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Progetto MADD - NIH Underage DUI and Ride

9 giugno 2023 aggiornato da: Robert Turrisi, Penn State University

Esame di un intervento per ridurre la guida in stato di ebrezza dei minorenni e la guida con conducenti in difficoltà

Il progetto MADD è stato progettato per tentare di frenare le tendenze allarmanti relative alla guida in stato di ebbrezza e per far avanzare il campo testando la capacità di un breve intervento dei genitori per cambiare il consumo di alcol, la guida compromessa e la guida con comportamenti di guida compromessi da parte degli adolescenti. Lo scopo di questo progetto è fornire un intervento genitoriale alternativo facile da implementare ea basso costo che possa essere ampiamente diffuso per affrontare questo importante problema di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La guida in stato di ebbrezza è un grave problema di salute pubblica. La National Highway Traffic Safety Administration ha riferito che quasi 10.000 persone sono morte in incidenti legati all'alcol negli Stati Uniti nel 2014. Il problema è ulteriormente amplificato se si considera che ogni anno oltre 1,3 milioni di conducenti negli Stati Uniti vengono arrestati per guida in stato di ebbrezza. Per quanto allarmanti siano queste statistiche, impallidiscono rispetto alle stime che indicano che rappresentano solo l'1% dei 121 milioni di episodi di guida in stato di ebbrezza auto-segnalati tra i conducenti statunitensi ogni anno. La ricerca proposta tenterà di frenare queste tendenze allarmanti e far avanzare il campo conducendo uno studio controllato randomizzato per testare la capacità di un breve intervento dei genitori di cambiare il consumo di alcol, la guida compromessa e la guida con comportamenti di guida compromessi da parte degli adolescenti. Precedenti brevi interventi basati sui genitori di questo laboratorio hanno fornito prove preliminari sufficienti di partecipazione, comunicazione ed efficacia per cambiare il consumo di alcol da parte dei minorenni da giustificare uno studio completo su larga scala. Lo studio utilizzerà un disegno estremamente rigoroso che soddisfa i criteri di efficacia della Society for Prevention Research come descritto in Flay et al., un campione rappresentativo a livello nazionale valutato a 3 onde (basale, 6 mesi e 12 mesi) per esaminare la generalizzabilità e effetti sostenuti e un sottogruppo ispanico / latino sovracampionato per esaminare il potenziale dell'intervento dei genitori per ridurre una disparità di salute in una popolazione svantaggiata. Gli obiettivi sono i seguenti: Obiettivo 1: valutare l'efficacia dell'intervento dei genitori (a breve ea lungo termine); Obiettivo 2: Esaminare i mediatori del PBI che influenzano direttamente l'alcol, la guida compromessa e la guida con comportamenti di guida compromessi; e Obiettivo 3: Identificare i moderatori per aiutare a informare la personalizzazione futura e il miglioramento dell'efficacia dell'intervento. Nella misura in cui la ricerca avrà successo, fornirà un'alternativa facile da implementare ea basso costo che può essere ampiamente diffusa per affrontare questo importante problema di salute pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia il genitore che l'adolescente acconsentono (formando un'unità di test della diade); Fanno parte del pool di partecipanti del KnowledgePanel di GfK

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età degli adolescenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
TAU
Sperimentale: Materiali MADD
Manuale sviluppato da MADD e PI per guidare i genitori nella discussione del consumo di alcol, dei comportamenti e delle conseguenze dei minorenni con i loro ragazzi
Comportamentale: Materiali MADD
Manuale sviluppato da MADD e PI per guidare i genitori nella discussione del consumo di alcol, dei comportamenti e delle conseguenze dei minorenni con i loro ragazzi
Sperimentale: Chirurgo Generale Materiali
Informazioni pubblicate dal Surgeon General su adolescenti e alcol
Comportamentale: Chirurgo Generale Materiali
Informazioni pubblicate dal Surgeon General su adolescenti e alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere tipico del fine settimana (DDQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Il consumo tipico del fine settimana è stato valutato utilizzando il Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), che chiedeva agli adolescenti di indicare il numero di drink consumati in un tipico venerdì e sabato negli ultimi 6 mesi. Questi due elementi sono stati sommati per creare il numero di drink tipici del fine settimana. Punteggi più alti indicano che l'adolescente ha consumato un numero maggiore di drink in un tipico fine settimana.
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Rifiuto di guidare con conducenti compromessi
Lasso di tempo: T4 (12 mesi dopo il basale)
Il declino della guida con conducenti compromessi è stato valutato con due elementi adattati da Hultgren et al (2018). Agli adolescenti è stato chiesto di indicare il numero di volte in cui hanno rifiutato un passaggio da un conducente che consumava alcol e il numero di volte in cui hanno rifiutato un passaggio da un conducente che consumava droghe diverse dall'alcol (ad es. Marijuana, oppiacei) negli ultimi 6 mesi . Le risposte sono state sommate per indicare il numero di volte in cui hanno rifiutato le corse da conducenti in difficoltà negli ultimi 6 mesi. Punteggi più alti indicano che il partecipante ha rifiutato più corse da guidatori compromessi.
T4 (12 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a guidare un'auto con conducente incapace
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La disponibilità a guidare un'auto con un guidatore disabile è stata valutata con due elementi adattati da Hultgren et al. (2018). Gli adolescenti hanno risposto utilizzando una scala a 7 punti che andava da (0) Fortemente in disaccordo a (6) Fortemente d'accordo sul loro livello di accordo con le seguenti affermazioni: "Sono disposto a essere un passeggero in un veicolo quando il conducente ha consumato alcol. " e "Sono disposto a essere un passeggero in un veicolo quando il conducente ha consumato droghe diverse dall'alcol (ad esempio marijuana, ecstasy, oppiacei).". Le risposte sono state mediate per creare un punteggio medio. Punteggi più alti indicano che il partecipante è più disposto a essere un passeggero in un'auto con un guidatore disabile.
Basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 187458
  • R01AA025301 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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