Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pars Plana Ex-Press Shunt u vitrektomizovaných očí

18. dubna 2019 aktualizováno: abdussalam abdullatif, MD, Cairo University

Pars Plana Ex-Press Mini Shunt pro léčbu perzistujícího glaukomu u vitrektomovaného oka. Potenciální nová technika.

Implantace Ex-Press Minishunt přes pars plana v léčbě sekundárního glaukomu u vitrektomizovaných očí dosahuje slibných výsledků bez komplikací jiných chirurgických modalit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantace chlopně Ex-Press byla provedena v peribulbární anestezii (5 ml roztoku 2% lidokainu a 2,5 ml 0,5% bupivicainu [Marcaine]). Konjunktivální lalok na bázi fornixu byl vypreparován spojivkovým řezem provedeným 2 mm od horního limbu a tupou disekcí v sub-Tenonově prostoru. Pro správnou expozici byla provedena trakční sutura rohovky s použitím 7-0 Vicrylu a poté byla provedena jemná kauterizace. Sklerální chlopeň o rozměrech 4 x 3 mm x 2/3 tloušťky sklery byla vyříznuta v 11 hodin se středem v bodě 3,5 mm od limbu.

Celulózová mikrohouba namočená v 0,4 mg/ml roztoku Mitomycinu-C byla aplikována na sklerální chlopeň, přičemž spojivka byla překryta přes houbu po dobu 3 minut. Poté byla houba odstraněna a oblast byla omyta proplachovacím fyziologickým roztokem.

Pomocí tlakové dlahy pro fixaci globu a jako opatření byly zavedeny tři 23G ventilové vitrektomické kanyly do superonazálního, superotemporálního a inferotemporálního kvadrantu. Vrchní periferní sítnice byla vyšetřena vtlačením, aby se zajistila nepřítomnost jakéhokoli sklivce, a pokud byl vidět zbytkový sklivec, bylo v této oblasti provedeno více holení.

Sklerální klapka byla zvednuta. Se zapnutou infuzí byla do sklerálního lůžka 3,5 mm od limbu zavedena jehla 25 gauge přes pars plana do sklivcové dutiny. Směr zavádění by měl být kolmý ke sklerálnímu lůžku směrem k dutině středního sklivce. Poté byla jehla odstraněna. Nesmí docházet k žádnému bočnímu pohybu jehly, protože to způsobí proudění vody kolem implantátu. Bočník Ex-Press ® P50 je předepnut na injektoru a do lumenu bočníku je nasazena kovová tyč, připevněná ke konci injektoru. Bočník byl poté umístěn přes ústí vytvořené jehlou. Úhel vstupu s bočníkem byl stejný jako úhel použitý k vytvoření ústí. Shunt byl otočen o 90° tak, aby vnikl do oka ostruhou směřující k dlouhé ose vstupního bodu, poté byl zcela zaveden do rány a poté následovalo otočení do konečné polohy, jakmile je uvnitř oka, takže vnější zadní deska byla v jedné rovině se sklerálním lůžkem. Injektor má oblast na hřídeli, která byla poté stlačena a která zatahuje kovovou tyč v lumen bočníku. To umožňuje, aby se injektor osvobodil od lumen bočníku.

Po zajištění správné polohy zkratu jeho prozkoumáním zevnitř sklivcové dutiny s prohlubněmi byly odstraněny dvě horní kanyly a byly odebrány stehy 7-0 Vicryl, aby byla zajištěna vodotěsnost sklerotomií.

Sklerální chlopeň byla poté přišita na místě pomocí dvou nylonových stehů 10-0 se špachtlovanou jehlou. Těsnost druhé sutury byla upravena tak, aby byla dobrá perkolace s infuzním tlakem udržovaným na 15 mmHg v nastavení vitrektomického stroje. Byla odstraněna poslední kanyla spolu s infuzí a sklerotomie byla sešita. IOP byl upraven tak, aby byl mezi 10 mmHg a 20 mmHg. Spojivka byla poté pečlivě uzavřena suturou 7-0 Vicryl vodotěsným způsobem. K zajištění vodotěsnosti rány byl použit fluoresceinový proužek.

Během šesti pooperačních týdnů byly čtyřikrát denně podávány topické kortikosteroidy a antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11956
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heba M ElSaied, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sekundární glaukom po vitrektomii nereagující na maximální medikamentózní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Fakické oči
  • Silikonizované oči
  • Historie uveitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 6 měsíců
IOP nižší než 18 mmHg
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expresní mini bočník

Prohledejte podobné pokusy