Forøgelse af hospitalsindlæggelse for alvorlig psykisk sygdom: Kognitiv bias modifikation
Forøgelse af hospitalsindlæggelse for alvorlig psykisk sygdom ved at målrette fortolkningsbias
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling på akutte psykiatriske hospitaler er kortvarig, og mange individer oplever fortsat resterende symptomer og svækkelse ved udskrivelse. Månederne efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse er særligt risikable, da individer går fra et stærkt struktureret og støttende miljø til hjemmet, akutte stressfaktorer og usikker efterbehandling. I øjeblikket er der få interventioner til rådighed for at fremskynde forbedring under korte hospitalsophold eller for at danne bro til ambulant behandling. Der er således et presserende behov for at udvikle forstærkninger til sygehusplejen, der både mere effektivt reducerer symptomer under den akutte indlæggelse og giver fortsættelse af plejen under overgangen til hjemmet. Sådanne nye interventioner er afgørende for at reducere risikoen for tilbagefald, genindlæggelse og selvmord hos personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI).
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle effektive og skalerbare interventioner, der retter sig mod nøglemekanismer inden for psykopatologi og let implementeres i den virkelige verden. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle en lavintensiv forstærkning til psykiatrisk delvis hospitalsbehandling, som kan fortsættes under overgangen til hjemmet. "I-Change", en personlig, smartphone-leveret cognitive bias modification (CBM) behandling, forventes at fremskynde forbedringer i patologiske kognitive processer og kliniske resultater under indlæggelse og efter udskrivelse sammenlignet med en kontrol. Denne hypotese er baseret på hovedforskerens (PI) 14 års forskning i udvikling og afprøvning af CBM-behandlinger, herunder en pilotundersøgelse af 65 patienter, der deltog i et delvist hospitalsprogram, som viste fremragende gennemførlighed, acceptabilitet, store effekter på kognitiv skævhed og moderate effekter på kliniske resultater sammenlignet med en placebokontrol.
I-Change vil målrette mod den maladaptive fortolkningsstil, der opretholder følelsesmæssige lidelser. Den måde, hvorpå individer automatisk løser de utallige tvetydige situationer, man støder på hver dag, har stor indflydelse på deres affekt og adfærd. Fortolkningsbias, tendensen til at løse en sådan tvetydighed negativt, er et afgørende terapeutisk mål, fordi det er forbundet med dårlig følelsesregulering, drøvtygning, sværhedsgrad af symptomer, selvmordstanker og behandlingsrespons. Selvom eksisterende behandlinger retter sig mod fortolkningsbias, især kognitiv adfærdsterapi (CBT), kræver de, at individer genkender deres automatiske fortolkninger og bruger komplekse teknikker til at revurdere dem. Personer, der oplever symptomer, der er tilstrækkeligt akutte til at kræve hospitalsbehandling, oplever ofte vanskeligheder med at anvende disse teknikker. I modsætning hertil validerede PI en computerstyret træningsopgave, der bruger hurtig, gentagen praksis og feedback til mere effektivt at styrke en sundere fortolkningsstil. Ti undersøgelser viser, at opgaven involverer fortolkningsbias og fører til forbedrede kliniske resultater hos personer med humør- og angstlidelser, herunder en psykiatrisk hospitalsprøve. CBM-opgaven er yderst acceptabel og unikt egnet til akutte psykiatriske situationer på grund af dens lave kompleksitet og engagerende kvaliteter.
Specifikt mål 1: Udvikle en smartphone leveret intervention for at øge hospitalsbehandlingen.
Denne undersøgelse vil udnytte smartphone-teknologi til at forbedre tilegnelsen af en sundere fortolkningsstil ved at personliggøre de præsenterede situationer, få deltagerne til at gennemføre sessioner for at sikre tilstrækkelig dosering, og ved at inkorporere funktioner for at forbedre overholdelse. Levering via smartphone øger tilgængeligheden af interventionen ved at overvinde barrierer (f.eks. transport, computeradgang) på hospitalet og i hjemmet og tillader bedre vurdering af resultater i "realtid" via økologisk øjeblikkelig vurdering. Et Advisory Board bestående af patienter, hospitalsudbydere, eksperter i CBM og mobil sundhedsteknologi og andre interessenter (dvs. direktører for akutpsykiatriske klinikker) vil informere om udviklingen af I-Change.
Specifikt mål 2: Indhent pilotdata til støtte for et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), herunder mål for (a) målengagement (forbedring af fortolkningsbias), (b) gennemførlighed og accept af I-Change og procedurer for hospitals- og hjemmelevering og (c) global forbedring og funktion. Deltagerne vil gennemføre I-Change dagligt, mens de er indlagt på det delvise hospital og tre gange om ugen i hjemmet i løbet af 1 måned efter udskrivelsen. I overensstemmelse med en præcisionsmedicinsk tilgang og RDoC-tilgang, vil deltagerne blive udvalgt baseret på baseline niveau af fortolkningsbias (ikke diagnose). Efterforskerne vil først udføre et åbent forsøg med I-Change (n = 16) for at informere om forbedringer. Efterforskerne vil udføre en pilot-RCT (n = 64) for at indhente data til at informere designet af et fremtidigt forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt I-Change eller en Symptom Tracking-kontrol og vurderet ved indlæggelse, udskrivelse, 1 måned og 3 måneder efter udskrivelsen. Indhentede data vil blive sammenlignet med a priori benchmarks for gennemførlighed, acceptabilitet, målengagement og klinisk forbedring.
De endelige produkter af denne undersøgelse vil være I-Change-appen, RCT-protokollen og pilotdata til støtte for et fremtidigt bekræftende effektivitetsforsøg. Opnåelse af disse mål vil resultere i en enkel, skalerbar udvidelse til psykiatrisk delvis hospitalsbehandling, der kan forbedre resultaterne efter hospitalsbehandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtager i øjeblikket delvis hospitalsbehandling på undersøgelsesstedet
- alder ≥18
- mindst moderat sværhedsgrad af symptomer (PHQ-9 eller GAD-7 score > 10)
- underskrive en frigivelse af information til behandlere
- et minimalt niveau af fortolkningsbias (<80 % nøjagtighed på Word Sentence Association Paradigm)
Ekskluderingskriterier:
* aktuelle psykiatriske symptomer, der ville forhindre informeret samtykke eller forståelse af forskningsprocedurer (f.eks. aktive symptomer på psykose, mani)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBM
Kognitiv bias modifikation til fortolkning leveret via smartphone
|
smartphone leveret ord-sætning associationsopgave, der tilskynder til en sundere fortolkningsstil
Andre navne:
smartphone leverede selvovervågning af angst- og depressionssymptomer
|
|
Aktiv komparator: Symptomsporing
Ugentlig symptomovervågning smartphone app med angst og depression symptom score
|
smartphone leverede selvovervågning af angst- og depressionssymptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Improvement Scale (CGIS)
Tidsramme: Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)
|
Selvrapporteret forbedringsvurdering.
Resultatet er antallet af deltagere, der rapporterede, at de følte sig meget eller meget forbedrede.
|
Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)
|
|
5-punkts skala for arbejde og social tilpasning
Tidsramme: Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)
|
Arbejds- og socialtilpasningsskalaen vurderer interferens forårsaget af patientens symptomer inden for områderne arbejde, hjemmeledelse, fritid og familieforhold.
Det inkluderer 5 elementer, der hver er vurderet fra 0 til 8 med samlede scorer fra 0 til 40 og højere score, der indikerer mere værdiforringelse.
|
Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) er et 16 punkters spørgeskema, der spørger om livstilfredshed den seneste uge.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget godt).
Score fra de enkelte punkter lægges sammen og rapporteres som procentvis maksimalt mulig score.
Den samlede score indberettes som procent, maksimalt mulig % Max = Rå-minimumscore/maksimumscore-minimumscore.
(Rå score minus den mindst mulige rå score divideret med den maksimalt mulige rå score minus den mindst mulige rå score).
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MH113600
- R34MH113600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT07464886Rekruttering
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
Kliniske forsøg med I-Change
-
NCT05903209Tilmelding efter invitation
-
NCT05861115AfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikel
-
NCT05903313Tilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekser
-
NCT01682798AfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i maven
-
NCT05872516Afsluttet
-
NCT04454996UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarm
-
NCT06266559Ikke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
NCT02196805Afsluttet