Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia żywieniowe w stwardnieniu rozsianym

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Celem tego projektu jest scharakteryzowanie wpływu diety ketogenicznej i przerywanego postu terapeutycznego na przebieg choroby mierzonej za pomocą hiperintensywnych T2 zmian mózgowych za pomocą tomografii rezonansu magnetycznego (MRT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (RRMS). Badacze spodziewają się, że w obu grupach interwencyjnych po 18 miesiącach wystąpi mniej zmian mózgowych T2-zależnych w porównaniu z grupą kontrolną i będzie to możliwe do wykrycia za pomocą MRT. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) grupa kontrolna otrzymuje dietę wegetariańską o działaniu przeciwzapalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejące ubezpieczenie zdrowotne, aby w przypadku przypadkowych ustaleń można je również wyjaśnić
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi stwardnienia rozsianego według McDonalda 2010
  • Wiek 18-65 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody i pisemna zgoda
  • BMI od 19 do 45 kg/m2
  • EDSS
  • Stabilna terapia immunomodulująca lub brak terapii immunomodulującej > 6 miesięcy przed porodem
  • W ciągu ostatnich 2 lat ≥ 1 nawrót lub w ciągu ostatnich 2 lat ≥ 1 nowa zmiana T2 lub ≥ 1 zmiana wrażliwa na środek kontrastowy w MRT
  • Zgoda na zgłaszanie ewentualnych przypadkowych wyników

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie lub modyfikacja terapii immunomodulującej w trakcie badania
  • Leczenie kortyzonem w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
  • Nawrót w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
  • Cukrzyca insulinozależna (typ I)
  • Spożycie kwasów Omega 3 (DHA, EPA) - powyżej 1 g/dzień
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, klinicznie istotna lub postępująca choroba (np. wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu naczyniowego, mózgu, metabolizmu, tarczycy), które mogą mieć wpływ na przebieg badania
  • Złośliwa choroba
  • Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym lub udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • Klinicznie istotne uzależnienie lub zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (zdefiniowane jako nadużywanie alkoholu, narkotyków i narkotyków)
  • Zużycie nikotyny > 5 papierosów dziennie i brak chęci zaprzestania palenia w okresie postu terapeutycznego.
  • Niewystarczająca mentalna możliwość współpracy
  • Zaburzenia jedzenia
  • Kamienie nerkowe
  • Znane zaburzenia metaboliczne (np. zaburzenia utleniania kwasów tłuszczowych, zaburzenia ketolizy/ketogenezy lub glukogenezy, hiperinsulinizm (np. nesidioblastoma), niedobór karboksylazy pirogronianowej)
  • Terapia doustnymi antykoagulantami (np. Marcumar)
  • Ciąża i okres karmienia piersią
  • Podejrzenie braku zgodności
  • Przeprowadzenie diety redukcyjnej
  • Specjalna dieta ze względów medycznych
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem Interwencji
  • Warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które ograniczają następujące możliwości pacjenta: interpretacja informacji z badania, wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie zasad protokołu lub ukończenie badania
  • Przeciwwskazania do badań MRT [osoby z metalowymi implantami (np. metalowymi klipsami wewnątrzczaszkowymi) oraz noszące urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca) lub osoby z klaustrofobią]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Behawioralne: dieta ketogeniczna
Pacjenci otrzymują dietę ketogeniczną, czyli niskowęglowodanową z dużą zawartością tłuszczu.
Eksperymentalny: Przerywany post terapeutyczny
Behawioralne: Przerywany post terapeutyczny
Pacjenci poszczą przez 1 tydzień co sześć miesięcy. Dodatkowo pacjenci stosują post przerywany, czyli nie jedzą przez co najmniej 14 godzin dziennie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje dietę wegetariańską zgodnie z aktualnymi zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Behawioralne: Aktywny komparator
Grupa kontrolna otrzymuje dietę wegetariańską zgodnie z aktualnymi zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mózgowych uszkodzeniach T2 w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Liczba nowych ognisk T2-zależnych w mózgu w MRT po 18 miesiącach w porównaniu z wyjściową MRT
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niepełnosprawności neurologiczno-funkcjonalnej: funkcja fizyczna i poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 i 18 miesiącach
wpływ interwencji na postęp niesprawności poznawczej i fizycznej przy użyciu kompozytu funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC)
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 i 18 miesiącach
Zmiana w niepełnosprawności neurologiczno-funkcjonalnej: funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 9 i 18 miesiącach
wpływ interwencji na progresję niesprawności fizycznej za pomocą rozszerzonej oceny statusu niepełnosprawności (EDSS). EDSS ocenia postęp niesprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w skali od 0 do 12 punktów, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 oznacza śmierć z powodu stwardnienia rozsianego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 9 i 18 miesiącach
roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik nawrotów
12 miesięcy
postęp atrofii mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach
PBVC = procentowa zmiana objętości mózgu
Zmiana od wartości wyjściowej po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAMS-study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami