Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové přístupy u roztroušené sklerózy

28. července 2021 aktualizováno: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Cílem tohoto projektu je charakterizovat vliv ketogenní diety a intermitentního léčebného hladovění na průběh onemocnění měřený pomocí T2-hyperintenzivních mozkových lézí s magnetickou rezonanční tomografií (MRT) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RRMS). Vyšetřovatelé očekávají v obou intervenčních skupinách méně cerebrálních T2 lézí vyskytujících se po 18 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou a detekovatelných pomocí MRT. Podle aktuálních doporučení Německé společnosti pro výživu (DGE) dostává kontrolní skupina protizánětlivou stravu zaměřenou na vegetariánství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající zdravotní pojištění, aby v případě náhodných nálezů mohly být i tyto objasněny
  • Pacienti s relabující-remitující RS podle diagnostických kritérií RS podle McDonalda 2010
  • Věk 18-65
  • Schopnost souhlasu a písemný souhlas
  • BMI mezi 19 a 45 kg/m2
  • EDSS
  • Stabilní imunomodulační léčba nebo žádná imunomodulační léčba > 6 měsíců před porodem
  • Za poslední 2 roky ≥ 1 relaps nebo během posledních 2 let ≥ 1 nová léze T2 nebo ≥ 1 léze citlivá na kontrast u MRT
  • Souhlas, aby byly hlášeny možné náhodné nálezy

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení nebo úprava imunomodulační terapie v průběhu studie
  • Léčba kortizonem v posledních 30 dnech před zařazením
  • Recidiva v posledních 30 dnech před zápisem
  • Inzulin-dependentní diabetes mellitus (typ I)
  • Příjem Omega 3 mastných kyselin (DHA, EPA) – více než 1 g/den
  • Významná kognitivní porucha, klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění (např. jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacích cest, cévního systému, mozku, metabolismu, štítné žlázy), které by mohly ovlivnit průběh studie
  • Zhoubné onemocnění
  • Současná účast v intervenční studii nebo účast v intervenční studii v posledních dvou měsících před zařazením do studie
  • Klinicky relevantní závislost nebo porucha související se zneužíváním látek (definovaná jako zneužívání alkoholu, drog a drog)
  • Spotřeba nikotinu > 5 cigaret denně a žádná ochota přestat konzumovat během terapeutického hladovění.
  • Nedostatečná mentální možnost spolupráce
  • Poruchy příjmu potravy
  • Ledvinové kameny
  • Známé metabolické poruchy (např. poruchy oxidace mastných kyselin, porucha ketolýzy/ketogeneze nebo glukogeneze, hyperinzulinismus (např. nesidioblastom), deficit pyruvátkarboxylázy)
  • Léčba perorálními antikoagulancii (např. Marcumar)
  • Období těhotenství a kojení
  • Podezření na nedostatek souladu
  • Provádění diety pro redukci hmotnosti
  • Speciální dieta ze zdravotních důvodů
  • Změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg během jednoho měsíce před zahájením intervence
  • Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které omezují následující schopnosti pacienta: interpretovat informace ze studie, dát informovaný souhlas, dodržovat pravidla protokolu nebo dokončit studii
  • Kontraindikace vyšetření MRT [osoby s kovovými implantáty (např. intrakraniální kovové svorky) a nosiče elektronických zařízení (např. kardiostimulátor) nebo osoby s klaustrofobií]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketogenní dieta
Behaviorální: ketogenní dieta
Pacienti dostávají ketogenní dietu, která je se sníženým obsahem sacharidů s vysokým množstvím tuků.
Experimentální: Intermitentní léčebné hladovění
Behaviorální: Intermitentní léčebné hladovění
Pacienti hladoví po dobu 1 týdne každých šest měsíců. Navíc pacienti drží přerušovaný půst, to znamená, že nejedí alespoň 14 hodin denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává vegetariánskou stravu podle aktuálních doporučení Německé společnosti pro výživu (DGE) pro pacienty s RS.
Behaviorální: Aktivní komparátor
Kontrolní skupina dostává vegetariánskou stravu podle aktuálních doporučení Německé společnosti pro výživu (DGE) pro pacienty s RS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cerebrálních T2 lézích oproti výchozí hodnotě po 18 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 18 měsících
Počet nových cerebrálních T2 lézí v MRT po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou MRT
Změna od výchozího stavu po 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurologicko-funkčního postižení: fyzické a kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 9. a 18. měsíci
vliv intervencí na progresi kognitivního a tělesného postižení pomocí funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC)
Změna od výchozí hodnoty v 9. a 18. měsíci
Změna neurologicko-funkčního postižení: fyzické funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 9. a 18. měsíci
vliv intervencí na progresi tělesného postižení pomocí EDSS (Expanded Disability Status Score). EDSS hodnotí progresi invalidity u pacientů s RS pomocí stupnice mezi 0-12 body, zatímco 0 znamená žádné postižení a 10 znamená smrt v důsledku RS.
Změna od výchozí hodnoty v 9. a 18. měsíci
roční míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
míra relapsů
12 měsíců
progrese mozkové atrofie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 18 měsících
PBVC = procentuální změna objemu mozku
Změna od výchozího stavu po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAMS-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení