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Ernährungsansätze bei Multipler Sklerose

28. Juli 2021 aktualisiert von: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Ziel dieses Projektes ist es, den Einfluss einer ketogenen Ernährung und intermittierendem Heilfasten auf den Krankheitsverlauf, gemessen anhand von T2-hyperintensen zerebralen Läsionen mit Magnetresonanztomographie (MRT), bei Patienten mit Multipler Sklerose (RRMS) zu charakterisieren. Die Untersucher erwarten in beiden Interventionsgruppen weniger zerebrale T2-Läsionen, die nach 18 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe auftreten und im MRT nachweisbar sind. Nach aktuellen Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) erhält die Kontrollgruppe eine vegetarisch ausgerichtete, entzündungshemmende Ernährung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende Krankenversicherung, damit bei Zufallsbefunden auch diese abgeklärt werden können
  • Patienten mit rezidivierender MS gemäß den MS-Diagnosekriterien nach McDonald 2010
  • Alter 18-65
  • Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einwilligung
  • BMI zwischen 19 und 45 kg / m2
  • EDSS
  • Stabile immunmodulatorische Therapie oder keine immunmodulierende Therapie > 6 Monate vor der Entbindung
  • In den letzten 2 Jahren ≥ 1 Schub oder innerhalb der letzten 2 Jahre ≥ 1 neue T2-Läsion oder ≥ 1 kontrastempfindliche Läsion im MRT
  • Zustimmung, dass mögliche zufällige Befunde gemeldet werden

Ausschlusskriterien:

  • Einleitung oder Modifikation einer immunmodulatorischen Therapie während der Studie
  • Kortisonbehandlung in den letzten 30 Tagen vor Einschreibung
  • Rückfall in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I)
  • Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren (DHA, EPA) - mehr als 1 g / Tag
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, klinisch relevante oder fortschreitende Erkrankung (z. B. Leber, Niere, Herz-Kreislauf-System, Atemwege, Gefäßsystem, Gehirn, Stoffwechsel, Schilddrüse), die den Studienverlauf beeinflussen könnten
  • Bösartige Erkrankung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten zwei Monaten vor Studieneinschluss
  • Klinisch relevante Sucht- oder Substanzmissbrauchsstörung (definiert als Alkohol-, Drogen- und Drogenmissbrauch)
  • Nikotinkonsum von > 5 Zigaretten pro Tag und keine Bereitschaft, den Konsum während des Heilfastens einzustellen.
  • Unzureichende geistige Möglichkeit zur Zusammenarbeit
  • Essstörung
  • Nierensteine
  • Bekannte Stoffwechselstörungen (z. B. Fettsäureoxidationsstörungen, Ketolyse/Ketogenese- oder Glukogenesestörung, Hyperinsulinismus (z. B. Nesidioblastom), Pyruvat-Carboxylase-Mangel)
  • Therapie mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Marcumar)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Verdacht auf Nichteinhaltung
  • Durchführung einer Diät zur Gewichtsreduktion
  • Spezielle Diät aus medizinischen Gründen
  • Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 kg innerhalb eines Monats vor Beginn der Intervention
  • Medizinische, psychiatrische oder andere Bedingungen, die die folgenden Fähigkeiten des Patienten einschränken: die Studieninformationen zu interpretieren, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Regeln des Protokolls einzuhalten oder die Studie abzuschließen
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen [Personen mit metallischen Implantaten (z. B. intrakranielle Metallclips) und Träger elektronischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher) oder Personen mit Klaustrophobie]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketogene Ernährung
Verhalten: ketogene diät
Die Patienten erhalten eine ketogene Diät, die kohlenhydratreduziert mit einem hohen Fettanteil ist.
Experimental: Intermittierendes Heilfasten
Verhalten: Intermittierendes Heilfasten
Die Patienten fasten alle sechs Monate für 1 Woche. Zusätzlich fasten die Patienten intermittierend, das heißt, sie essen mindestens 14 Stunden am Tag nichts.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine vegetarisch ausgerichtete Ernährung nach den aktuellen Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) für MS-Patienten.
Verhalten: Aktiver Komparator
Die Kontrollgruppe erhält eine vegetarisch ausgerichtete Ernährung nach den aktuellen Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) für MS-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
Anzahl neuer zerebraler T2-Läsionen im MRT nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangs-MRT
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurologisch-funktionellen Behinderung: körperliche und kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 und 18 Monaten
Einfluss der Interventionen auf das Fortschreiten der kognitiven und körperlichen Behinderung unter Verwendung von Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 und 18 Monaten
Veränderung der neurologisch-funktionellen Behinderung: körperliche Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 und 18 Monaten
Einfluss der Interventionen auf das Fortschreiten der körperlichen Behinderung anhand des Expanded Disability Status Score (EDSS). Das EDSS bewertet den Fortschritt der Behinderung bei MS-Patienten mit einer Skala zwischen 0 und 12 Punkten, wobei 0 keine Behinderung und 10 den Tod durch MS anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 und 18 Monaten
jährliche Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate
Rückfallquote
12 Monate
Fortschreiten der Hirnatrophie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten
PBVC = prozentuale Änderung des Gehirnvolumens
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAMS-study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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