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ENHANCE: Seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC) e risposta inadeguata o intolleranza all'acido ursodesossicolico (UDCA)

7 luglio 2022 aggiornato da: CymaBay Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, della durata di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC) e risposta inadeguata o intolleranza all'acido ursodesossicolico (UDCA)

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, della durata di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC) e risposta inadeguata o intolleranza all'acido ursodesossicolico (UDCA)

I partecipanti potrebbero partecipare allo studio sulla sicurezza in aperto in corso (NCT03301506) a seguito di questo studio in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Primario:

  • Valutare la sicurezza e l'effetto sulla colestasi di due regimi di seladelpar (5 mg/die titolati a 10 mg/die e 10 mg/die) per 52 settimane di trattamento rispetto al placebo

Chiave secondaria:

  • Per valutare l'effetto di seladelpar sulla normalizzazione dei livelli di fosfatasi alcalina (AP).
  • Valutare l'effetto di seladelpar sul prurito

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720506
        • Centro Clinico Mediterraneo
      • Viña Del Mar, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137 701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • City Hospital #31
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117198
        • Peoples Friendship University of Russia
  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • ifi-Institute for Interdisciplinary Medicine
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24146
        • Gastroenterologisch Hepatologisches Zentrum Kiel
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Haifa, Israele, 31048
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • The Galilli Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Reẖovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Modena, Italia, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rozzano, Italia, 20090
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Messico, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
    • Hidalgo
      • Pachuca de Soto, Hidalgo, Messico, 42086
        • Centro de Diabetes y Obesidad Graber
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, South Island, Nuova Zelanda, 9001
        • Dunedin Hospital
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Kraków, Polonia, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • University Hospital Birmingham
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Sana Monitoring SRL
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300723
        • Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • KBC Zemun
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • The Institute for Liver Health-Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univeristy of Colorado Denver and Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine Digestive Diseases, Internal Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Reserach Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55117
        • Minnesota Gastroenterlogy, P.A.
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advance Research (STAR) LLC
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Digestive Health Specialists PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Center for Liver Disease and Transplantation
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, a Division of Digestive Health Partners, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • GIA Clinical Trials, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1111
        • Budai Hepatológiai Centrum
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale
  2. da 18 a 75 anni (inclusi)

  3. Maschio o femmina con diagnosi di CBP, in base ad almeno due dei seguenti criteri:

    • Storia di AP sopra ULN per almeno sei mesi
    • Titoli positivi di anticorpi anti-mitocondriali (AMA) (>1/40 all'immunofluorescenza o M2 positivi mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]) o anticorpi antinucleari specifici per PBC positivi
    • Risultato documentato della biopsia epatica compatibile con PBC
  4. Su una dose stabile e raccomandata di UDCA negli ultimi dodici mesi O intollerante all'UDCA (ultima dose di UDCA> 3 mesi prima dello screening)
  5. PA ≥ 1,67 × ULN
  6. Le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare almeno un contraccettivo di barriera e un secondo efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner femminili con potenziale riproduttivo devono utilizzare contraccettivi di barriera e le loro partner devono utilizzare un secondo metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a seladelpar (MBX-8025)
  2. Una condizione medica, diversa dalla CBP, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la piena partecipazione allo studio o confonderebbe i suoi risultati (ad esempio, cancro)
  3. AST superiore a 3 × ULN
  4. ALT superiore a 3 × ULN
  5. Bilirubina totale superiore a 2,0 × ULN
  6. PBC avanzato come definito dai criteri di Rotterdam (albumina inferiore a LLN E bilirubina totale superiore a 1 × ULN)
  7. Creatina chinasi (CK) superiore a 1,0 × ULN
  8. eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 (calcolato con la formula MDRD)
  9. Rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,0 × ULN
  10. Conta piastrinica inferiore a 100 × 103/µL

  11. Presenza di scompenso epatico clinicamente significativo, tra cui:

    • Storia di trapianto di fegato, posizione attuale nell'elenco dei trapianti di fegato o punteggio MELD attuale ≥ 15
    • Complicanze dell'ipertensione portale, comprese varici esofagee note, anamnesi di sanguinamento da varici o interventi correlati (ad es. posizionamento di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare), ascite rilevante, encefalopatia epatica
    • Cirrosi con complicanze, inclusa storia o presenza di peritonite batterica spontanea

