ZLEPŠENÍ: Seladelpar u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)
7. července 2022 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.
52týdenní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Seladelparu u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)
52týdenní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti seladelparu u subjektů s primární biliární cholangitidou (PBC) a nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)
Účastníci by mohli vstoupit do probíhající otevřené bezpečnostní studie (NCT03301506) po této dvojitě zaslepené studii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní:
- Zhodnotit bezpečnost a účinek na cholestázu dvou režimů seladelparu (5 mg/den titrovaných na 10 mg/den a 10 mg/den) po dobu 52 týdnů léčby ve srovnání s placebem
Sekundární klíč:
- Vyhodnotit účinek seladelparu na normalizaci hladin alkalické fosfatázy (AP).
- Vyhodnotit účinek seladelparu na pruritus
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
265
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720506
- Centro Clinico Mediterraneo
-
Viña Del Mar, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Modena, Itálie, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rozzano, Itálie, 20090
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Corporation
-
Haifa, Izrael, 31048
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- The Galilli Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52662
- Chaim Sheba Medical Center
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Vaughan, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137 701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1111
- Budai Hepatológiai Centrum
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
Metepec, Mexiko, 52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42086
- Centro de Diabetes y Obesidad Graber
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, South Island, Nový Zéland, 9001
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Německo, 20246
- ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Uniklinik Koln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24146
- Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Kraków, Polsko, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Mysłowice, Polsko, 41-400
- ID Clinic
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-752
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, A-1090
- Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko
- Sana Monitoring SRL
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumunsko, 300723
- Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- City Hospital #31
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117198
- Peoples Friendship University of Russia
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TT
- University Hospital Birmingham
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona - PPDS
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- The Institute for Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Univeristy of Colorado Denver and Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Reserach Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55117
- Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Digestive Health Specialists PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Center for Liver Disease and Transplantation
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- KBC Zemun
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Řecko, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony
- 18 až 75 let (včetně)
Muž nebo žena s diagnózou PBC podle alespoň dvou z následujících kritérií:
- Anamnéza AP nad ULN po dobu nejméně šesti měsíců
- Pozitivní titry antimitochondriálních protilátek (AMA) (>1/40 na imunofluorescenci nebo M2 pozitivní pomocí enzymatického imunosorbentního testu [ELISA]) nebo pozitivní PBC-specifické antinukleární protilátky
- Dokumentovaný výsledek jaterní biopsie v souladu s PBC
- Při stabilní a doporučené dávce UDCA po dobu posledních dvanácti měsíců NEBO při intoleranci UDCA (poslední dávka UDCA > 3 měsíce před screeningem)
- AP ≥ 1,67 × ULN
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce používat alespoň jednu bariérovou antikoncepci a druhou účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, musí používat bariérovou antikoncepci a jejich partnerky musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce používat druhou účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice seladelparu (MBX-8025)
- Zdravotní stav jiný než PBC, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval plnou účast ve studii nebo zkresloval její výsledky (např.
- AST nad 3 × ULN
- ALT nad 3 × ULN
- Celkový bilirubin nad 2,0 × ULN
- Pokročilá PBC definovaná Rotterdamskými kritérii (albumin pod LLN A celkový bilirubin nad 1 × ULN)
- Kreatinkináza (CK) nad 1,0 × ULN
- eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce MDRD)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nad 1,0 × ULN
- Počet krevních destiček pod 100 × 103/µL
Přítomnost klinicky významné jaterní dekompenzace, včetně:
- Historie transplantace jater, aktuální umístění na seznamu transplantací jater nebo aktuální skóre MELD ≥ 15
- Komplikace portální hypertenze, včetně známých jícnových varixů, anamnéza varixového krvácení nebo souvisejících intervencí (např. transjugulární intrahepatální portosystémové zavedení zkratu), relevantní ascites, jaterní encefalopatie
- Cirhóza s komplikacemi, včetně anamnézy nebo přítomnosti spontánní bakteriální peritonitidy
Jiná chronická onemocnění jater:
- Současné rysy autoimunitní hepatitidy stanovené výzkumníkem na základě imunosérologie, biochemie jater a histologie
- Primární sklerotizující cholangitida určená přítomností diagnostických cholangiografických nálezů
- Alkoholické onemocnění jater v anamnéze nebo klinické známky
- Anamnéza nebo klinický důkaz nedostatku alfa-1-antitrypsinu
- Biopsie potvrdila nealkoholickou steatohepatitidu
- Anamnéza nebo důkaz Gilbertova syndromu se zvýšeným celkovým bilirubinem
- Anamnéza nebo důkaz hemochromatózy
- Hepatitida B definovaná jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
- Hepatitida C definovaná jako přítomnost HCV RNA
- Známá historie HIV
- Důkazy o významné konzumaci alkoholu
- Důkazy o zneužívání drog
- Subjekty s nedostatečnou odpovědí na kyselinu obeticholovou (OCA) nebo intolerancí na OCA: OCA musí být přerušena 30 dní před screeningem
- Užívání kolchicinu, methotrexátu, azathioprinu nebo dlouhodobých systémových kortikosteroidů (> 2 týdny) během dvou měsíců před screeningem
- Použití fibrátů do 30 dnů před screeningem
- Užívejte simvastatin během 7 dnů před screeningem
- Použití experimentální nebo neschválené léčby PBC během 30 dnů před screeningem
- Použití experimentálního nebo neschváleného imunosupresiva během 30 dnů před screeningem
- Léčba jakoukoli jinou zkoumanou terapií nebo zařízením během 30 dnů nebo během pěti poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
- Pro ženy, těhotenství nebo kojení
- Jakékoli další podmínky, které by podle posouzení zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna kapsle denně po dobu dvojitě zaslepeného období.
Po dokončení 1letého dvojitě zaslepeného období bude subjektům nabídnuta možnost vstoupit do otevřené dlouhodobé studie bezpečnosti.
Subjekty na placebu budou znovu randomizovány k zahájení léčby seladelparem v dávce 5 nebo 10 mg jednou denně
|
|
Experimentální: Seladelpar 10 mg
|
Seladelpar 10 mg pro dvojitě zaslepené období.
Po dokončení 1letého dvojitě zaslepeného období bude subjektům nabídnuta možnost vstoupit do otevřené studie bezpečnosti.
Subjekty budou pokračovat v dávce seladelparu (10 mg) podávané během dvojitě zaslepené studie
|
|
Experimentální: Seladelpar 5-10 mg
|
Seladelpar 5 mg po dobu 6 měsíců a poté titrace až na 10 mg na základě snášenlivosti a odpovědi po zbytek dvojitě zaslepeného období.
Po dokončení 1letého dvojitě zaslepeného období bude subjektům nabídnuta možnost vstoupit do otevřené dlouhodobé studie bezpečnosti.
Subjekty budou pokračovat v dávce seladelparu (5 nebo 10 mg) podávané během dvojitě zaslepené studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odezvou na složený koncový bod ALP
Časové okno: 3. měsíc
|
Procento účastníků s odezvou na složený koncový bod ALP Primární cílový ukazatel byl analyzován pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu upraveného pro obě randomizační stratifikační proměnné (úroveň ALP: |
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí definovanou normalizovanými hladinami alkalické fosfatázy ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Odpověď byla definována normalizovanými hladinami ALP (ALP ≤1,0 × ULN) na konci.
Soubor analýzy mITT zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku.
|
3. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty pruritus NRS pro subjekty s výchozí hodnotou NRS ≥ 4 ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) používaná k hodnocení intenzity nejhoršího svědění, které jste zažili za posledních 24 hodin, od žádného svědění po nejhorší možné svědění výběrem čísla od 0 do 10 na stupnici svědění.
Nula znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění.
Analýza bude omezena na ty subjekty v sadě analýzy mITT s výchozí hodnotou NRS ≥ 4.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
16. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
16. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Cirhóza jater
- Cholangitida
- Cirhóza jater, biliární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Seladelpar
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CB8025-31735
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na seladelpar 5-10 mg
-
NCT04620733Dokončeno
-
NCT03301506Aktivní, ne náborPrimární biliární cirhóza
-
NCT02955602DokončenoPrimární biliární cirhóza
-
NCT02205606DokončenoPrimární hypercholesterolémie
-
NCT05388825Dokončeno
-
NCT06293261Dokončeno
-
NCT01217918Dokončeno
-
NCT03632668DokončenoHypertenze | Hyperlipidemie
-
NCT07247656Dokončeno