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Approcci nutrizionali nella sclerosi multipla

28 luglio 2021 aggiornato da: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo progetto è caratterizzare l'influenza di una dieta chetogenica e del digiuno terapeutico intermittente sul decorso della malattia, come misurato da lesioni cerebrali iperintense in T2 con tomografia a risonanza magnetica (MRT) in pazienti con sclerosi multipla (RRMS). Gli investigatori si aspettano in entrambi i gruppi di intervento un minor numero di lesioni cerebrali T2 che si verificano dopo 18 mesi rispetto al gruppo di controllo e come rilevabili dalla MRT. Secondo le attuali raccomandazioni della Società Tedesca di Nutrizione (DGE), il gruppo di controllo riceve una dieta vegetariana e antinfiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assicurazione sanitaria esistente, in modo che in caso di risultati casuali anche questi possano essere chiariti
  • Pazienti con SM recidivante-remittente secondo i criteri diagnostici di SM secondo McDonald 2010
  • Età 18-65
  • Capacità di consenso e consenso scritto
  • BMI tra 19 e 45 kg/m2
  • EDSS
  • Terapia immunomodulante stabile o nessuna terapia immunomodulante> 6 mesi prima del parto
  • Negli ultimi 2 anni ≥ 1 recidiva o negli ultimi 2 anni ≥ 1 nuova lesione T2 o ≥ 1 lesione sensibile al contrasto in MRT
  • Consenso che vengano riportati eventuali risultati casuali

Criteri di esclusione:

  • Inizio o modifica della terapia immunomodulante durante lo studio
  • Trattamento con cortisone negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Ricaduta negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Diabete mellito insulino-dipendente (tipo I)
  • Assunzione di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA) - più di 1 g / giorno
  • Compromissione cognitiva significativa, malattia clinicamente rilevante o progressiva (ad es. Fegato, rene, sistema cardiovascolare, vie respiratorie, sistema vascolare, cervello, metabolismo, tiroide) che potrebbero influenzare il corso dello studio
  • Malattia maligna
  • Partecipazione simultanea a uno studio interventistico o partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi due mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Dipendenza clinicamente rilevante o disturbo da abuso di sostanze (definito come alcol, droghe e abuso di droghe)
  • Consumo di nicotina > 5 sigarette al giorno e nessuna volontà di interromperne il consumo durante il digiuno terapeutico.
  • Insufficiente possibilità mentale di cooperazione
  • Disordine alimentare
  • Calcoli renali
  • Disturbi metabolici noti (ad esempio, disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi, chetolisi/chetogenesi o disturbo della glucogenesi, iperinsulinismo (ad esempio, nesidioblastoma), deficit di piruvato carbossilasi)
  • Terapia con anticoagulanti orali (ad es. Marcumar)
  • Periodo di gravidanza e allattamento
  • Sospetta mancanza di conformità
  • Esecuzione di una dieta per la riduzione del peso
  • Dieta speciale per ragioni mediche
  • Modifica del peso corporeo superiore a 5 kg entro un mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che limitano le seguenti capacità del paziente: interpretare le informazioni sullo studio, dare il consenso informato, aderire alle regole del protocollo o completare lo studio
  • Controindicazioni agli esami MRT [persone con impianti metallici (ad esempio, clip metalliche intracraniche) e portatori di dispositivi elettronici (ad esempio, pacemaker) o persone con claustrofobia]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta chetogenica
Comportamentale: dieta chetogenica
I pazienti ricevono una dieta chetogenica, che è a ridotto contenuto di carboidrati con un'elevata quantità di grassi.
Sperimentale: Digiuno terapeutico intermittente
Comportamentale: Digiuno terapeutico intermittente
I pazienti digiunano per 1 settimana ogni sei mesi. Inoltre, i pazienti praticano un digiuno intermittente, cioè non mangiano per almeno 14 ore al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sta ricevendo una dieta vegetariana secondo le attuali raccomandazioni della Società Tedesca per la Nutrizione (DGE) per i pazienti con SM.
Comportamentale: Comparatore attivo
Il gruppo di controllo sta ricevendo una dieta vegetariana secondo le attuali raccomandazioni della Società Tedesca per la Nutrizione (DGE) per i pazienti con SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle lesioni cerebrali T2 rispetto al basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 18 mesi
Numero di nuove lesioni cerebrali T2 in MRT dopo 18 mesi rispetto al basale MRT
Variazione rispetto al basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disabilità neurologico-funzionale: funzione fisica e cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 e 18 mesi
influenza degli interventi sulla progressione della disabilità cognitiva e fisica utilizzando il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Variazione rispetto al basale a 9 e 18 mesi
Alterazione della disabilità neurologico-funzionale: funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 9 e 18 mesi
influenza degli interventi sulla progressione della disabilità fisica utilizzando l'Expanded Disability Status Score (EDSS). L'EDSS sta valutando il progresso della disabilità nei pazienti con SM con una scala compresa tra 0 e 12 punti, mentre 0 indica nessuna disabilità e 10 indica la morte per SM.
Variazione rispetto al basale a 9 e 18 mesi
tasso di recidiva annuale
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di recidiva
12 mesi
progressione dell'atrofia cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 18 mesi
PBVC = variazione percentuale del volume cerebrale
Variazione rispetto al basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Friedemann Paul, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAMS-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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