Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project MADD - NIH Minderjarige DUI en Ride

9 juni 2023 bijgewerkt door: Robert Turrisi, Penn State University

Een interventie onderzoeken om rijden onder invloed van minderjarigen en rijden met gehandicapte bestuurders te verminderen

Project MADD was ontworpen om te proberen de alarmerende trends met betrekking tot rijden onder invloed te beteugelen en om het veld vooruit te helpen door het vermogen van een korte ouderinterventie te testen om het alcoholgebruik, het rijden onder invloed en het rijden met verminderd rijgedrag van adolescenten te veranderen. Het doel van dit project is om een ​​eenvoudig te implementeren en goedkope alternatieve op ouders gebaseerde interventie te bieden die op grote schaal kan worden verspreid om dit belangrijke volksgezondheidsprobleem aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rijden onder invloed is een groot probleem voor de volksgezondheid. De National Highway Traffic Safety Administration meldde dat in 2014 bijna 10.000 mensen omkwamen bij aan alcohol gerelateerde ongevallen in de VS. Het probleem wordt nog groter als men bedenkt dat elk jaar meer dan 1,3 miljoen automobilisten in de VS worden gearresteerd wegens rijden onder invloed van alcohol. Hoe alarmerend deze statistieken ook zijn, ze verbleken in vergelijking met schattingen die aangeven dat ze slechts 1% vertegenwoordigen van de 121 miljoen zelfgerapporteerde afleveringen van rijden onder invloed van alcohol onder Amerikaanse bestuurders per jaar. Het voorgestelde onderzoek zal proberen deze alarmerende trends te beteugelen en het veld vooruit te helpen door een gerandomiseerde gecontroleerde proef uit te voeren die het vermogen van een korte ouderinterventie test om het alcoholgebruik, het rijden onder invloed en het rijden met verminderd rijgedrag van adolescenten te veranderen. Eerdere korte op ouders gebaseerde interventies uit dit laboratorium hebben voldoende voorlopig bewijs opgeleverd van participatie, communicatie en werkzaamheid voor het veranderen van alcoholgebruik door minderjarigen om een ​​grootschalige uitgebreide studie te rechtvaardigen. De studie zal een uiterst rigoureus ontwerp gebruiken dat voldoet aan de Society for Prevention Research Criteria for Efficacy zoals beschreven in Flay et al., een nationaal representatieve steekproef beoordeeld op 3-golven (baseline, 6 maanden en 12 maanden) om de generaliseerbaarheid en aanhoudende effecten, en een overbemonsterde Latijns-Amerikaanse/Latino-subgroep om het potentieel van de ouderinterventie te onderzoeken om gezondheidsverschillen in een achtergestelde bevolking te verminderen. De doelen zijn als volgt: Doel 1: Evalueer de effectiviteit van de ouderinterventie (korte en lange termijn); Doel 2: onderzoek naar bemiddelaars van de PBI die direct invloed hebben op drinken, rijden onder invloed en rijden met rijgedrag onder invloed; en doel 3: moderatoren identificeren om te helpen bij toekomstige afstemming en verbetering van de effectiviteit van interventies. Voor zover het onderzoek succesvol is, zal het een gemakkelijk te implementeren en goedkoop alternatief bieden dat op grote schaal kan worden verspreid om dit belangrijke volksgezondheidsprobleem aan te pakken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2352

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder en tiener stemmen beiden in (vormen een dyade-testeenheid); Ze maken deel uit van de deelnemerspool van het KnowledgePanel van GfK

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten de tienerleeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
TAU
Experimenteel: MADD-materialen
Handboek ontwikkeld door MADD en de PI om ouders te begeleiden bij het bespreken van alcoholgebruik, gedragingen en gevolgen door minderjarigen met hun tieners
Gedragsmatig: MADD-materialen
Handboek ontwikkeld door MADD en de PI om ouders te begeleiden bij het bespreken van alcoholgebruik, gedragingen en gevolgen door minderjarigen met hun tieners
Experimenteel: Chirurg algemene materialen
Informatie gepubliceerd door de Surgeon General over tieners en drinken
Gedragsmatig: Chirurg algemene materialen
Informatie gepubliceerd door de Surgeon General over tieners en drinken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Typisch weekend drinken (DDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Typisch weekenddrinken werd beoordeeld met behulp van de Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), die tieners vroeg om aan te geven hoeveel drankjes ze op een typische vrijdag en zaterdag in de afgelopen 6 maanden dronken. Deze twee items werden opgeteld om het aantal typische weekendborrels te creëren. Hogere scores geven aan dat de tiener tijdens een typisch weekend meer drankjes heeft gedronken.
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
Weigeren om te rijden met gehandicapte chauffeurs
Tijdsspanne: T4 (12 maanden na baseline)
Afnemend rijden met chauffeurs met een beperking werd beoordeeld met twee items overgenomen van Hultgren et al (2018). Tieners werd gevraagd om het aantal keren aan te geven dat ze een rit weigerden van een bestuurder die alcohol gebruikte en het aantal keren dat ze een rit weigerden van een bestuurder die een andere drug dan alcohol gebruikte (bijvoorbeeld marihuana, opioïden) in de afgelopen 6 maanden . De antwoorden werden opgeteld om het aantal keren aan te geven dat ze in de afgelopen 6 maanden ritten van chauffeurs met een beperking hebben geweigerd. Hogere scores geven aan dat de deelnemer meer ritten van gehandicapte chauffeurs heeft geweigerd.
T4 (12 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om in een auto te rijden met een gehandicapte bestuurder
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden
De bereidheid om in een auto te rijden met een bestuurder met een beperking werd beoordeeld met twee items overgenomen van Hultgren et al. (2018). Tieners reageerden met behulp van een 7-puntsschaal die liep van (0) helemaal niet mee eens tot (6) helemaal mee eens in hoeverre ze het eens waren met de volgende uitspraken: "Ik ben bereid om passagier in een voertuig te zijn als de bestuurder alcohol heeft gedronken. " en "Ik ben bereid om passagier in een voertuig te zijn als de bestuurder andere drugs dan alcohol heeft gebruikt (bijv. Marihuana, XTC, opioïden).". De antwoorden werden gemiddeld om een ​​gemiddelde score te creëren. Hogere scores geven aan dat de deelnemer meer bereid is om passagier te zijn in een auto met een gehandicapte bestuurder.
Basislijn, follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Penn State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 187458
  • R01AA025301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MADD-materialen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen