Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af hospitalsindlæggelse for alvorlig psykisk sygdom: Kognitiv bias modifikation

5. februar 2024 opdateret af: Courtney Beard, PhD, Mclean Hospital

Forøgelse af hospitalsindlæggelse for alvorlig psykisk sygdom ved at målrette fortolkningsbias

Cirka 4,1 % af den voksne amerikanske befolkning opfylder kriterierne for SMI, en psykisk lidelse forbundet med betydelig funktionsnedsættelse. Selv når de er effektive, efterlader farmakologiske og psykologiske behandlinger ofte personer med SMI med resterende symptomer, svækkelse og risiko for genindlæggelse og selvmord. Måneden efter indlæggelse er en særlig risikabel tid; der er derfor et presserende behov for augmentationsbehandlinger, der kan fremskynde forbedringen under korte hospitalsophold, samt danne bro til ambulant behandling. Efterforskerne foreslår således at udvikle en udvidelse til psykiatrisk hospitalsbehandling (kaldet "I-Change"), som kan fortsættes derhjemme efter udskrivelse. I-Change retter sig mod fortolkningsbias, tendensen til at løse tvetydige situationer negativt. Fortolkningsbias er en veletableret kognitiv sårbarhed for psykopatologi og er forbundet med dårlig følelsesregulering, drøvtygning, symptomsværhed og selvmordstanker. For eksempel i en psykiatrisk hospitalsprøve udgjorde fortolkningsbias ved indlæggelse 28 % af variansen i behandlingsrespons, og forudsagte selvmordstanker ved udskrivelsen, kontrollerende for idéer ved indlæggelsen. Selvom nogle eksisterende behandlinger retter sig mod denne mekanisme, især kognitiv adfærdsterapi (CBT), kræver de, at individer er i stand til at genkende deres automatiske fortolkninger og bruge komplekse teknikker til at revurdere dem. Personer med SMI, som oplever symptomer, der er akutte nok til at kræve hospitalsindlæggelse, er ofte behandlingsrefraktære og kan opleve særlige vanskeligheder med at anvende disse teknikker. Det er derfor afgørende at engagere dette mål mere effektivt og effektivt. I løbet af de sidste 14 år har den primære efterforsker udviklet og valideret en træningsopgave, der bruger gentagelse og feedback til at styrke en sundere fortolkningsstil. Den computerleverede version af opgaven var acceptabel for en SMI-population og førte til bedre behandlingsrespons end en placebo-opgave hos patienter, der udviste fortolkningsbias ved baseline. Efterforskerne søger at udvikle denne opgave til en personlig smartphone leveret intervention. Efterforskerne vil udnytte smartphone-teknologi til at forbedre tilegnelse af færdigheder og generalisering ved at forbedre brugerengagementet og tilskynde deltagerne til at gennemføre en session på fastlagte tidspunkter for at sikre passende dosering og afstand mellem sessioner. Efterforskerne vil udføre et åbent forsøg (n = 16) og et randomiseret kontrolleret forsøg (n = 64) for at bekræfte målengagement (forbedring af fortolkningsbias), evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​at levere I-Change under og efter udskrivning fra en delvis hospital, og undersøge kliniske resultater (global forbedring, funktion) relateret til ændringer i fortolkning. I-Change forventes at ændre fortolkningsbias, være acceptabelt for patienter med SMI og føre til større global forbedring sammenlignet med en Symptom Tracking-kontrol. Resultaterne vil understøtte en fuldt udstyret effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling på akutte psykiatriske hospitaler er kortvarig, og mange individer oplever fortsat resterende symptomer og svækkelse ved udskrivelse. Månederne efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse er særligt risikable, da individer går fra et stærkt struktureret og støttende miljø til hjemmet, akutte stressfaktorer og usikker efterbehandling. I øjeblikket er der få interventioner til rådighed for at fremskynde forbedring under korte hospitalsophold eller for at danne bro til ambulant behandling. Der er således et presserende behov for at udvikle forstærkninger til sygehusplejen, der både mere effektivt reducerer symptomer under den akutte indlæggelse og giver fortsættelse af plejen under overgangen til hjemmet. Sådanne nye interventioner er afgørende for at reducere risikoen for tilbagefald, genindlæggelse og selvmord hos personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI).

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle effektive og skalerbare interventioner, der retter sig mod nøglemekanismer inden for psykopatologi og let implementeres i den virkelige verden. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle en lavintensiv forstærkning til psykiatrisk delvis hospitalsbehandling, som kan fortsættes under overgangen til hjemmet. "I-Change", en personlig, smartphone-leveret cognitive bias modification (CBM) behandling, forventes at fremskynde forbedringer i patologiske kognitive processer og kliniske resultater under indlæggelse og efter udskrivelse sammenlignet med en kontrol. Denne hypotese er baseret på hovedforskerens (PI) 14 års forskning i udvikling og afprøvning af CBM-behandlinger, herunder en pilotundersøgelse af 65 patienter, der deltog i et delvist hospitalsprogram, som viste fremragende gennemførlighed, acceptabilitet, store effekter på kognitiv skævhed og moderate effekter på kliniske resultater sammenlignet med en placebokontrol.

I-Change vil målrette mod den maladaptive fortolkningsstil, der opretholder følelsesmæssige lidelser. Den måde, hvorpå individer automatisk løser de utallige tvetydige situationer, man støder på hver dag, har stor indflydelse på deres affekt og adfærd. Fortolkningsbias, tendensen til at løse en sådan tvetydighed negativt, er et afgørende terapeutisk mål, fordi det er forbundet med dårlig følelsesregulering, drøvtygning, sværhedsgrad af symptomer, selvmordstanker og behandlingsrespons. Selvom eksisterende behandlinger retter sig mod fortolkningsbias, især kognitiv adfærdsterapi (CBT), kræver de, at individer genkender deres automatiske fortolkninger og bruger komplekse teknikker til at revurdere dem. Personer, der oplever symptomer, der er tilstrækkeligt akutte til at kræve hospitalsbehandling, oplever ofte vanskeligheder med at anvende disse teknikker. I modsætning hertil validerede PI en computerstyret træningsopgave, der bruger hurtig, gentagen praksis og feedback til mere effektivt at styrke en sundere fortolkningsstil. Ti undersøgelser viser, at opgaven involverer fortolkningsbias og fører til forbedrede kliniske resultater hos personer med humør- og angstlidelser, herunder en psykiatrisk hospitalsprøve. CBM-opgaven er yderst acceptabel og unikt egnet til akutte psykiatriske situationer på grund af dens lave kompleksitet og engagerende kvaliteter.

Specifikt mål 1: Udvikle en smartphone leveret intervention for at øge hospitalsbehandlingen.

Denne undersøgelse vil udnytte smartphone-teknologi til at forbedre tilegnelsen af ​​en sundere fortolkningsstil ved at personliggøre de præsenterede situationer, få deltagerne til at gennemføre sessioner for at sikre tilstrækkelig dosering, og ved at inkorporere funktioner for at forbedre overholdelse. Levering via smartphone øger tilgængeligheden af ​​interventionen ved at overvinde barrierer (f.eks. transport, computeradgang) på hospitalet og i hjemmet og tillader bedre vurdering af resultater i "realtid" via økologisk øjeblikkelig vurdering. Et Advisory Board bestående af patienter, hospitalsudbydere, eksperter i CBM og mobil sundhedsteknologi og andre interessenter (dvs. direktører for akutpsykiatriske klinikker) vil informere om udviklingen af ​​I-Change.

Specifikt mål 2: Indhent pilotdata til støtte for et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), herunder mål for (a) målengagement (forbedring af fortolkningsbias), (b) gennemførlighed og accept af I-Change og procedurer for hospitals- og hjemmelevering og (c) global forbedring og funktion. Deltagerne vil gennemføre I-Change dagligt, mens de er indlagt på det delvise hospital og tre gange om ugen i hjemmet i løbet af 1 måned efter udskrivelsen. I overensstemmelse med en præcisionsmedicinsk tilgang og RDoC-tilgang, vil deltagerne blive udvalgt baseret på baseline niveau af fortolkningsbias (ikke diagnose). Efterforskerne vil først udføre et åbent forsøg med I-Change (n = 16) for at informere om forbedringer. Efterforskerne vil udføre en pilot-RCT (n = 64) for at indhente data til at informere designet af et fremtidigt forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt I-Change eller en Symptom Tracking-kontrol og vurderet ved indlæggelse, udskrivelse, 1 måned og 3 måneder efter udskrivelsen. Indhentede data vil blive sammenlignet med a priori benchmarks for gennemførlighed, acceptabilitet, målengagement og klinisk forbedring.

De endelige produkter af denne undersøgelse vil være I-Change-appen, RCT-protokollen og pilotdata til støtte for et fremtidigt bekræftende effektivitetsforsøg. Opnåelse af disse mål vil resultere i en enkel, skalerbar udvidelse til psykiatrisk delvis hospitalsbehandling, der kan forbedre resultaterne efter hospitalsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Behavioral Health Partial Hospital/McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager i øjeblikket delvis hospitalsbehandling på undersøgelsesstedet
  • alder ≥18
  • mindst moderat sværhedsgrad af symptomer (PHQ-9 eller GAD-7 score > 10)
  • underskrive en frigivelse af information til behandlere
  • et minimalt niveau af fortolkningsbias (<80 % nøjagtighed på Word Sentence Association Paradigm)

Ekskluderingskriterier:

* aktuelle psykiatriske symptomer, der ville forhindre informeret samtykke eller forståelse af forskningsprocedurer (f.eks. aktive symptomer på psykose, mani)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBM
Kognitiv bias modifikation til fortolkning leveret via smartphone
smartphone leveret ord-sætning associationsopgave, der tilskynder til en sundere fortolkningsstil
Andre navne:
  • Kognitiv bias modifikation til fortolkning
smartphone leverede selvovervågning af angst- og depressionssymptomer
Aktiv komparator: Symptomsporing
Ugentlig symptomovervågning smartphone app med angst og depression symptom score
smartphone leverede selvovervågning af angst- og depressionssymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Improvement Scale (CGIS)
Tidsramme: Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)
Selvrapporteret forbedringsvurdering. Resultatet er antallet af deltagere, der rapporterede, at de følte sig meget eller meget forbedrede.
Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)
5-punkts skala for arbejde og social tilpasning
Tidsramme: Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)
Arbejds- og socialtilpasningsskalaen vurderer interferens forårsaget af patientens symptomer inden for områderne arbejde, hjemmeledelse, fritid og familieforhold. Det inkluderer 5 elementer, der hver er vurderet fra 0 til 8 med samlede scorer fra 0 til 40 og højere score, der indikerer mere værdiforringelse.
Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) er et 16 punkters spørgeskema, der spørger om livstilfredshed den seneste uge. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget godt). Score fra de enkelte punkter lægges sammen og rapporteres som procentvis maksimalt mulig score. Den samlede score indberettes som procent, maksimalt mulig % Max = Rå-minimumscore/maksimumscore-minimumscore. (Rå score minus den mindst mulige rå score divideret med den maksimalt mulige rå score minus den mindst mulige rå score). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Efterbehandling (1 måned efter udskrivelse fra hospitalet) (op til 8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH113600
  • R34MH113600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil deponere de-identificerede data i den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT) i henhold til NIH-retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

hver 6. måned

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med I-Change

Søg i lignende forsøg