  12. Altre malattie croniche del fegato:

    • Caratteristiche attuali dell'epatite autoimmune determinate dallo sperimentatore sulla base di immunosierologia, biochimica epatica e istologia
    • Colangite sclerosante primitiva determinata dalla presenza di reperti colangiografici diagnostici
    • Storia o evidenza clinica di malattia epatica alcolica
    • Anamnesi o evidenza clinica di deficit di alfa-1-antitripsina
    • La biopsia ha confermato la steatoepatite non alcolica
    • Anamnesi o evidenza della sindrome di Gilbert con bilirubina totale elevata
    • Storia o evidenza di emocromatosi
    • Epatite B definita come presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
    • Epatite C definita come presenza di HCV RNA
  13. Storia nota dell'HIV
  14. Evidenza di consumo significativo di alcol
  15. Prove di abuso di droga
  16. Soggetti con risposta inadeguata all'acido obeticolico (OCA) o intolleranza all'OCA: l'OCA deve essere interrotto 30 giorni prima dello screening
  17. Uso di colchicina, metotrexato, azatioprina o corticosteroidi sistemici a lungo termine (> 2 settimane) entro due mesi prima dello screening
  18. Uso di fibrati entro 30 giorni prima dello screening
  19. Uso di simvastatina entro 7 giorni prima dello screening
  20. Uso di un trattamento sperimentale o non approvato per PBC entro 30 giorni prima dello screening
  21. Uso di immunosoppressori sperimentali o non approvati entro 30 giorni prima dello screening
  22. Trattamento con qualsiasi altra terapia o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o entro cinque emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima dello screening
  23. Per donne, gravidanza o allattamento
  24. Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una capsula al giorno per il periodo in doppio cieco. Dopo il completamento del periodo in doppio cieco di 1 anno, ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio sulla sicurezza a lungo termine in aperto. I soggetti trattati con placebo saranno nuovamente randomizzati per iniziare seladelpar a 5 o 10 mg una volta al giorno
Sperimentale: Seladelpar 10 mg
Droga: seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg per il periodo in doppio cieco. Dopo il completamento del periodo in doppio cieco di 1 anno, ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio sulla sicurezza in aperto. I soggetti continueranno la dose di seladelpar (10 mg) ricevuta durante lo studio in doppio cieco
Sperimentale: Seladelpar 5-10 mg
Droga: seladelpar 5-10 mg
Seladelpar 5 mg per 6 mesi e successivamente titolare fino a 10 mg in base alla tollerabilità e alla risposta per il resto del periodo in doppio cieco. Dopo il completamento del periodo in doppio cieco di 1 anno, ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio sulla sicurezza a lungo termine in aperto. I soggetti continueranno la dose di seladelpar (5 o 10 mg) ricevuta durante lo studio in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta all'endpoint composito di ALP
Lasso di tempo: Mese 3

Percentuale di partecipanti con risposta all'endpoint composito di ALP

L'endpoint primario è stato analizzato utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aggiustato per entrambe le variabili di stratificazione della randomizzazione (livello ALP:
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta definita dai livelli normalizzati di fosfatasi alcalina al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La risposta è stata definita dai livelli di ALP normalizzati (ALP ≤1,0 × ULN) all'endpoint. Il set di analisi mITT ha incluso tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Mese 3
Variazione rispetto al basale nella NRS del prurito per i soggetti con NRS al basale ≥4 al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) utilizzata per valutare l'intensità del prurito peggiore che hai sperimentato nelle ultime 24 ore da nessun prurito al prurito peggiore possibile selezionando un numero da 0 a 10 sulla scala del prurito. Zero significa nessun prurito e 10 significa il peggior prurito immaginabile. L'analisi sarà limitata a quei soggetti nel set di analisi mITT con un NRS basale ≥ 4.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CymaBay Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CB8025-31735

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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