Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření hospitalizace pro vážné duševní onemocnění: Modifikace kognitivního zkreslení

5. února 2024 aktualizováno: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Rozšíření hospitalizace pro vážné duševní onemocnění cíleným zkreslením interpretace

Přibližně 4,1 % dospělé populace USA splňuje kritéria pro SMI, duševní poruchu spojenou s významným funkčním poškozením. Farmakologická a psychologická léčba, i když je účinná, často zanechává jednotlivce se SMI s reziduálními symptomy, poškozením a rizikem opětovné hospitalizace a sebevraždy. Zvláště rizikovým obdobím je měsíc po hospitalizaci; augmentační léčby, které mohou urychlit zlepšení během krátkých pobytů v nemocnici a také poskytnout most k ambulantní péči, jsou naléhavě potřebné. Vyšetřovatelé tedy navrhují vyvinout rozšíření psychiatrické nemocniční péče (nazývané „I-Change“), ve které lze po propuštění pokračovat doma. I-Change se zaměřuje na interpretační zaujatost, tendenci řešit nejednoznačné situace negativně. Interpretační zkreslení je dobře zavedená kognitivní zranitelnost pro psychopatologii a je spojena se špatnou regulací emocí, přežvykováním, závažností symptomů a sebevražednými myšlenkami. Například ve vzorku psychiatrické léčebny představovalo zkreslení interpretace při přijetí 28 % rozptylu v odpovědi na léčbu a předpovídalo sebevražedné myšlenky při propuštění, které kontrolovalo představy při přijetí. Ačkoli některé existující léčby se zaměřují na tento mechanismus, zejména kognitivně behaviorální terapie (CBT), vyžadují, aby jednotlivci byli schopni rozpoznat své automatické interpretace a používat složité techniky k jejich přehodnocení. Jedinci se SMI, kteří pociťují příznaky natolik akutní, že vyžadují hospitalizaci, jsou často refrakterní na léčbu a mohou mít zvláštní potíže s aplikací těchto technik. Je proto důležité účinněji a efektivněji plnit tento cíl. Za posledních 14 let hlavní řešitel vyvinul a ověřil tréninkový úkol, který využívá opakování a zpětnou vazbu k posílení zdravějšího interpretačního stylu. Počítačem poskytnutá verze úlohy byla přijatelná pro populaci SMI a vedla k lepší léčebné odpovědi než úloha s placebem u pacientů, kteří na začátku vykazovali interpretační zkreslení. Vyšetřovatelé se snaží tento úkol rozvinout do personalizovaného zásahu dodaného chytrým telefonem. Vyšetřovatelé využijí technologii chytrých telefonů ke zlepšení získávání dovedností a zobecnění zlepšením zapojení uživatelů a vyzváním účastníků, aby dokončili relaci ve stanovených časech, aby bylo zajištěno přiměřené dávkování a rozestup relací. Vyšetřovatelé provedou otevřenou studii (n = 16) a randomizovanou kontrolovanou studii (n = 64), aby potvrdili zapojení cíle (zlepšení zkreslení interpretace), vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost dodání I-Change během a po propuštění z částečného propuštění. nemocnice a zkoumat klinické výsledky (globální zlepšení, fungování) související se změnami v interpretaci. Očekává se, že I-Change posune interpretační zkreslení, bude přijatelný pro pacienty se SMI a povede k většímu celkovému zlepšení ve srovnání s kontrolou sledování příznaků. Výsledky podpoří plně funkční zkoušku účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba v akutních psychiatrických léčebnách je krátká a mnoho jedinců po propuštění nadále pociťuje reziduální symptomy a poškození. Obzvláště rizikové jsou měsíce po propuštění z hospitalizace, protože jednotlivci přecházejí z vysoce strukturovaného a podpůrného prostředí do domova, akutní stresory a nejistá následná péče. V současné době je k dispozici jen málo intervencí, které by urychlily zlepšení během krátkých pobytů v nemocnici nebo poskytly most k ambulantní péči. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout augmentace nemocniční péče, které účinněji zmírňují symptomy během akutního pobytu v nemocnici a poskytují pokračování péče během přechodu do domova. Tyto nové intervence jsou zásadní pro snížení rizika recidivy, opětovné hospitalizace a sebevraždy u jedinců se závažným duševním onemocněním (SMI).

Dlouhodobým cílem této studie je vyvinout účinné a škálovatelné intervence, které se zaměřují na klíčové mechanismy v psychopatologii a jsou snadno implementovatelné v prostředí reálného světa. Celkovým cílem této studie je vyvinout nízkointenzivní augmentaci k částečné psychiatrické nemocniční péči, která může pokračovat během přechodu do domova. Očekává se, že „I-Change“, personalizovaná léčba modifikace kognitivní zaujatosti (CBM) prostřednictvím chytrého telefonu, urychlí zlepšení patologických kognitivních procesů a klinických výsledků během hospitalizace a po propuštění ve srovnání s kontrolou. Tato hypotéza je založena na 14 letech výzkumu hlavního výzkumníka (PI) při vývoji a testování CBM léčby, včetně pilotní studie 65 pacientů navštěvujících částečný nemocniční program, který ukázal vynikající proveditelnost, přijatelnost, velké účinky na kognitivní zkreslení a mírné účinky na klinické výsledky ve srovnání s kontrolou s placebem.

I-Change se zaměří na maladaptivní interpretační styl, který udržuje emoční poruchy. Způsob, jakým jednotlivci automaticky řeší nespočet nejednoznačných situací, se kterými se každý den setkávají, má velký dopad na jejich vliv a chování. Interpretační zkreslení, tendence řešit takovou nejednoznačnost negativně, je zásadním terapeutickým cílem, protože je spojeno se špatnou regulací emocí, ruminací, závažností symptomů, sebevražednými myšlenkami a léčebnou odpovědí. Přestože se stávající léčebné postupy zaměřují na zkreslení interpretace, zejména na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), vyžadují, aby jednotlivci rozpoznali své automatické interpretace a používali složité techniky k jejich přehodnocení. Jedinci pociťující symptomy natolik akutní, že vyžadují nemocniční péči, mají často potíže s aplikací těchto technik. Naproti tomu PI ověřil počítačový tréninkový úkol, který využívá rychlé, opakované cvičení a zpětnou vazbu k efektivnějšímu posílení zdravějšího interpretačního stylu. Deset studií ukazuje, že tento úkol zahrnuje interpretační zkreslení a vede ke zlepšení klinických výsledků u jedinců s poruchami nálady a úzkostí, včetně vzorku z psychiatrické léčebny. Úloha CBM je vysoce přijatelná a jedinečně vhodná pro akutní psychiatrická zařízení díky své nízké složitosti a poutavým vlastnostem.

Konkrétní cíl 1: Vyvinout intervenci prostřednictvím chytrého telefonu pro rozšíření nemocniční péče.

Tato studie využije technologii chytrých telefonů ke zlepšení osvojení zdravějšího interpretačního stylu tím, že přizpůsobí prezentované situace, vyzve účastníky, aby dokončili sezení, aby bylo zajištěno adekvátní dávkování, a začlení funkce pro zlepšení dodržování. Doručování prostřednictvím chytrého telefonu zvyšuje dostupnost zásahu tím, že překonává bariéry (např. doprava, přístup k počítači) v nemocnici i doma a umožňuje lepší hodnocení výsledků v „reálném čase“ prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení. O vývoji I-Change bude informovat Poradní sbor pacientů, poskytovatelů nemocnic, odborníků na CBM a mobilní zdravotnické technologie a dalších zúčastněných stran (tj. ředitelů akutních psychiatrických klinik).

Specifický cíl 2: Získat pilotní data na podporu plně výkonné randomizované kontrolované studie (RCT), včetně opatření (a) cílového zapojení (zlepšení zkreslení interpretace), (b) proveditelnosti a přijatelnosti I-Change a postupů pro nemocnice a doručování domů a (c) globální zlepšení a fungování Účastníci dokončí I-Change denně při přijetí do částečné nemocnice a třikrát týdně doma během 1 měsíce po propuštění. V souladu s precizní medicínou a přístupem RDoC budou účastníci vybíráni na základě základní úrovně interpretačního zkreslení (nikoli diagnózy). Vyšetřovatelé nejprve provedou otevřenou zkoušku I-Change (n = 16), aby informovali o upřesněních. Vyšetřovatelé provedou pilotní RCT (n = 64), aby získali data pro návrh budoucí studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontroly I-Change nebo Sledování symptomů a posouzeni při přijetí, propuštění, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Získaná data budou porovnána s a priori měřítky proveditelnosti, přijatelnosti, cílového zapojení a klinického zlepšení.

Konečnými produkty této studie budou aplikace I-Change, protokol RCT a pilotní data na podporu budoucí potvrzující studie účinnosti. Dosažení těchto cílů povede k jednoduchému, škálovatelnému rozšíření na částečnou psychiatrickou nemocniční péči, která může zlepšit výsledky po nemocniční péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současné době dostávají částečnou nemocniční péči v místě studie
  • věk ≥18
  • alespoň střední závažnost symptomů (PHQ-9 nebo GAD-7 skóre > 10)
  • podepsání uvolnění informací pro poskytovatele léčby
  • minimální úroveň výkladového zkreslení (<80% přesnost na paradigmatu asociace slovních vět)

Kritéria vyloučení:

* současné psychiatrické symptomy, které by bránily informovanému souhlasu nebo porozumění výzkumným postupům (např. aktivní symptomy psychózy, mánie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBM
Modifikace kognitivního zkreslení pro interpretaci dodávaná prostřednictvím chytrého telefonu
smartphone provedl úkol asociace slov a vět, který podporuje zdravější interpretační styl
Ostatní jména:
  • Modifikace kognitivního zkreslení pro interpretaci
smartphone poskytl sebemonitorování symptomů úzkosti a deprese
Aktivní komparátor: Sledování příznaků
Týdenní aplikace pro sledování příznaků pro smartphone se skóre příznaků úzkosti a deprese
smartphone poskytl sebemonitorování symptomů úzkosti a deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zlepšení (CGIS)
Časové okno: Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)
Vlastní hodnocení zlepšení. Výsledkem je počet účastníků, kteří uvedli, že se cítí výrazně nebo velmi lépe.
Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)
5-položková pracovní a sociální stupnice přizpůsobení
Časové okno: Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)
Škála Work and Social Adjustment Scale posuzuje interferenci způsobenou symptomy pacienta v oblastech práce, řízení domácnosti, volného času a rodinných vztahů. Zahrnuje 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 8 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník spokojenosti a radosti ze života (Q-LES-Q-SF) je 16položkový dotazník, který se ptá na životní spokojenost za poslední týden. Každá otázka je hodnocena na pětibodové stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobře). Skóre z jednotlivých položek se sčítají a vykazují jako procento maximální možné skóre. Celkové skóre je uváděno jako procento maximální možné % Max = syrové minimální skóre/maximální skóre-minimální skóre. (Nezpracované skóre mínus minimální možné hrubé skóre dělené maximálním možným hrubým skóre mínus minimální možné hrubé skóre). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH113600
  • R34MH113600 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data uložíme do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) podle pokynů NIH.

Časový rámec sdílení IPD

každých 6 měsíců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měním

Prohledejte podobné pokusy