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Enfoques nutricionales en la esclerosis múltiple

28 de julio de 2021 actualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo de este proyecto es caracterizar la influencia de una dieta cetogénica y el ayuno terapéutico intermitente en el curso de la enfermedad, medido por lesiones cerebrales hiperintensas T2 con tomografía por resonancia magnética (TRM) en pacientes con esclerosis múltiple (EMRR). Los investigadores esperan que en ambos grupos de intervención se produzcan menos lesiones T2 cerebrales después de 18 meses en comparación con el grupo de control y que sean detectables por MRT. De acuerdo con las recomendaciones actuales de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE), el grupo de control recibe una dieta antiinflamatoria enfocada en vegetarianos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seguro de salud existente, de modo que en caso de hallazgos aleatorios, estos también puedan aclararse.
  • Pacientes con EM remitente-recurrente según los criterios diagnósticos de EM según McDonald 2010
  • Edad 18-65
  • Capacidad de consentimiento y consentimiento por escrito
  • IMC entre 19 y 45 kg/m2
  • EDSS
  • Terapia inmunomoduladora estable o sin terapia inmunomoduladora > 6 meses antes del parto
  • En los últimos 2 años ≥ 1 recaída o en los últimos 2 años ≥ 1 nuevas lesiones T2 o ≥ 1 lesión sensible al contraste en TRM
  • Consentimiento para que se informen posibles hallazgos aleatorios

Criterio de exclusión:

  • Inicio o modificación de la terapia inmunomoduladora durante el estudio
  • Tratamiento con cortisona en los últimos 30 días antes de la inscripción
  • Recaída en los últimos 30 días antes de la inscripción
  • Diabetes mellitus insulinodependiente (tipo I)
  • Ingesta de ácidos grasos Omega 3 (DHA, EPA) - más de 1 g/día
  • Deterioro cognitivo significativo, enfermedad clínicamente relevante o progresiva (p. ej., hígado, riñón, sistema cardiovascular, tracto respiratorio, sistema vascular, cerebro, metabolismo, tiroides) que podría afectar el curso del estudio
  • enfermedad maligna
  • Participación simultánea en un estudio de intervención o participación en un estudio de intervención en los últimos dos meses antes de la inclusión en el estudio
  • Trastorno de adicción o abuso de sustancias clínicamente relevante (definido como alcohol, drogas y abuso de drogas)
  • Consumo de nicotina > 5 cigarrillos al día y no disposición a suspender el consumo durante el ayuno terapéutico.
  • Insuficiente posibilidad mental de cooperación.
  • Desorden alimenticio
  • Cálculos renales
  • Trastornos metabólicos conocidos (p. ej., trastornos de oxidación de ácidos grasos, cetólisis/cetogénesis o trastorno de glucogénesis, hiperinsulinismo (p. ej., nesidioblastoma), deficiencia de piruvato carboxilasa)
  • Terapia con anticoagulantes orales (p. ej., Marcumar)
  • Periodo de embarazo y lactancia
  • Sospecha de incumplimiento
  • Realización de una dieta para la reducción de peso.
  • Dieta especial por razones médicas
  • Cambio del peso corporal de más de 5 kg dentro de un mes antes del inicio de la Intervención
  • Condiciones médicas, psiquiátricas u otras que restringen las siguientes habilidades del paciente: interpretar la información del estudio, dar su consentimiento informado, adherirse a las reglas del protocolo o completar el estudio
  • Contraindicaciones para los exámenes MRT [personas con implantes metálicos (p. ej., clips metálicos intracraneales) y portadores de dispositivos electrónicos (p. ej., marcapasos) o personas con claustrofobia]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta cetogénica
Conductual: dieta cetogénica
Los pacientes reciben una dieta cetogénica, que es baja en carbohidratos con una gran cantidad de grasa.
Experimental: Ayuno terapéutico intermitente
Conductual: Ayuno terapéutico intermitente
Los pacientes ayunan durante 1 semana cada seis meses. Además, los pacientes realizan ayuno intermitente, es decir, no comen durante al menos 14 horas al día.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control está recibiendo una dieta vegetariana de acuerdo con las recomendaciones actuales de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE) para pacientes con EM.
Conductual: Comparador activo
El grupo de control está recibiendo una dieta vegetariana de acuerdo con las recomendaciones actuales de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE) para pacientes con EM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las lesiones cerebrales T2 desde el inicio a los 18 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses
Número de nuevas lesiones T2 cerebrales en TRM después de 18 meses en comparación con la TRM basal
Cambio desde el inicio a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad neurológico-funcional: función física y cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 y 18 meses
influencia de las intervenciones en la progresión de la discapacidad cognitiva y física usando Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Cambio desde el inicio a los 9 y 18 meses
Cambio en la discapacidad neurológico-funcional: función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 9 y 18 meses
influencia de las intervenciones en la progresión de la discapacidad física utilizando la puntuación ampliada del estado de discapacidad (EDSS). La EDSS evalúa el progreso de la discapacidad en pacientes con EM con una escala de 0 a 12 puntos, donde 0 indica ausencia de discapacidad y 10 muerte por EM.
Cambio desde el inicio a los 9 y 18 meses
tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de recaída
12 meses
progreso de la atrofia cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 18 meses
PBVC = porcentaje de cambio de volumen cerebral
Cambio desde el inicio a los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NAMS-study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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