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Abordagens Nutricionais na Esclerose Múltipla

28 de julho de 2021 atualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste projeto é caracterizar a influência de uma dieta cetogênica e jejum terapêutico intermitente no curso da doença, medida por lesões cerebrais hiperintensas em T2 com tomografia por ressonância magnética (MRT) em pacientes com esclerose múltipla (EMRR). Os investigadores esperam em ambos os grupos de intervenção menos lesões cerebrais T2 ocorrendo após 18 meses em comparação com o grupo controle e detectáveis ​​por MRT. De acordo com as recomendações atuais da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE), o grupo controle recebe uma dieta anti-inflamatória com foco vegetariano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seguro de saúde existente, para que, em caso de descobertas aleatórias, elas também possam ser esclarecidas
  • Pacientes com EM remitente recorrente de acordo com os critérios diagnósticos de EM de acordo com McDonald 2010
  • Idade 18-65
  • Capacidade de consentimento e consentimento por escrito
  • IMC entre 19 e 45 kg/m2
  • EDSS
  • Terapia imunomoduladora estável ou nenhuma terapia imunomoduladora > 6 meses antes do parto
  • Nos últimos 2 anos ≥ 1 recidiva ou nos últimos 2 anos ≥ 1 nova lesão T2 ou ≥ 1 lesão sensível ao contraste em MRT
  • Consentir que possíveis achados aleatórios sejam relatados

Critério de exclusão:

  • Início ou modificação da terapia imunomoduladora durante o estudo
  • Tratamento com cortisona nos últimos 30 dias antes da inscrição
  • Recaída nos últimos 30 dias antes da inscrição
  • Diabetes mellitus dependente de insulina (tipo I)
  • Ingestão de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA) - mais de 1 g/dia
  • Comprometimento cognitivo significativo, doença clinicamente relevante ou progressiva (por exemplo, fígado, rim, sistema cardiovascular, trato respiratório, sistema vascular, cérebro, metabolismo, tireóide) que pode afetar o curso do estudo
  • doença maligna
  • Participação simultânea em um estudo de intervenção ou participação em um estudo de intervenção nos últimos dois meses antes da inclusão no estudo
  • Dependência clinicamente relevante ou transtorno de abuso de substâncias (definido como álcool, drogas e abuso de drogas)
  • Consumo de nicotina > 5 cigarros por dia e sem vontade de interromper o consumo durante o jejum terapêutico.
  • Possibilidade mental insuficiente de cooperação
  • Desordem alimentar
  • Pedras nos rins
  • Distúrbios metabólicos conhecidos (por exemplo, distúrbios da oxidação de ácidos graxos, cetólise/cetogênese ou distúrbio da glicogênese, hiperinsulinismo (por exemplo, nesidioblastoma), deficiência de piruvato carboxilase)
  • Terapia com anticoagulantes orais (por exemplo, Marcumar)
  • Gravidez e período de amamentação
  • Suspeita de incumprimento
  • Realização de uma dieta para redução de peso
  • Dieta especial por razões médicas
  • Alteração do peso corporal superior a 5 kg no período de um mês antes do início da Intervenção
  • Condições médicas, psiquiátricas ou outras que restringem as seguintes habilidades do paciente: interpretar as informações do estudo, dar consentimento informado, aderir às regras do protocolo ou concluir o estudo
  • Contra-indicações para exames MRT [pessoas com implantes metálicos (por exemplo, clipes de metal intracranianos) e portadores de dispositivos eletrônicos (por exemplo, marca-passo) ou pessoas com claustrofobia]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta cetogênica
Comportamental: dieta cetogênica
Os pacientes recebem uma dieta cetogênica, que é reduzida em carboidratos com uma grande quantidade de gordura.
Experimental: Jejum Terapêutico Intermitente
Comportamental: Jejum Terapêutico Intermitente
Os pacientes jejuam por 1 semana a cada seis meses. Além disso, os pacientes fazem jejum intermitente, ou seja, não comem por pelo menos 14 horas por dia.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle está recebendo uma dieta vegetariana de acordo com as recomendações atuais da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE) para pacientes com EM.
Comportamental: Comparador ativo
O grupo controle está recebendo uma dieta vegetariana de acordo com as recomendações atuais da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE) para pacientes com EM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas lesões cerebrais T2 desde a linha de base aos 18 meses
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses
Número de novas lesões T2 cerebrais em MRT após 18 meses em comparação com MRT basal
Mudança da linha de base em 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na incapacidade neurofuncional: função física e cognitiva
Prazo: Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
influência das intervenções na progressão da incapacidade cognitiva e física usando Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
Alteração na incapacidade neurofuncional: função física
Prazo: Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
influência das intervenções na progressão da incapacidade física usando o Expanded Disability Status Score (EDSS). O EDSS está avaliando o progresso da incapacidade em pacientes com EM com uma escala entre 0-12 pontos, enquanto 0 indica nenhuma incapacidade e 10 indica morte por EM.
Alteração da linha de base aos 9 e 18 meses
taxa de recaída anual
Prazo: 12 meses
taxa de recaída
12 meses
progresso da atrofia cerebral
Prazo: Mudança da linha de base em 18 meses
PBVC = variação percentual do volume cerebral
Mudança da linha de base em 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAMS-study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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