштабное всестороннее исследование. В исследовании будет использоваться чрезвычайно строгий дизайн, который соответствует критериям эффективности Общества профилактических исследований, как описано у Flay et al., национально репрезентативная выборка, оцененная на 3-х волнах (исходный уровень, 6 мес. и 12 мес.) для изучения обобщаемости и устойчивые эффекты и подгруппа латиноамериканцев / латиноамериканцев с избыточной выборкой для изучения потенциала родительского вмешательства для уменьшения неравенства в отношении здоровья в недостаточно обслуживаемом населении. Цели заключаются в следующем: Цель 1: Оценить эффективность родительского вмешательства (краткосрочное и долгосрочное); Цель 2: Изучить медиаторы PBI, которые напрямую влияют на пьянство, вождение в нетрезвом состоянии и вождение с нарушением поведения водителя; и Цель 3: Определить модераторов, которые помогут информировать будущую адаптацию и повышение эффективности вмешательства. Если исследование будет успешным, оно обеспечит простую в реализации и недорогую альтернативу, которую можно широко распространить для решения этой важной проблемы общественного здравоохранения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2352

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • И родитель, и подросток соглашаются (формируя тестовую единицу диады); Они входят в группу участников KnowledgePanel GfK.

Критерий исключения:

  • Вне подросткового возрастного диапазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
ТАУ
Экспериментальный: MADD Материалы
Справочник, разработанный MADD и PI, чтобы помочь родителям обсудить употребление алкоголя несовершеннолетними, поведение и последствия со своими подростками.
Поведенческий: MADD Материалы
Справочник, разработанный MADD и PI, чтобы помочь родителям обсудить употребление алкоголя несовершеннолетними, поведение и последствия со своими подростками.
Экспериментальный: Общие материалы хирурга
Информация, опубликованная Генеральным хирургом о подростках и употреблении алкоголя
Поведенческий: Общие материалы хирурга
Информация, опубликованная Генеральным хирургом о подростках и употреблении алкоголя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Типичное употребление алкоголя на выходных (DDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Типичное употребление алкоголя в выходные дни оценивалось с помощью вопросника ежедневного употребления алкоголя (DDQ; Collins et al., 1985), в котором подросткам предлагалось указать количество выпитых ими напитков в типичные пятницу и субботу в течение последних 6 месяцев. Эти два пункта были суммированы, чтобы создать количество типичных напитков на выходных. Более высокие баллы указывают на то, что подросток потреблял больше напитков в обычные выходные.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Отказ от поездок с инвалидными водителями
Временное ограничение: T4 (12 месяцев после исходного уровня)
Отказ от вождения водителями с ограниченными возможностями оценивался с помощью двух пунктов, адаптированных из Hultgren et al (2018). Подростков попросили указать, сколько раз они отказывались от поездки водителю, который употреблял алкоголь, и сколько раз они отказывались от поездки водителю, который употреблял какие-либо наркотики, кроме алкоголя (например, марихуану, опиоиды) за последние 6 месяцев. . Ответы были суммированы, чтобы указать, сколько раз они отказывались от поездок от водителей с ограниченными физическими возможностями за последние 6 месяцев. Более высокие баллы указывают на то, что участник отказался от большего количества поездок от водителей с ограниченными возможностями.
T4 (12 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность ездить в машине с инвалидом за рулем
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Готовность к езде в автомобиле с неполноценным водителем оценивалась с помощью двух вопросов, адаптированных из Hultgren et al. (2018). Подростки ответили, используя 7-балльную шкалу, которая варьировалась от (0) категорически не согласен до (6) полностью согласен с уровнем своего согласия со следующими утверждениями: «Я готов быть пассажиром в транспортном средстве, если водитель употребил алкоголь. " и «Я готов быть пассажиром в транспортном средстве, если водитель употребил какие-либо наркотики, кроме алкоголя (например, марихуану, экстази, опиоиды)». Ответы усреднялись для получения среднего балла. Более высокие баллы указывают на то, что участник более готов быть пассажиром в машине с инвалидом за рулем.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Penn State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 187458
  • R01AA025301 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MADD Материалы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками