Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové přístupy u roztroušené sklerózy

28. července 2021 aktualizováno: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Cílem tohoto projektu je charakterizovat vliv ketogenní diety a intermitentního léčebného hladovění na průběh onemocnění měřený pomocí T2-hyperintenzivních mozkových lézí s magnetickou rezonanční tomografií (MRT) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RRMS). Vyšetřovatelé očekávají v obou intervenčních skupinách méně cerebrálních T2 lézí vyskytujících se po 18 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou a detekovatelných pomocí MRT. Podle aktuálních doporučení Německé společnosti pro výživu (DGE) dostává kontrolní skupina protizánětlivou stravu zaměřenou na vegetariánství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající zdravotní pojištění, aby v případě náhodných nálezů mohly být i tyto objasněny
  • Pacienti s relabující-remitující RS podle diagnostických kritérií RS podle McDonalda 2010
  • Věk 18-65
  • Schopnost souhlasu a písemný souhlas
  • BMI mezi 19 a 45 kg/m2
  • EDSS
  • Stabilní imunomodulační léčba nebo žádná imunomodulační léčba > 6 měsíců před porodem
  • Za poslední 2 roky ≥ 1 relaps nebo během posledních 2 let ≥ 1 nová léze T2 nebo ≥ 1 léze citlivá na kontrast u MRT
  • Souhlas, aby byly hlášeny možné náhodné nálezy

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení nebo úprava imunomodulační terapie v průběhu studie
  • Léčba kortizonem v posledních 30 dnech před zařazením
  • Recidiva v posledních 30 dnech před zápisem
  • Inzulin-dependentní diabetes mellitus (typ I)
  • Příjem Omega 3 mastných kyselin (DHA, EPA) – více než 1 g/den
  • Významná kognitivní porucha, klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění (např. jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacích cest, cévního systému, mozku, metabolismu, štítné žlázy), které by mohly ovlivnit průběh studie
  • Zhoubné onemocnění
  • Současná účast v intervenční studii nebo účast v intervenční studii v posledních dvou měsících před zařazením do studie
  • Klinicky relevantní závislost nebo porucha související se zneužíváním látek (definovaná jako zneužívání alkoholu, drog a drog)
  • Spotřeba nikotinu > 5 cigaret denně a žádná ochota přestat konzumovat během terapeutického hladovění.
  • Nedostatečná mentální možnost spolupráce
  • Poruchy příjmu potravy
  • Ledvinové kameny
  • Známé metabolické poruchy (např. poruchy oxidace mastných kyselin, porucha ketolýzy/ketogeneze nebo glukogeneze, hyperinzulinismus (např. nesidioblastom), deficit pyruvátkarboxylázy)
  • Léčba perorálními antikoagulancii (např. Marcumar)
  • Období těhotenství a kojení
  • Podezření na nedostatek souladu
  • Provádění diety pro redukci hmotnosti
  • Speciální dieta ze zdravotních důvodů
  • Změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg během jednoho měsíce před zahájením intervence
  • Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které omezují následující schopnosti pacienta: interpretovat informace ze studie, dát informovaný souhlas, dodržovat pravidla protokolu nebo dokončit studii
  • Kontraindikace vyšetření MRT [osoby s kovovými implantáty (např. intrakraniální kovové svorky) a nosiče elektronických zařízení (např. kardiostimulátor) nebo osoby s klaustrofobií]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Behaviorální: ketogenní dieta
Pacienti dostávají ketogenní dietu, která je se sníženým obsahem sacharidů s vysokým množstvím tuků.
Experimentální: Intermitentní léčebné hladovění
Behaviorální: Intermitentní léčebné hladovění
Pacienti hladoví po dobu 1 týdne každých šest měsíců. Navíc pacienti drží přerušovaný půst, to znamená, že nejedí alespoň 14 hodin denně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává vegetariánskou stravu podle aktuálních doporučení Německé společnosti pro výživu (DGE) pro pacienty s RS.
Behaviorální: Aktivní komparátor
Kontrolní skupina dostává vegetariánskou stravu podle aktuálních doporučení Německé společnosti pro výživu (DGE) pro pacienty s RS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cerebrálních T2 lézích oproti výchozí hodnotě po 18 měsících
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 18 měsících
Počet nových cerebrálních T2 lézí v MRT po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou MRT
Změna od výchozího stavu po 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurologicko-funkčního postižení: fyzické a kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 9. a 18. měsíci
vliv intervencí na progresi kognitivního a tělesného postižení pomocí funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC)
Změna od výchozí hodnoty v 9. a 18. měsíci
Změna neurologicko-funkčního postižení: fyzické funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 9. a 18. měsíci
vliv intervencí na progresi tělesného postižení pomocí EDSS (Expanded Disability Status Score). EDSS hodnotí progresi invalidity u pacientů s RS pomocí stupnice mezi 0-12 body, zatímco 0 znamená žádné postižení a 10 znamená smrt v důsledku RS.
Změna od výchozí hodnoty v 9. a 18. měsíci
roční míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
míra relapsů
12 měsíců
progrese mozkové atrofie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 18 měsících
PBVC = procentuální změna objemu mozku
Změna od výchozího stavu po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAMS-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit