Rozšíření hospitalizace pro vážné duševní onemocnění: Modifikace kognitivního zkreslení
Rozšíření hospitalizace pro vážné duševní onemocnění cíleným zkreslením interpretace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba v akutních psychiatrických léčebnách je krátká a mnoho jedinců po propuštění nadále pociťuje reziduální symptomy a poškození. Obzvláště rizikové jsou měsíce po propuštění z hospitalizace, protože jednotlivci přecházejí z vysoce strukturovaného a podpůrného prostředí do domova, akutní stresory a nejistá následná péče. V současné době je k dispozici jen málo intervencí, které by urychlily zlepšení během krátkých pobytů v nemocnici nebo poskytly most k ambulantní péči. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout augmentace nemocniční péče, které účinněji zmírňují symptomy během akutního pobytu v nemocnici a poskytují pokračování péče během přechodu do domova. Tyto nové intervence jsou zásadní pro snížení rizika recidivy, opětovné hospitalizace a sebevraždy u jedinců se závažným duševním onemocněním (SMI).
Dlouhodobým cílem této studie je vyvinout účinné a škálovatelné intervence, které se zaměřují na klíčové mechanismy v psychopatologii a jsou snadno implementovatelné v prostředí reálného světa. Celkovým cílem této studie je vyvinout nízkointenzivní augmentaci k částečné psychiatrické nemocniční péči, která může pokračovat během přechodu do domova. Očekává se, že „I-Change“, personalizovaná léčba modifikace kognitivní zaujatosti (CBM) prostřednictvím chytrého telefonu, urychlí zlepšení patologických kognitivních procesů a klinických výsledků během hospitalizace a po propuštění ve srovnání s kontrolou. Tato hypotéza je založena na 14 letech výzkumu hlavního výzkumníka (PI) při vývoji a testování CBM léčby, včetně pilotní studie 65 pacientů navštěvujících částečný nemocniční program, který ukázal vynikající proveditelnost, přijatelnost, velké účinky na kognitivní zkreslení a mírné účinky na klinické výsledky ve srovnání s kontrolou s placebem.
I-Change se zaměří na maladaptivní interpretační styl, který udržuje emoční poruchy. Způsob, jakým jednotlivci automaticky řeší nespočet nejednoznačných situací, se kterými se každý den setkávají, má velký dopad na jejich vliv a chování. Interpretační zkreslení, tendence řešit takovou nejednoznačnost negativně, je zásadním terapeutickým cílem, protože je spojeno se špatnou regulací emocí, ruminací, závažností symptomů, sebevražednými myšlenkami a léčebnou odpovědí. Přestože se stávající léčebné postupy zaměřují na zkreslení interpretace, zejména na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), vyžadují, aby jednotlivci rozpoznali své automatické interpretace a používali složité techniky k jejich přehodnocení. Jedinci pociťující symptomy natolik akutní, že vyžadují nemocniční péči, mají často potíže s aplikací těchto technik. Naproti tomu PI ověřil počítačový tréninkový úkol, který využívá rychlé, opakované cvičení a zpětnou vazbu k efektivnějšímu posílení zdravějšího interpretačního stylu. Deset studií ukazuje, že tento úkol zahrnuje interpretační zkreslení a vede ke zlepšení klinických výsledků u jedinců s poruchami nálady a úzkostí, včetně vzorku z psychiatrické léčebny. Úloha CBM je vysoce přijatelná a jedinečně vhodná pro akutní psychiatrická zařízení díky své nízké složitosti a poutavým vlastnostem.
Konkrétní cíl 1: Vyvinout intervenci prostřednictvím chytrého telefonu pro rozšíření nemocniční péče.
Tato studie využije technologii chytrých telefonů ke zlepšení osvojení zdravějšího interpretačního stylu tím, že přizpůsobí prezentované situace, vyzve účastníky, aby dokončili sezení, aby bylo zajištěno adekvátní dávkování, a začlení funkce pro zlepšení dodržování. Doručování prostřednictvím chytrého telefonu zvyšuje dostupnost zásahu tím, že překonává bariéry (např. doprava, přístup k počítači) v nemocnici i doma a umožňuje lepší hodnocení výsledků v „reálném čase“ prostřednictvím ekologického okamžitého hodnocení. O vývoji I-Change bude informovat Poradní sbor pacientů, poskytovatelů nemocnic, odborníků na CBM a mobilní zdravotnické technologie a dalších zúčastněných stran (tj. ředitelů akutních psychiatrických klinik).
Specifický cíl 2: Získat pilotní data na podporu plně výkonné randomizované kontrolované studie (RCT), včetně opatření (a) cílového zapojení (zlepšení zkreslení interpretace), (b) proveditelnosti a přijatelnosti I-Change a postupů pro nemocnice a doručování domů a (c) globální zlepšení a fungování Účastníci dokončí I-Change denně při přijetí do částečné nemocnice a třikrát týdně doma během 1 měsíce po propuštění. V souladu s precizní medicínou a přístupem RDoC budou účastníci vybíráni na základě základní úrovně interpretačního zkreslení (nikoli diagnózy). Vyšetřovatelé nejprve provedou otevřenou zkoušku I-Change (n = 16), aby informovali o upřesněních. Vyšetřovatelé provedou pilotní RCT (n = 64), aby získali data pro návrh budoucí studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontroly I-Change nebo Sledování symptomů a posouzeni při přijetí, propuštění, 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění. Získaná data budou porovnána s a priori měřítky proveditelnosti, přijatelnosti, cílového zapojení a klinického zlepšení.
Konečnými produkty této studie budou aplikace I-Change, protokol RCT a pilotní data na podporu budoucí potvrzující studie účinnosti. Dosažení těchto cílů povede k jednoduchému, škálovatelnému rozšíření na částečnou psychiatrickou nemocniční péči, která může zlepšit výsledky po nemocniční péči.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době dostávají částečnou nemocniční péči v místě studie
- věk ≥18
- alespoň střední závažnost symptomů (PHQ-9 nebo GAD-7 skóre > 10)
- podepsání uvolnění informací pro poskytovatele léčby
- minimální úroveň výkladového zkreslení (<80% přesnost na paradigmatu asociace slovních vět)
Kritéria vyloučení:
* současné psychiatrické symptomy, které by bránily informovanému souhlasu nebo porozumění výzkumným postupům (např. aktivní symptomy psychózy, mánie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBM
Modifikace kognitivního zkreslení pro interpretaci dodávaná prostřednictvím chytrého telefonu
|
smartphone provedl úkol asociace slov a vět, který podporuje zdravější interpretační styl
Ostatní jména:
smartphone poskytl sebemonitorování symptomů úzkosti a deprese
|
|
Aktivní komparátor: Sledování příznaků
Týdenní aplikace pro sledování příznaků pro smartphone se skóre příznaků úzkosti a deprese
|
smartphone poskytl sebemonitorování symptomů úzkosti a deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála zlepšení (CGIS)
Časové okno: Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)
|
Vlastní hodnocení zlepšení.
Výsledkem je počet účastníků, kteří uvedli, že se cítí výrazně nebo velmi lépe.
|
Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
5-položková pracovní a sociální stupnice přizpůsobení
Časové okno: Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála Work and Social Adjustment Scale posuzuje interferenci způsobenou symptomy pacienta v oblastech práce, řízení domácnosti, volného času a rodinných vztahů.
Zahrnuje 5 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 8 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
|
Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)
|
Dotazník spokojenosti a radosti ze života (Q-LES-Q-SF) je 16položkový dotazník, který se ptá na životní spokojenost za poslední týden.
Každá otázka je hodnocena na pětibodové stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobře).
Skóre z jednotlivých položek se sčítají a vykazují jako procento maximální možné skóre.
Celkové skóre je uváděno jako procento maximální možné % Max = syrové minimální skóre/maximální skóre-minimální skóre.
(Nezpracované skóre mínus minimální možné hrubé skóre dělené maximálním možným hrubým skóre mínus minimální možné hrubé skóre).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Po léčbě (1 měsíc po propuštění z nemocnice) (až 8 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MH113600
- R34MH113600 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měním
-
NCT05903209Zápis na pozvánku
-
NCT01682798DokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | Nadýmání
-
NCT04454996NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníku
-
NCT05872516Dokončeno
-
NCT05861115DokončenoSystolická dysfunkce levé komory
-
NCT06266559Zatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
NCT05903313Zápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexy
-
NCT02196805Dokončeno